健康な参加者におけるCKD-508の安全性、忍容性、PK、PDを調査する研究

包含基準:

• 参加者は、インフォームド・コンセントフォーム (ICF) およびプロトコールに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名されたインフォームド・コンセントを提供することができます。
• スクリーニング時点で18歳から55歳までの成人男性および女性。
• 健康な参加者は研究前の医学的評価によって決定され、研究者によって判断されました。
• 妊娠の可能性がない女性参加者（外科的不妊手術[子宮摘出術または卵巣摘出術]）または閉経後（FSH検査で確認された閉経後範囲の卵胞刺激ホルモン[FSH]で12か月を超える無月経）の女性参加者。
• スクリーニングから研究介入の最後の用量投与まで、プロトコールにおいて非常に効果的な避妊方法を一貫して正確に使用することに同意する妊娠の可能性のある女性参加者。
• 男性参加者は、生殖能力がない（スクリーニングの6か月以上前に外科的不妊[精管切除術を受けた]と定義される）か、介入期間中および研究後少なくとも90日間、プロトコールに詳細に記載されている非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。完了し、この期間中は精子の提供を控えてください。
• 非喫煙者（または他のニコチン使用）。スクリーニング時および入院時の病歴（過去 6 か月間ニコチン使用なし）および尿中コチニン濃度（<200 ng/mL）によって判定されます。

除外基準:

• 治験責任医師が判断した、臨床的に重大な心血管疾患、呼吸器疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、神経疾患、免疫疾患、または精神疾患の病歴または証拠。
• -治験責任医師が判断した、研究介入の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる可能性のある障害の存在。
• スクリーニング時または入院時の血清アルカリホスファターゼ（ALP）または総ビリルビンが正常上限値（ULN）以上、またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）がULNを超えている。
• 推定糸球体濾過量（eGFR）が90 mL/分/1.73未満の腎機能異常 スクリーニング時のm2。
• -治験責任医師が判断した、臨床的に重大な異常な心臓自動性、心拍リズム、ECG所見、または参加者にリスクをもたらす可能性のあるその他の関連症状の病歴または存在。
• -スクリーニング前の2年以内のアルコールおよび/または違法薬物乱用の病歴、またはスクリーニングまたは入院時のアルコール尿検査陽性、または尿薬物検査陽性。
• スクリーニング時のHBs抗原、HCV RNA、またはHIV抗体の検査陽性。
• 現在脂質調整薬を服用中。
• CKD-508または同様の化学構造を持つ医薬品に対する過敏症の病歴。
• 個人が治験実施計画書の要件、指示、および研究関連の制限に従う可能性が低い。