Uno studio per indagare la sicurezza, la tollerabilità, la PK e la PD di CKD-508 in partecipanti sani

Criteri di inclusione:

• Il partecipante è in grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato (ICF) e nel protocollo.
• Adulti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 55 anni allo screening.
• I partecipanti sani sono stati determinati mediante una valutazione medica pre-studio e giudicati dallo sperimentatore.
• Partecipanti di sesso femminile in età non fertile (chirurgicamente sterili [isterectomia o ovariectomia]) o in postmenopausa (amenorrea per più di 12 mesi con ormone follicolo-stimolante [FSH] nell'intervallo postmenopausale come confermato da un test FSH).
• Partecipanti di sesso femminile in età fertile che accettano di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace nel protocollo in modo coerente e corretto dallo screening fino alla somministrazione dell'ultima dose dell'intervento in studio.
• I partecipanti di sesso maschile devono essere incapaci di procreare (definiti come chirurgicamente sterili [sottoposti a vasectomia] ≥ 6 mesi prima dello screening) o devono accettare di utilizzare un contraccettivo altamente efficace come dettagliato nel protocollo durante il periodo di intervento e per almeno 90 giorni dopo lo studio completamento e astenersi dalla donazione di sperma durante questo periodo.
• Non fumatore (o altro uso di nicotina) determinato dall'anamnesi (nessun uso di nicotina negli ultimi 6 mesi) e dalla concentrazione di cotinina nelle urine (<200 ng/mL) allo screening e al ricovero.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi o evidenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, neurologici, immunologici o psichiatrici clinicamente significativi determinati dallo sperimentatore.
• Presenza di qualsiasi disturbo che possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dell'intervento in studio, a giudizio dello sperimentatore.
• Fosfatasi alcalina sierica (ALP) o bilirubina totale ≥ limite superiore della norma (ULN), o alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) > ULN allo screening o al ricovero.
• Funzionalità renale anormale con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <90 ml/min/1,73 m2 allo screening.
• Storia o presenza di automatismo cardiaco, ritmo cardiaco, risultati dell'ECG anormali clinicamente significativi o altre condizioni rilevanti che potrebbero rappresentare un rischio per i partecipanti a giudizio dello sperimentatore.
• Storia di abuso di alcol e/o droghe illecite nei 2 anni precedenti lo screening o test delle urine positivo per alcol o test antidroga delle urine positivo allo screening o al ricovero.
• Test positivo per HBsAg, HCV RNA o anticorpi HIV allo screening.
• Attualmente sto assumendo un farmaco che modifica i lipidi.
• Storia di ipersensibilità alla CKD-508 o a medicinali con strutture chimiche simili.
• È improbabile che l'individuo rispetti i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni relative allo studio.