Un estudio para investigar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y PD de CKD-508 en participantes sanos

Criterios de inclusión:

• El participante es capaz de otorgar un consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y el protocolo.
• Adultos masculinos y femeninos de 18 a 55 años en el momento del cribado.
• Los participantes sanos fueron determinados mediante una evaluación médica previa al estudio y juzgados por el investigador.
• Participantes mujeres en edad fértil (quirúrgicamente estériles [histerectomía u ooforectomía]) o posmenopáusicas (amenorrea durante más de 12 meses con hormona folículo estimulante [FSH] en el rango posmenopáusico según lo confirmado mediante una prueba de FSH).
• Participantes mujeres en edad fértil que aceptan utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz en el protocolo de manera consistente y correcta desde la selección hasta la administración de la última dosis de la intervención del estudio.
• Los participantes masculinos deben ser incapaces de procrear (definido como quirúrgicamente estéril [haberse sometido a una vasectomía] ≥6 meses antes de la selección) o deben aceptar utilizar un anticonceptivo altamente eficaz como se detalla en el protocolo durante el período de intervención y durante al menos 90 días después del estudio. finalización y abstenerse de donar esperma durante este período.
• No fumador (u otro uso de nicotina) según lo determinado por los antecedentes (sin uso de nicotina durante los últimos 6 meses) y por la concentración de cotinina en orina (<200 ng/ml) en el momento de la selección y el ingreso.

Criterios de exclusión:

• Antecedentes o evidencia de trastorno cardiovascular, respiratorio, hepático, renal, gastrointestinal, endocrino, neurológico, inmunológico o psiquiátrico clínicamente significativo según lo determine el investigador.
• Presencia de cualquier trastorno que pueda interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de la intervención del estudio a juicio del investigador.
• Fosfatasa alcalina sérica (ALP) o bilirrubina total ≥límite superior de lo normal (LSN), o alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST)>LSN en el momento de la selección o el ingreso.
• Función renal anormal con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <90 ml/min/1,73 m2 en proyección.
• Historia o presencia de automaticidad cardíaca anormal clínicamente significativa, ritmo cardíaco, hallazgos de ECG u otras condiciones relevantes que puedan representar un riesgo para los participantes a juicio del investigador.
• Historial de abuso de alcohol y/o drogas ilícitas dentro de los 2 años anteriores a la prueba de detección o prueba de orina positiva para alcohol o prueba de drogas en orina positiva en la prueba de detección o admisión.
• Prueba positiva para HBsAg, ARN del VHC o anticuerpos contra el VIH en el momento de la selección.
• Actualmente tomando un medicamento modificador de lípidos.
• Historia de hipersensibilidad a CKD-508 o medicamentos con estructuras químicas similares.
• Es poco probable que el individuo cumpla con los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones relacionadas con el estudio.