Um estudo para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e DP de CKD-508 em participantes saudáveis

Critérios de inclusão:

• O participante é capaz de fornecer consentimento informado assinado, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (CIF) e no protocolo.
• Adultos do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 55 anos na triagem.
• Os participantes saudáveis ​​foram determinados por avaliação médica pré-estudo e julgados pelo investigador.
• Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar (cirurgicamente estéreis [histerectomia ou ooforectomia]) ou pós-menopausa (amenorreia por mais de 12 meses com hormônio folículo estimulante [FSH] na faixa pós-menopausa, conforme confirmado por um teste de FSH).
• Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar que concordam em usar um método contraceptivo altamente eficaz no protocolo de forma consistente e correta desde a triagem até a administração da última dose da intervenção do estudo.
• Os participantes do sexo masculino devem ser incapazes de procriar (definidos como cirurgicamente estéreis [fez uma vasectomia] ≥6 meses antes da triagem) ou devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz, conforme detalhado no protocolo, durante o período de intervenção e por pelo menos 90 dias após o estudo conclusão e abster-se de doar esperma durante este período.
• Não fumante (ou outro uso de nicotina), conforme determinado pela história (sem uso de nicotina nos últimos 6 meses) e pela concentração de cotinina na urina (<200 ng/mL) na triagem e admissão.

Critérios de exclusão:

• História ou evidência de doença cardiovascular, respiratória, hepática, renal, gastrointestinal, endócrina, neurológica, imunológica ou psiquiátrica clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador.
• Presença de qualquer distúrbio que possa interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção da intervenção do estudo, conforme julgado pelo Investigador.
• Fosfatase alcalina sérica (ALP) ou bilirrubina total ≥ limite superior do normal (ULN), ou alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) >ULN na triagem ou na admissão.
• Função renal anormal com taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) <90 mL/min/1,73 m2 na triagem.
• História ou presença de automaticidade cardíaca anormal clinicamente significativa, ritmo cardíaco, achados de ECG ou outras condições relevantes que podem representar um risco para os participantes conforme julgado pelo Investigador.
• História de abuso de álcool e/ou drogas ilícitas nos 2 anos anteriores à triagem ou teste de urina positivo para álcool ou teste de urina positivo para drogas na triagem ou admissão.
• Teste positivo para HBsAg, RNA de HCV ou anticorpo contra HIV na triagem.
• Atualmente tomando um medicamento modificador de lipídios.
• História de hipersensibilidade ao CKD-508 ou medicamentos com estruturas químicas semelhantes.
• Indivíduo com pouca probabilidade de cumprir os requisitos do protocolo, instruções e restrições relacionadas ao estudo.