Tutkimus CKD-508:n turvallisuuden, siedettävyyden, PK:n ja PD:n tutkimiseksi terveillä osallistujilla
keskiviikko 25. helmikuuta 2026 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, yhden keskuksen tutkimus CKD-508:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi terveillä osallistujilla.
Tämän vaiheen 1, satunnaistetun, rinnakkaisryhmien, lumekontrolloidun, kaksoissokkoutetun tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CKD-508:n turvallisuutta, PK- ja PD-arvoja, kun sitä annetaan useita kertoja kerran päivässä terveille osallistujille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
44
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistuja pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja protokollan vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
- Seulonnassa 18-55-vuotiaat miehet ja naiset.
- Terveet osallistujat määritettiin ennen tutkimusta suoritetun lääketieteellisen arvioinnin perusteella ja tutkija arvioi.
- Naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana (kirurgisesti steriili [kohdun tai munanpoisto]) tai postmenopausaalisilla (yli 12 kuukauden amenorrea ja follikkelia stimuloiva hormoni [FSH] postmenopausaalisella alueella FSH-testillä vahvistettuna).
- Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat, jotka suostuvat käyttämään protokollassa erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää johdonmukaisesti ja oikein seulonnasta tutkimusintervention viimeiseen annokseen.
- Miesosallistujat eivät saa lisääntyä (määritelty kirurgisesti steriileiksi [joille tehtiin vasektomia) ≥ 6 kuukautta ennen seulontaa) tai heidän on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä, joka on kuvattu protokollassa interventiojakson aikana ja vähintään 90 päivää tutkimuksen jälkeen päätökseen ja pidättäytyä luovuttamasta siittiöitä tänä aikana.
- Tupakoimaton (tai muu nikotiinin käyttö), joka on määritetty historian (ei nikotiinin käyttöä viimeisen 6 kuukauden aikana) ja virtsan kotiniinipitoisuuden (<200 ng/ml) perusteella seulonnan ja vastaanoton yhteydessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan määrittämä kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen, hengityselinten, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriininen, neurologinen, immunologinen tai psykiatrinen häiriö historia tai näyttöä.
- Minkä tahansa häiriön esiintyminen, joka häiritsee tutkijan arvioiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Seerumin alkalinen fosfataasi (ALP) tai kokonaisbilirubiini ≥normaalin yläraja (ULN), tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > ULN joko seulonnassa tai vastaanotolla.
- Epänormaali munuaisten toiminta, arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <90 ml/min/1,73 m2 esittelyssä.
- Aiempi tai olemassa oleva kliinisesti merkittävä poikkeava sydämen automaattisuus, sydämen rytmi, EKG-löydökset tai muut asiaankuuluvat tilat, jotka voivat aiheuttaa riskin osallistujille tutkijan arvioiden mukaan.
- Alkoholin ja/tai laittomien huumeiden väärinkäyttö 2 vuoden sisällä ennen seulontaa tai positiivinen virtsatesti alkoholin varalta tai positiivinen virtsan huumetesti seulonnan tai vastaanoton yhteydessä.
- Positiivinen testi HBsAg:lle, HCV RNA:lle tai HIV-vasta-aineelle seulonnassa.
- Käytän tällä hetkellä lipidejä muuttavaa lääkettä.
- Aiempi yliherkkyys CKD-508:lle tai lääkevalmisteille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne.
- Henkilö ei todennäköisesti noudata protokollan vaatimuksia, ohjeita ja tutkimukseen liittyviä rajoituksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CKD-508 annostaso 1
Useita CKD-508-tabletteja
|
Tutkimuslääke
|
|
Kokeellinen: CKD-508 annostaso 2
Useita CKD-508-tabletteja
|
Tutkimuslääke
|
|
Kokeellinen: CKD-508 annostaso 3
Useita CKD-508-tabletteja
|
Tutkimuslääke
|
|
Kokeellinen: CKD-508 annostaso 4
Useita CKD-508-tabletteja
|
Tutkimuslääke
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Useita lumetabletteja
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: päivään 56 asti
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimusinterventioon vai ei.
TEAE määritellään mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka ilmenee hoidon aikana (eli haittavaikutukseksi, joka alkaa tutkimuslääkkeen annon aikana tai sen jälkeen tai joka on jo olemassa ja joka on pahentunut tutkimuslääkkeen annon jälkeen), ja ne analysoidaan turvallisuusanalyysiä varten.
TEAE:n kokeneiden osallistujien määrä ilmoitetaan.
|
päivään 56 asti
|
|
CKD-508:n enimmäispitoisuudet plasmassa yhden ja usean annoksen jälkeen
Aikaikkuna: päivään 56 asti
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
|
päivään 56 asti
|
|
Aika CKD-508:n maksimipitoisuuksiin plasmassa yhden ja usean annoksen jälkeen
Aikaikkuna: päivään 56 asti
|
Plasman huippupitoisuuden aika (Tmax)
|
päivään 56 asti
|
|
CKD-508:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ennen annosta (aika 0) annoksen jälkeen 24 tuntia (AUC0-24 h) kerta-annoksen jälkeen
|
jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
CKD-508:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: päivään 56 asti
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ennen annosta (aika 0) 24 h annoksen jälkeen (AUCtau.ss)
useiden annosten jälkeen
|
päivään 56 asti
|
|
Muutos lähtötasosta CETP-aktiivisuudessa useiden CKD-508- tai lumelääkeannosten jälkeen
Aikaikkuna: päivään 56 asti
|
CETP-aktiivisuuden muutoksen absoluuttiset arvot ja prosenttiosuudet lähtötasosta mitattuna veressä useiden CKD-508- tai lumelääkeannosten jälkeen
|
päivään 56 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) muutos lähtötasosta useiden CKD-508- tai lumelääkeannosten jälkeen
Aikaikkuna: päivään 40 asti
|
LDL-kolesterolin absoluuttiset arvot ja muutoksen prosenttiosuudet lähtötasosta mitattuna verestä useiden CKD-508- tai lumelääkeannosten jälkeen
|
päivään 40 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (HDL-C) useiden CKD-508- tai lumelääkeannosten jälkeen
Aikaikkuna: päivään 40 asti
|
HDL-kolesterolin absoluuttiset arvot ja muutoksen prosenttiosuudet lähtötasosta mitattuna verestä useiden CKD-508- tai lumelääkeannosten jälkeen
|
päivään 40 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta CETP-massassa useiden CKD-508- tai lumelääkeannosten jälkeen
Aikaikkuna: päivään 56 asti
|
CETP-proteiinipitoisuuden absoluuttiset arvot ja muutoksen prosenttiosuudet lähtötasosta mitattuna veressä useiden CKD-508- tai lumelääkeannosten jälkeen
|
päivään 56 asti
|
|
Vaikutukset sydämen repolarisaatioon arvioimalla QTc-aika CKD-508:n tai lumelääkettä yksittäisten ja useiden annosten jälkeen
Aikaikkuna: päivään 56 asti
|
päivään 56 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- A104_02PK2405
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .