Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, PK a PD CKD-508 u zdravých účastníků

Kritéria zahrnutí:

• Účastník je schopen poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje splnění požadavků a omezení uvedených ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a protokolu.
• Dospělí muži a ženy ve věku 18 až 55 let při screeningu.
• Zdraví účastníci byli určeni lékařským hodnocením před zahájením studie a posouzeni zkoušejícím.
• Ženy s potenciálem neplodit dítě (chirurgicky sterilní [hysterektomie nebo ooforektomie]) nebo postmenopauzální (amenorea po dobu delší než 12 měsíců s folikuly stimulujícím hormonem [FSH] v postmenopauzálním rozmezí, jak bylo potvrzeno testem FSH).
• Účastnice ve fertilním věku, které souhlasí s používáním vysoce účinné metody antikoncepce v protokolu důsledně a správně od screeningu až do podání poslední dávky studijní intervence.
• Účastníci mužského pohlaví musí být schopni plodit (definováno jako chirurgicky sterilní [prodělali vasektomii] ≥ 6 měsíců před screeningem) nebo musí souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce, jak je podrobně uvedeno v protokolu, během období intervence a po dobu alespoň 90 dnů po ukončení studie. dokončit a během tohoto období se zdržet darování spermatu.
• Nekuřák (nebo užívání jiného nikotinu) podle anamnézy (bez užívání nikotinu za posledních 6 měsíců) a podle koncentrace kotininu v moči (<200 ng/ml) při screeningu a přijetí.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo důkaz klinicky významné kardiovaskulární, respirační, jaterní, ledvinové, gastrointestinální, endokrinní, neurologické, imunologické nebo psychiatrické poruchy, jak určil zkoušející.
• Přítomnost jakékoli poruchy, která by interferovala s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studijní intervence podle posouzení zkoušejícího.
• Sérová alkalická fosfatáza (ALP) nebo celkový bilirubin ≥ horní hranice normy (ULN), nebo alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) >ULN buď při screeningu, nebo přijetí.
• Abnormální funkce ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) <90 ml/min/1,73 m2 při screeningu.
• Anamnéza nebo přítomnost klinicky významné abnormální srdeční automatiky, srdečního rytmu, nálezů na EKG nebo jiných relevantních stavů, které mohou podle zkoušejícího představovat riziko pro účastníky.
• Anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo nelegálních drog během 2 let před screeningem nebo pozitivní test moči na alkohol nebo pozitivní test na drogy v moči při screeningu nebo přijetí.
• Pozitivní test na HBsAg, HCV RNA nebo HIV protilátky při screeningu.
• V současné době užíváme léky na úpravu lipidů.
• Anamnéza přecitlivělosti na CKD-508 nebo léčivé přípravky s podobnou chemickou strukturou.
• Jednotlivec pravděpodobně nebude splňovat požadavky protokolu, pokyny a omezení související se studií.