Исследование по изучению безопасности, переносимости, ФК и ПД CKD-508 у здоровых участников

Критерии включения:

• Участник способен предоставить подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и протоколе.
• Взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет на скрининге.
• Здоровые участники были определены путем медицинского обследования перед исследованием и оценены исследователем.
• Участницы женского пола недетородного потенциала (хирургически стерильные [гистерэктомия или овариэктомия]) или в постменопаузе (аменорея более 12 месяцев с фолликулостимулирующим гормоном [ФСГ] в постменопаузальном диапазоне, что подтверждено тестом ФСГ).
• Участницы детородного возраста, которые согласились последовательно и правильно использовать высокоэффективный метод контрацепции, указанный в протоколе, от скрининга до введения последней дозы исследуемого вмешательства.
• Участники мужского пола должны быть неспособны к деторождению (определяются как хирургически стерильные [перенесли вазэктомию] ≥6 месяцев до скрининга) или должны согласиться использовать высокоэффективную контрацепцию, как указано в протоколе, в течение периода вмешательства и в течение как минимум 90 дней после исследования. завершения и воздержитесь от сдачи спермы в этот период.
• Некурящий (или другой употребляющий никотин), что определяется анамнезом (отсутствие употребления никотина в течение последних 6 месяцев) и концентрацией котинина в моче (<200 нг/мл) при обследовании и поступлении.

Критерии исключения:

• Анамнез или доказательства клинически значимых сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, неврологических, иммунологических или психиатрических нарушений, установленных исследователем.
• Наличие любого расстройства, которое может препятствовать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению исследуемого препарата по мнению исследователя.
• Щелочная фосфатаза сыворотки (ЩФ) или общий билирубин ≥ верхней границы нормы (ВГН), или аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) > ВГН при скрининге или госпитализации.
• Нарушение функции почек с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) <90 мл/мин/1,73. м2 при просмотре.
• В анамнезе или наличие клинически значимых нарушений автоматизма сердца, сердечного ритма, результатов ЭКГ или других соответствующих состояний, которые могут представлять риск для участников, по мнению исследователя.
• Злоупотребление алкоголем и/или запрещенными наркотиками в анамнезе в течение 2 лет до скрининга или положительный анализ мочи на алкоголь или положительный анализ мочи на наркотики при скрининге или поступлении.
• Положительный тест на HBsAg, РНК ВГС или антитела к ВИЧ при скрининге.
• В настоящее время принимает липидмодифицирующие препараты.
• Гиперчувствительность в анамнезе к CKD-508 или лекарственным препаратам с аналогичной химической структурой.
• Маловероятно, что человек будет соблюдать требования протокола, инструкции и ограничения, связанные с исследованием.