En studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, PK och PD för CKD-508 hos friska deltagare

Inklusionskriterier:

• Deltagaren kan ge undertecknat informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och protokollet.
• Manliga och kvinnliga vuxna i åldern 18 till 55 år vid screening.
• Friska deltagare bestämdes genom medicinsk utvärdering före studien och bedömdes av utredaren.
• Kvinnliga deltagare av icke-fertil ålder (kirurgiskt sterila [hysterektomi eller ooforektomi]) eller postmenopausala (amenorré i mer än 12 månader med follikelstimulerande hormon [FSH] i postmenopausalt område, vilket bekräftats av ett FSH-test).
• Kvinnliga deltagare i fertil ålder som samtycker till att använda högeffektiv preventivmetod i protokollet konsekvent och korrekt från screening till den sista dosen av studieinterventionen.
• Manliga deltagare måste vara oförmögna att fortplanta sig (definieras som kirurgiskt sterila [hade en vasektomi] ≥6 månader före screening) eller måste gå med på att använda ett mycket effektivt preventivmedel enligt protokollet under interventionsperioden och i minst 90 dagar efter studien fullborda och avstå från att donera spermier under denna period.
• Icke-rökare (eller annan nikotinanvändning) enligt anamnesen (ingen nikotinanvändning under de senaste 6 månaderna) och av urinens kotininkoncentration (<200 ng/ml) vid screening och intagning.

Uteslutningskriterier:

• Historik eller bevis för kliniskt signifikanta kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, neurologiska, immunologiska eller psykiatriska störningar enligt bedömningen av utredaren.
• Förekomst av någon störning som skulle störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studieintervention enligt bedömningen av utredaren.
• Alkaliskt fosfatas i serum (ALP) eller total bilirubin ≥övre normalgräns (ULN), eller alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) >ULN vid antingen screening eller inläggning.
• Onormal njurfunktion med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <90 ml/min/1,73 m2 vid visning.
• Historik eller närvaro av kliniskt signifikant onormal hjärtautomatik, hjärtrytm, EKG-fynd eller andra relevanta tillstånd som kan utgöra en risk för deltagarna enligt bedömningen av utredaren.
• Historik av alkohol- och/eller illegal drogmissbruk inom 2 år före screening eller positivt urintest för alkohol eller positivt urindrogtest vid screening eller intagning.
• Positivt test för HBsAg, HCV RNA eller HIV-antikropp vid screening.
• Tar för närvarande en lipidmodifierande medicin.
• Tidigare överkänslighet mot CKD-508 eller läkemedel med liknande kemisk struktur.
• Enskild person kommer sannolikt inte att följa protokollkraven, instruktionerna och studierelaterade begränsningar.