一项调查 CKD-508 在健康参与者中的安全性、耐受性、PK 和 PD 的研究

纳入标准：

• 参与者有能力提供签署的知情同意书，其中包括遵守知情同意书（ICF）和方案中列出的要求和限制。
• 筛查时年龄为 18 至 55 岁的男性和女性成年人。
• 健康参与者由研究前医学评估确定并由研究者判断。
• 无生育能力（手术绝育[子宫切除术或卵巢切除术]）或绝经后（闭经超过 12 个月且卵泡刺激素 [FSH] 经 FSH 测试证实处于绝经后范围内）的女性参与者。
• 有生育能力的女性参与者同意从筛查到研究干预的最后一次给药期间一致且正确地使用方案中的高效避孕方法。
• 男性参与者必须无法生育（定义为筛选前≥6个月进行手术绝育[进行输精管结扎术]）或必须同意在干预期间和研究后至少 90 天内使用方案中详述的高效避孕措施完成并在此期间避免捐献精子。
• 根据筛查和入院时的病史（过去 6 个月内没有使用尼古丁）和尿液可替宁浓度（<200 ng/mL）确定不吸烟（或使用其他尼古丁）。

排除标准：

• 研究者确定的具有临床意义的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、神经、免疫或精神疾病的病史或证据。
• 根据研究者的判断，存在任何会干扰研究干预的吸收、分布、代谢或排泄的疾病。
• 筛查或入院时血清碱性磷酸酶 (ALP) 或总胆红素≥正常上限 (ULN)，或丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) > ULN。
• 肾功能异常，估计肾小球滤过率 (eGFR) <90 mL/min/1.73 m2 筛选时。
• 历史或存在临床上显着的异常心脏自律性、心律、心电图结果或经研究者判断可能对参与者构成风险的其他相关状况。
• 筛查前 2 年内有酗酒和/或非法药物滥用史，或筛查或入院时尿液酒精检测呈阳性或尿液药物检测呈阳性。
• 筛查时 HBsAg、HCV RNA 或 HIV 抗体检测呈阳性。
• 目前正在服用调脂药物。
• 对 CKD-508 或具有类似化学结构的药品有过敏史。
• 个人不太可能遵守方案要求、指示和与研究相关的限制。