건강한 참가자를 대상으로 CKD-508의 안전성, 내약성, PK 및 PD를 조사하기 위한 연구

포함 기준:

• 참가자는 사전 동의 양식(ICF) 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하여 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
• 심사 당시 18~55세의 성인 남성 및 여성.
• 건강한 참가자는 연구 전 의학적 평가에 의해 결정되고 연구자에 의해 판단되었습니다.
• 가임 여성(외과적으로 불임[자궁절제술 또는 난소절제술]) 또는 폐경후(FSH 테스트로 확인된 폐경후 범위의 난포자극호르몬[FSH]로 12개월 이상 무월경) 여성 참가자.
• 스크리닝부터 연구 개입의 마지막 용량 투여까지 프로토콜에서 일관되고 정확하게 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의한 가임기 여성 참가자.
• 남성 참가자는 출산할 수 없거나(스크리닝 전 6개월 이상 외과적 불임[정관수술을 받은] 것으로 정의됨) 개입 기간 동안 및 연구 후 최소 90일 동안 프로토콜에 자세히 설명된 대로 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 완료하고 이 기간 동안 정자 기증을 자제하세요.
• 비흡연자(또는 기타 니코틴 사용)는 병력(지난 6개월 동안 니코틴을 사용하지 않음)과 선별검사 및 입원 시 소변 코티닌 농도(<200ng/mL)에 따라 결정됩니다.

제외 기준:

• 연구자가 결정한 임상적으로 중요한 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 신경, 면역 또는 정신 질환의 병력 또는 증거.
• 연구자가 판단한 연구 개입의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 장애의 존재.
• 선별검사 또는 입원 시 혈청 알칼리성 인산분해효소(ALP) 또는 총 빌리루빈 ≥ 정상 상한(ULN), 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) >ULN.
• 추정 사구체 여과율(eGFR)이 90mL/분/1.73 미만인 비정상적인 신장 기능 스크리닝시 m2.
• 조사자가 판단한 바에 따라 참가자에게 위험을 초래할 수 있는 임상적으로 유의미한 비정상적인 심장 자동성, 심장 박동, ECG 소견 또는 기타 관련 상태의 병력 또는 존재.
• 스크리닝 전 2년 이내에 알코올 및/또는 불법 약물 남용 병력이 있거나 알코올에 대한 소변 검사에서 양성이거나 스크리닝 또는 입원 시 소변 약물 검사에서 양성인 경우.
• 스크리닝 시 HBsAg, HCV RNA 또는 HIV 항체에 대한 양성 테스트.
• 현재 지질 조절 약물을 복용하고 있습니다.
• CKD-508 또는 유사한 화학 구조를 가진 의약품에 대한 과민증 병력.
• 프로토콜 요구 사항, 지침 및 연구 관련 제한 사항을 준수할 가능성이 낮은 개인입니다.