Une étude pour étudier l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la PD du CKD-508 chez des participants en bonne santé

Critères d'intégration :

• Le participant est capable de fournir un consentement éclairé signé, qui inclut le respect des exigences et restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et le protocole.
• Adultes hommes et femmes âgés de 18 à 55 ans au moment du dépistage.
• Les participants en bonne santé ont été déterminés par une évaluation médicale préalable à l'étude et jugés par l'enquêteur.
• Participantes en âge de procréer (chirurgicalement stérile [hystérectomie ou ovariectomie]) ou postménopausées (aménorrhée depuis plus de 12 mois avec hormone folliculo-stimulante [FSH] dans la plage postménopausique confirmée par un test FSH).
• Les participantes en âge de procréer qui acceptent d'utiliser une méthode de contraception très efficace dans le protocole de manière cohérente et correcte depuis le dépistage jusqu'à la dernière dose d'administration de l'intervention de l'étude.
• Les participants masculins doivent être incapables de procréer (définis comme chirurgicalement stériles [ayant subi une vasectomie] ≥ 6 mois avant le dépistage) ou doivent accepter d'utiliser une contraception très efficace comme détaillé dans le protocole pendant la période d'intervention et pendant au moins 90 jours après l'étude. l’achèvement et s’abstenir de donner du sperme pendant cette période.
• Non-fumeur (ou autre consommation de nicotine) tel que déterminé par ses antécédents (pas de consommation de nicotine au cours des 6 derniers mois) et par la concentration urinaire de cotinine (<200 ng/mL) lors du dépistage et de l'admission.

Critères d'exclusion :

• Antécédents ou signes de troubles cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, neurologiques, immunologiques ou troubles psychiatriques tels que déterminés par l'enquêteur.
• Présence de tout trouble susceptible d'interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de l'intervention de l'étude, selon le jugement de l'enquêteur.
• Phosphatase alcaline sérique (ALP) ou bilirubine totale ≥ limite supérieure de la normale (LSN), ou alanine aminotransférase (ALT) ou aspartate aminotransférase (AST) > LSN au moment du dépistage ou de l'admission.
• Fonction rénale anormale avec débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) <90 mL/min/1,73 m2 à la projection.
• Antécédents ou présence d'une anomalie cliniquement significative de l'automaticité cardiaque, du rythme cardiaque, des résultats de l'ECG ou d'autres conditions pertinentes pouvant présenter un risque pour les participants, selon le jugement de l'enquêteur.
• Antécédents d'abus d'alcool et/ou de drogues illicites dans les 2 ans précédant le dépistage ou le test d'urine positif à l'alcool ou le test de drogue urinaire positif au dépistage ou à l'admission.
• Test positif pour l'AgHBs, l'ARN du VHC ou les anticorps anti-VIH lors du dépistage.
• Je prends actuellement un médicament modifiant les lipides.
• Antécédents d'hypersensibilité au CKD-508 ou à des médicaments ayant des structures chimiques similaires.
• Il est peu probable qu'une personne se conforme aux exigences du protocole, aux instructions et aux restrictions liées à l'étude.