Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von CKD-508 bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Der Teilnehmer ist in der Lage, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben, die die Einhaltung der im Einverständnisformular (ICF) und im Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen umfasst.
• Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis 55 Jahren beim Screening.
• Gesunde Teilnehmer wurden durch eine medizinische Untersuchung vor der Studie ermittelt und vom Prüfarzt beurteilt.
• Weibliche Teilnehmer im nicht gebärfähigen Alter (chirurgisch steril [Hysterektomie oder Oophorektomie]) oder postmenopausal (Amenorrhoe seit mehr als 12 Monaten mit follikelstimulierendem Hormon [FSH] im postmenopausalen Bereich, bestätigt durch einen FSH-Test).
• Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter, die sich bereit erklären, vom Screening bis zur letzten Dosisverabreichung der Studienintervention eine hochwirksame Verhütungsmethode im Protokoll konsistent und korrekt anzuwenden.
• Männliche Teilnehmer müssen nicht in der Lage sein, sich fortzupflanzen (definiert als chirurgisch steril [hatten eine Vasektomie] ≥6 Monate vor dem Screening) oder müssen zustimmen, während des Interventionszeitraums und für mindestens 90 Tage nach der Studie eine hochwirksame Empfängnisverhütung gemäß dem Protokoll anzuwenden Abschluss und verzichten Sie in diesem Zeitraum auf eine Samenspende.
• Nichtraucher (oder anderer Nikotinkonsum), bestimmt durch Anamnese (kein Nikotinkonsum in den letzten 6 Monaten) und durch die Cotininkonzentration im Urin (<200 ng/ml) bei der Untersuchung und Aufnahme.

Ausschlusskriterien:

• Anamnese oder Anzeichen einer klinisch signifikanten kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, renalen, gastrointestinalen, endokrinen, neurologischen, immunologischen oder psychiatrischen Störung, wie vom Prüfarzt festgestellt.
• Vorliegen einer Störung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung der Studienintervention beeinträchtigen würde.
• Serumalkalische Phosphatase (ALP) oder Gesamtbilirubin ≥ Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Alaninaminotransferase (ALT) oder Aspartataminotransferase (AST) > ULN entweder beim Screening oder bei der Aufnahme.
• Abnormale Nierenfunktion mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) <90 ml/min/1,73 m2 bei der Vorführung.
• Anamnese oder Vorhandensein klinisch signifikanter abnormaler Herzautomatik, Herzrhythmus, EKG-Befunde oder anderer relevanter Zustände, die nach Einschätzung des Prüfarztes ein Risiko für die Teilnehmer darstellen können.
• Vorgeschichte von Alkohol- und/oder illegalem Drogenmissbrauch innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening oder positiver Urintest auf Alkohol oder positiver Urin-Drogentest beim Screening oder bei der Aufnahme.
• Positiver Test auf HBsAg, HCV-RNA oder HIV-Antikörper beim Screening.
• Ich nehme derzeit ein lipidmodifizierendes Medikament.
• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen CKD-508 oder Arzneimittel mit ähnlichen chemischen Strukturen.
• Es ist unwahrscheinlich, dass die Person die Protokollanforderungen, Anweisungen und studienbezogenen Einschränkungen einhält.