Een onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD van CKD-508 bij gezonde deelnemers te onderzoeken

Inclusiecriteria:

• De deelnemer is in staat ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, wat onder meer inhoudt dat wordt voldaan aan de vereisten en beperkingen die zijn vermeld in het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en het protocol.
• Mannelijke en vrouwelijke volwassenen van 18 tot 55 jaar op het moment van screening.
• Gezonde deelnemers werden bepaald door medische evaluatie voorafgaand aan het onderzoek en beoordeeld door de onderzoeker.
• Vrouwelijke deelnemers die niet zwanger kunnen worden (chirurgisch steriel [hysterectomie of ovariëctomie]) of postmenopauzaal (amenorroe gedurende meer dan 12 maanden met follikelstimulerend hormoon [FSH] in het postmenopauzale bereik, zoals bevestigd door een FSH-test).
• Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden en die ermee instemmen de zeer effectieve anticonceptiemethode volgens het protocol consistent en correct te gebruiken, vanaf de screening tot de laatste dosistoediening van de onderzoeksinterventie.
• Mannelijke deelnemers moeten niet in staat zijn zich voort te planten (gedefinieerd als chirurgisch steriel [een vasectomie gehad] ≥6 maanden voorafgaand aan de screening) of moeten akkoord gaan met het gebruik van een zeer effectieve anticonceptie zoals beschreven in het protocol tijdens de interventieperiode en gedurende ten minste 90 dagen na het onderzoek voltooien en tijdens deze periode geen sperma doneren.
• Niet-roker (of ander nicotinegebruik), zoals bepaald aan de hand van de anamnese (geen nicotinegebruik in de afgelopen 6 maanden) en aan de hand van de cotinineconcentratie in de urine (<200 ng/ml) bij screening en opname.

Uitsluitingscriteria:

• Voorgeschiedenis of bewijs van klinisch significante cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, neurologische, immunologische of psychiatrische stoornissen zoals vastgesteld door de onderzoeker.
• Aanwezigheid van een stoornis die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van onderzoeksinterventie zou verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Serum alkalische fosfatase (ALP) of totaal bilirubine ≥bovengrens van normaal (ULN), of alanineaminotransferase (ALT) of aspartaataminotransferase (AST) >ULN bij screening of opname.
• Abnormale nierfunctie met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <90 ml/min/1,73 m2 bij screening.
• Geschiedenis of aanwezigheid van klinisch significante abnormale cardiale automatisering, hartritme, ECG-bevindingen of andere relevante aandoeningen die volgens het oordeel van de onderzoeker een risico kunnen vormen voor de deelnemers.
• Voorgeschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik binnen 2 jaar vóór screening of positieve urinetest op alcohol of positieve urinedrugstest bij screening of opname.
• Positieve test op HBsAg, HCV-RNA of HIV-antilichaam bij screening.
• Gebruikt momenteel een lipidenmodificerend medicijn.
• Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor CKD-508 of geneesmiddelen met vergelijkbare chemische structuren.
• Individu zal waarschijnlijk niet voldoen aan de protocolvereisten, instructies en studiegerelateerde beperkingen.