En studie for å undersøke sikkerhet, tolerabilitet, PK og PD av CKD-508 hos friske deltakere

Inkluderingskriterier:

• Deltakeren er i stand til å gi signert informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og protokollen.
• Mannlige og kvinnelige voksne i alderen 18 til 55 år ved screening.
• Friske deltakere ble bestemt ved medisinsk evaluering før studien og bedømt av etterforskeren.
• Kvinnelige deltakere med ikke-fertil potensial (kirurgisk sterile [hysterektomi eller ooforektomi]) eller postmenopausale (amenoré i mer enn 12 måneder med follikkelstimulerende hormon [FSH] i postmenopausalt område som bekreftet av en FSH-test).
• Kvinnelige deltakere i fertil alder som samtykker i å bruke svært effektiv prevensjonsmetode i protokollen konsekvent og korrekt fra screening til siste doseadministrasjon av studieintervensjonen.
• Mannlige deltakere må ikke være i stand til å formere seg (definert som kirurgisk sterile [hadde en vasektomi] ≥6 måneder før screening) eller må samtykke i å bruke en svært effektiv prevensjon som beskrevet i protokollen under intervensjonsperioden og i minst 90 dager etter studien fullføre og avstå fra å donere sæd i denne perioden.
• Ikke-røyker (eller annen nikotinbruk) som bestemt av anamnese (ingen nikotinbruk de siste 6 månedene) og av urinens kotininkonsentrasjon (<200 ng/ml) ved screening og innleggelse.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller bevis på klinisk signifikant kardiovaskulær, respiratorisk, lever-, nyre-, gastrointestinal, endokrin, nevrologisk, immunologisk eller psykiatrisk lidelse som bestemt av etterforskeren.
• Tilstedeværelse av enhver lidelse som ville forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av studieintervensjon som bedømt av etterforskeren.
• Alkalisk fosfatase i serum (ALP) eller total bilirubin ≥ øvre normalgrense (ULN), eller alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) >ULN ved enten screening eller innleggelse.
• Unormal nyrefunksjon med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <90 ml/min/1,73 m2 ved visning.
• Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk signifikant unormal hjerteautomatikk, hjerterytme, EKG-funn eller andre relevante tilstander som kan utgjøre en risiko for deltakerne som vurderes av etterforskeren.
• Anamnese med misbruk av alkohol og/eller illegale rusmidler innen 2 år før screening eller positiv urinprøve for alkohol eller positiv urin rusmiddeltest ved screening eller innleggelse.
• Positiv test for HBsAg, HCV RNA eller HIV-antistoff ved screening.
• Tar for tiden en lipid-modifiserende medisin.
• Anamnese med overfølsomhet overfor CKD-508 eller legemidler med lignende kjemiske strukturer.
• Det er usannsynlig at individer vil overholde protokollkravene, instruksjonene og studierelaterte restriksjoner.