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2 型糖尿病および慢性腎臓病の 3 剤併用療法としての非ステロイド性ミネラルコルチコイド アンタゴニスト、RASi および SGLT2i の費用対効果を推定するための臨床試験およびシミュレーション モデルの使用 (RAiSiN)

2025年3月1日 更新者：Elaine Chow、Chinese University of Hong Kong
T2D および CKD 患者のアルブミン尿に対する nsMRA、RASi、SGLT2i の 3 剤併用療法を評価する

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

82

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 募集
        • 3M, Diabetes and Endocrine Research Center
        • コンタクト：
          • Elaine Chow, MD
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の大人
  • 2型糖尿病と少なくとも6か月以上診断されている
  • CKD (eGFR by CKD-EPI 25-90 ml/min/1.73m2 uACR 30〜<300 mg/g）および/または重度に上昇したアルブミン尿（uACR 30〜5000 mg/g）およびeGFR > 60 ml/min/1.73m2を有する患者。
  • 患者はスクリーニング時に血清カリウム値が 4.8 mmol/l 未満である必要があります。
  • スクリーニング時にSGLT2i（ダパグリフロジンまたはエンパグリフォジン）を安定用量で少なくとも4週間投与。
  • 許容できない副作用を引き起こさなかった、メーカーのラベルに記載の最大許容用量での ACEi または ARB について
  • 研究者の意見では、患者が適切な研究候補者となるのを妨げる可能性のある身体的制限、中毒性疾患、または基礎疾患（精神的健康を含む）がないこと。

除外基準:

  • 1型糖尿病
  • ACEi/ARBに対するアレルギー、禁忌、または不耐症
  • ミネラルコルチコイド受容体拮抗薬に対する禁忌または不耐性
  • アレルギー、SGLT2isに対する禁忌
  • 現在妊娠中または妊娠を計画している
  • 登録時HbA1c >9%
  • コントロールされていない高血圧 SBP > 160 mmHg または登録時の低血圧 <90 mmHg
  • エプレネロン、スピロノラクトンとの併用療法は中止できません。
  • スクリーニング前の過去6か月以内に脳卒中または悪化した心不全の病歴がある
  • スクリーニング前の6か月以内に糖尿病性ケトアシドーシス、高浸透圧高血糖状態、または心筋梗塞を患っている
  • 腎代替療法を受けている患者、または試験期間中に腎移植または透析が必要となる可能性が高い患者
  • 中止できない強力なCYP3A4阻害剤の併用について
  • 副腎不全
  • 現在、検査または結果が治験の遵守、診断結果、またはデータ収集を妨げる可能性がある別の治験プロトコルに参加している。
  • 特定された保護対象の弱い立場にある患者（拘禁中の患者または囚人を含むがこれらに限定されない）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：最大耐容性 RASi および安定した SGLT2i 療法に加えてフィネレノンを投与
フィネレノン治療前後の評価
薬：フィネレノン
最大忍容性 RASi および安定した SGLT2i 療法に加えて、忍容性に応じてフィレレノン 10mg または 20mg を投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿中アルブミンクレアチニン比（uACR）の変化
時間枠：26週間
ベースラインから研究終了まで（26週間）の尿中ACR
26週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
推定糸球体濾過量（eGFR）の変化
時間枠：26週間
ベースラインから研究終了までの血漿クレアチニンから計算された eGFR (ml/min/1.73m2)
26週間
カリウムの変化
時間枠：26週間
ベースラインから研究終了までの血漿カリウムの変化 (mmol/l)
26週間
血圧の変化
時間枠：26週間
ベースラインから研究終了までの収縮期血圧と拡張期血圧（mmHg）の変化
26週間
健康関連の生活の質の変化
時間枠：26週間
EQ5D を使用したベースラインから研究終了までの HRQoL の変化
26週間
体重の変化
時間枠：26週間
ベースラインから研究終了までの体重（kg）の変化
26週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chinese University of Hong Kong

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年12月12日

一次修了 (推定)

2026年7月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月6日

最初の投稿 (実際)

2024年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月1日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RAiSiN
  • CREC number: 2023.615-T (その他の識別子：CUHK Clinical Research Ethics Committee)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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