Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Utilisation d'essais cliniques et de modèles de simulation pour estimer le rapport coût-efficacité des antagonistes minéralocorticoïdes non stéroïdiens, RASi et SGLT2i en tant que trithérapie pour le diabète de type 2 et l'insuffisance rénale chronique (RAiSiN)

1 mars 2025 mis à jour par: Elaine Chow, Chinese University of Hong Kong
Évaluer la trithérapie avec nsMRA, RASi et SGLT2i sur l'albuminurie chez les personnes atteintes de DT2 et d'IRC

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

82

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • 3M, Diabetes and Endocrine Research Center
        • Contact:
          • Elaine Chow, MD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Adultes âgés de 18 ans ou plus
  • Diagnostic de diabète de type 2 depuis au moins 6 mois
  • CKD (DFGe par CKD-EPI 25-90 ml/min/1,73 m2 avec uACR 30 à <300 mg/g) et/ou ceux présentant une albuminurie sévèrement élevée (uACR 30-5 000 mg/g) et un DFGe > 60 ml/min/1,73 m2.
  • Les patients doivent avoir un potassium sérique <4,8 mmol/l au moment du dépistage.
  • Sous SGLT2i (dapagliflozine ou empaglifozine) lors du dépistage à doses stables pendant au moins 4 semaines.
  • Sous ACEi ou ARB à la dose maximale tolérée selon l'étiquette du fabricant qui n'a pas provoqué d'effets secondaires inacceptables
  • De l'avis de l'investigateur, absence de limitations physiques, de maladies addictives ou de conditions médicales sous-jacentes (y compris la santé mentale) pouvant empêcher le patient d'être un candidat approprié à l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Diabète de type 1
  • Allergie, contre-indications ou intolérance aux ACEi/ARA
  • Contre-indications ou intolérances aux antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes
  • Allergie, contre-indications au SGLT2is
  • Actuellement enceinte ou planifiant une grossesse
  • HbA1c > 9 % au moment de l'inscription
  • Hypertension artérielle non contrôlée PAS > 160 mmHg ou hypotension <90 mmHg au moment de l'inscription
  • Traitement concomitant par éplénérone et spironolactone qui ne peut être interrompu.
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'aggravation de l'insuffisance cardiaque au cours des 6 derniers mois précédant le dépistage
  • Acidocétose diabétique, état d'hyperglycémie hyperosmolaire ou infarctus du myocarde au cours des six mois précédant le dépistage
  • Patients sous thérapie de remplacement rénal ou nécessitant probablement une greffe de rein ou une dialyse pendant la période d'étude
  • Sous inhibiteurs puissants concomitants du CYP3A4 qui ne peuvent être arrêtés
  • Insuffisance surrénalienne
  • Participer actuellement à un autre protocole d'étude expérimentale où les tests ou les résultats peuvent interférer avec la conformité de l'étude, les résultats du diagnostic ou la collecte de données.
  • Un patient vulnérable protégé identifié (y compris, mais sans s'y limiter, les personnes en détention ou les prisonniers).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Finerénone en plus du RASi maximal toléré et d'un traitement SGLT2i stable
évaluation avant et après le traitement à la finerénone
Médicament: Finerénone
Finerénone 10 mg ou 20 mg selon la tolérance en plus du traitement RASi maximal toléré et d'un traitement SGLT2i stable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du rapport albumine-créatinine urinaire (uACR)
Délai: 26 semaines
ACR urinaire entre le début et la fin de l’étude (26 semaines)
26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
Délai: 26 semaines
DFGe calculé à partir de la créatinine plasmatique du début à la fin de l'étude en ml/min/1,73 m2
26 semaines
Changement de potassium
Délai: 26 semaines
Modification du potassium plasmatique (mmol/l) entre le début et la fin de l'étude
26 semaines
Modification de la pression artérielle
Délai: 26 semaines
Modification de la pression artérielle systolique et diastolique (mmHg) entre le début et la fin de l'étude
26 semaines
Changement dans la qualité de vie liée à la santé
Délai: 26 semaines
changement de HRQoL entre le début et la fin de l'étude à l'aide de l'EQ5D
26 semaines
Changement de poids corporel
Délai: 26 semaines
Modification du poids corporel (kg) entre le début et la fin de l'étude
26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chinese University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2024

Première publication (Réel)

10 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RAiSiN
  • CREC number: 2023.615-T (Autre identifiant: CUHK Clinical Research Ethics Committee)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner