Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití klinických studií a simulačních modelů k odhadu nákladové efektivity nesteroidních antagonistů mineralokortikoidů, RASi a SGLT2i jako trojkombinační terapie u diabetu 2. typu a chronického onemocnění ledvin (RAiSiN)

1. března 2025 aktualizováno: Elaine Chow, Chinese University of Hong Kong
Vyhodnotit trojitou terapii pomocí nsMRA, RASi a SGLT2i na albuminurii u jedinců s T2D a CKD

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

82

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Nábor
        • 3M, Diabetes and Endocrine Research Center
        • Kontakt:
          • Elaine Chow, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší
  • Diagnóza diabetu 2. typu minimálně 6 měsíců
  • CKD (eGFR pomocí CKD-EPI 25-90 ml/min/1,73 m2 s uACR 30 až <300 mg/g) a/nebo s výrazně zvýšenou albuminurií (uACR 30-5000 mg/g) a eGFR > 60 ml/min/1,73 m2.
  • Pacienti by měli mít při screeningu hladinu draslíku v séru <4,8 mmol/l
  • Na SGLT2i (dapagliflozin nebo empaglifozin) při screeningu ve stabilních dávkách po dobu alespoň 4 týdnů.
  • Na ACEi nebo ARB v maximální tolerované dávce podle štítku výrobce, která nezpůsobila nepřijatelné vedlejší účinky
  • Podle názoru zkoušejícího absence jakýchkoli fyzických omezení, návykových nemocí nebo základních zdravotních stavů (včetně duševního zdraví), které by mohly bránit tomu, aby byl pacient vhodným kandidátem pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu
  • Alergie, kontraindikace nebo intolerance na ACEi/ARB
  • Kontraindikace nebo intolerance antagonistů mineralokortikoidních receptorů
  • Alergie, kontraindikace na SGLT2is
  • V současné době těhotná nebo plánujete těhotenství
  • HbA1c >9 % při zápisu
  • Nekontrolovaná hypertenze SBP > 160 mmHg nebo hypotenze < 90 mmHg při zařazení
  • Souběžná léčba epleneronem, spironolaktonem, kterou nelze přerušit.
  • Anamnéza cévní mozkové příhody nebo zhoršení srdečního selhání v posledních 6 měsících před screeningem
  • Diabetická ketoacidóza, hyperosmolární hyperglykemický stav nebo infarkt myokardu během šesti měsíců před screeningem
  • Pacienti na renální substituční terapii nebo pravděpodobně potřebují transplantaci ledviny nebo dialýzu během období studie
  • Na současné silné inhibitory CYP3A4, které nelze přerušit
  • Adrenální insuficience
  • V současné době se účastníte jiného protokolu výzkumné studie, kde testování nebo výsledky mohou interferovat s dodržováním studie, diagnostickými výsledky nebo sběrem dat.
  • Identifikovaný chráněný zranitelný pacient (včetně, ale bez omezení na osoby ve vazbě nebo vězně).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Finerenonem nad rámec maximální tolerované RASi a stabilní terapie SGLT2i
hodnocení před a po léčbě Finerenonem
Lék: Finerenone
Finerenone 10 mg nebo 20 mg podle snášenlivosti nad rámec maximální tolerované RASi a stabilní terapie SGLT2i

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru albuminu a kreatininu v moči (uACR)
Časové okno: 26 týdnů
ACR moči mezi výchozí hodnotou a koncem studie (26 týdnů)
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: 26 týdnů
eGFR vypočtená z plazmatického kreatininu od výchozí hodnoty do konce studie v ml/min/1,73 m2
26 týdnů
Změna draslíku
Časové okno: 26 týdnů
Změna plazmatického draslíku (mmol/l) od výchozí hodnoty do konce studie
26 týdnů
Změna krevního tlaku
Časové okno: 26 týdnů
Změna systolického a diastolického krevního tlaku (mmHg) od výchozí hodnoty do konce studie
26 týdnů
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: 26 týdnů
změna v HRQoL od výchozího stavu do konce studie pomocí EQ5D
26 týdnů
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: 26 týdnů
Změna tělesné hmotnosti (kg) od výchozího stavu do konce studie
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RAiSiN
  • CREC number: 2023.615-T (Jiný identifikátor: CUHK Clinical Research Ethics Committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pacienti s diabetem 2. typu

Klinické studie na Finerenone

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit