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Verwendung klinischer Studien und Simulationsmodelle zur Abschätzung der Kostenwirksamkeit nichtsteroidaler Mineralokortikoid-Antagonisten RASi und SGLT2i als Dreifachtherapie bei Typ-2-Diabetes und chronischer Nierenerkrankung (RAiSiN)

1. März 2025 aktualisiert von: Elaine Chow, Chinese University of Hong Kong
Bewertung der Dreifachtherapie mit nsMRA, RASi und SGLT2i bei Albuminurie bei Personen mit T2D und CKD

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

82

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • 3M, Diabetes and Endocrine Research Center
        • Kontakt:
          • Elaine Chow, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Diagnose von Typ-2-Diabetes seit mindestens 6 Monaten
  • CKD (eGFR durch CKD-EPI 25–90 ml/min/1,73 m2 mit uACR 30 bis <300 mg/g) und/oder solche mit stark erhöhter Albuminurie (uACR 30-5000 mg/g) und eGFR > 60 ml/min/1,73 m2.
  • Patienten sollten beim Screening einen Serumkaliumspiegel von <4,8 mmol/l haben
  • Unter SGLT2i (Dapagliflozin oder Empaglifozin) beim Screening in stabilen Dosen für mindestens 4 Wochen.
  • Unter ACEi oder ARB bei maximal tolerierter Dosis gemäß Herstelleretikett, die keine inakzeptablen Nebenwirkungen verursachte
  • Nach Ansicht des Prüfers das Fehlen jeglicher körperlicher Einschränkungen, Suchterkrankungen oder zugrunde liegender Erkrankungen (einschließlich psychischer Gesundheit), die den Patienten als geeigneten Studienkandidaten ausschließen könnten.

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes
  • Allergie, Kontraindikationen oder Unverträglichkeit gegenüber ACEi/ARB
  • Kontraindikationen oder Unverträglichkeit gegenüber Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten
  • Allergie, Kontraindikationen gegen SGLT2is
  • Derzeit schwanger oder plant eine Schwangerschaft
  • HbA1c >9 % bei der Einschreibung
  • Unkontrollierte Hypertonie SBP > 160 mmHg oder Hypotonie <90 mmHg bei der Einschreibung
  • Begleittherapie mit Epleneron, Spironolacton, die nicht abgesetzt werden kann.
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls oder einer sich verschlimmernden Herzinsuffizienz in den letzten 6 Monaten vor dem Screening
  • Diabetische Ketoazidose, hyperosmolarer hyperglykämischer Zustand oder Myokardinfarkt in den sechs Monaten vor dem Screening
  • Patienten, die während des Studienzeitraums eine Nierenersatztherapie erhalten oder wahrscheinlich eine Nierentransplantation oder Dialyse benötigen
  • Bei gleichzeitiger Einnahme starker CYP3A4-Inhibitoren, die nicht abgesetzt werden können
  • Nebenniereninsuffizienz
  • Nimmt derzeit an einem anderen Prüfstudienprotokoll teil, bei dem die Tests oder Ergebnisse die Einhaltung der Studieneinhaltung, die Diagnoseergebnisse oder die Datenerfassung beeinträchtigen können.
  • Ein identifizierter geschützter gefährdeter Patient (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Inhaftierte oder ein Gefangener).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Finerenon zusätzlich zur maximal verträglichen RASi- und stabilen SGLT2i-Therapie
Bewertung vor und nach der Finerenon-Behandlung
Arzneimittel: Finerenon
Finerenon 10 mg oder 20 mg je nach Verträglichkeit zusätzlich zur maximal verträglichen RASi- und stabilen SGLT2i-Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses im Urin (uACR)
Zeitfenster: 26 Wochen
Urin-ACR zwischen Studienbeginn und Studienende (26 Wochen)
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: 26 Wochen
eGFR berechnet aus Plasmakreatinin vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie in ml/min/1,73 m2
26 Wochen
Veränderung des Kaliums
Zeitfenster: 26 Wochen
Veränderung des Plasmakaliums (mmol/l) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
26 Wochen
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: 26 Wochen
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks (mmHg) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
26 Wochen
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 26 Wochen
Veränderung der HRQoL vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie unter Verwendung von EQ5D
26 Wochen
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: 26 Wochen
Veränderung des Körpergewichts (kg) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAiSiN
  • CREC number: 2023.615-T (Andere Kennung: CUHK Clinical Research Ethics Committee)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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