Kliinisten kokeiden ja simulaatiomallien käyttö ei-steroidisten mineralokortikoidiantagonistien, RASi:n ja SGLT2i:n kustannustehokkuuden arvioimiseksi kolmoishoitona tyypin 2 diabeteksen ja kroonisen munuaissairauden hoidossa (RAiSiN)
lauantai 1. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Elaine Chow, Chinese University of Hong Kong
Arvioida kolmoishoito nsMRA:lla, RASi:lla ja SGLT2i:lla albuminuriaan potilailla, joilla on T2D ja CKD
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
82
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elaine Chow
- Puhelinnumero: +852 35051641
- Sähköposti: e.chow@cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytointi
- 3M, Diabetes and Endocrine Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Elaine Chow, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Elaine Chow, MD
- Puhelinnumero: +852 35051641
- Sähköposti: e.chow@cuhk.edu.hk
-
Ottaa yhteyttä:
- Shun Ling KONG, MN
- Puhelinnumero: +852 35052648
- Sähköposti: slkong@cuhk.edu.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet aikuiset
- Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi vähintään 6 kuukautta
- CKD (eGFR by CKD-EPI 25-90 ml/min/1,73 m2 joiden uACR 30 - <300 mg/g) ja/tai joilla on voimakkaasti kohonnut albuminuria (uACR 30-5000 mg/g) ja eGFR > 60 ml/min/1,73 m2.
- Potilaiden seerumin kaliumarvon tulee olla <4,8 mmol/l seulonnassa
- SGLT2i:lla (dapagliflotsiini tai empaglifotsiini) seulonnassa vakailla annoksilla vähintään 4 viikon ajan.
- ACEi:llä tai ARB:llä suurimmalla siedetyllä annoksella valmistajan etiketin mukaan, joka ei aiheuttanut ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia
- Tutkijan mielestä fyysisten rajoitusten, riippuvuutta aiheuttavien sairauksien tai taustalla olevien lääketieteellisten sairauksien (mukaan lukien mielenterveys) puuttuminen, jotka voivat estää potilasta olemasta sopiva tutkimuskandidaatti.
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes
- Allergia, vasta-aiheet tai intoleranssi ACEi:lle/ARB:lle
- Mineralokortikoidireseptorin antagonistien vasta-aiheet tai intoleranssi
- Allergia, SGLT2is:n vasta-aiheet
- Tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta
- HbA1c >9 % ilmoittautumisen yhteydessä
- Hallitsematon hypertensio SBP > 160 mmHg tai hypotensio < 90 mmHg ilmoittautumisen yhteydessä
- Samanaikainen hoito epleneronilla, spironolaktonilla, jota ei voida keskeyttää.
- Aivohalvaus tai sydämen vajaatoiminnan paheneminen viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Diabeettinen ketoasidoosi, hyperosmolaarinen hyperglykeeminen tila tai sydäninfarkti kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa
- Potilaat, jotka saavat munuaiskorvaushoitoa tai tarvitsevat todennäköisesti munuaisensiirtoa tai dialyysihoitoa tutkimusjakson aikana
- Samanaikaiset voimakkaat CYP3A4-estäjät, joita ei voida keskeyttää
- Lisämunuaisten vajaatoiminta
- Osallistut parhaillaan toiseen tutkimustutkimukseen, jossa testaus tai tulokset voivat häiritä tutkimuksen noudattamista, diagnostisia tuloksia tai tiedonkeruuta.
- Tunnistettu suojattu haavoittuva potilas (mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen, pidätetyt tai vanki).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Finerenoni maksimaalisen siedetyn RASi- ja vakaan SGLT2i-hoidon lisäksi
Finerenone-hoidon arviointi ennen ja jälkeen
|
Finerenoni 10 mg tai 20 mg siedetyn maksimaalisen RASi- ja vakaan SGLT2i-hoidon lisäksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos virtsan albumiinin kreatiniinisuhteessa (uACR)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
virtsan ACR lähtötilanteen ja tutkimuksen lopun välillä (26 viikkoa)
|
26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos arvioidussa glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
eGFR laskettu plasman kreatiniinista lähtötasosta tutkimuksen loppuun yksiköissä ml/min/1,73 m2
|
26 viikkoa
|
|
Muutos kaliumissa
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Muutos plasman kaliumissa (mmol/l) lähtötasosta tutkimuksen loppuun
|
26 viikkoa
|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa (mmHg) lähtötasosta tutkimuksen loppuun
|
26 viikkoa
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
HRQoL:n muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun käyttämällä EQ5D:tä
|
26 viikkoa
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Muutos ruumiinpainossa (kg) lähtötasosta tutkimuksen loppuun
|
26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 12. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Munuaisten vajaatoiminta
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Diabetes mellitus
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAiSiN
- CREC number: 2023.615-T (Muu tunniste: CUHK Clinical Research Ethics Committee)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .