Utilizzo di studi clinici e modelli di simulazione per stimare il rapporto costo-efficacia degli antagonisti dei mineralcorticoidi non steroidei, RASi e SGLT2i come tripla terapia nel diabete di tipo 2 e nella malattia renale cronica (RAiSiN)
1 marzo 2025 aggiornato da: Elaine Chow, Chinese University of Hong Kong
Valutare la tripla terapia con nsMRA, RASi e SGLT2i sull'albuminuria in soggetti con T2D e CKD
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
82
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Elaine Chow
- Numero di telefono: +852 35051641
- Email: e.chow@cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- 3M, Diabetes and Endocrine Research Center
-
Contatto:
- Elaine Chow, MD
-
Contatto:
- Elaine Chow, MD
- Numero di telefono: +852 35051641
- Email: e.chow@cuhk.edu.hk
-
Contatto:
- Shun Ling KONG, MN
- Numero di telefono: +852 35052648
- Email: slkong@cuhk.edu.hk
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Diagnosi di diabete di tipo 2 da almeno 6 mesi
- CKD (eGFR secondo CKD-EPI 25-90 ml/min/1,73 m2 con uACR da 30 a <300 mg/g) e/o quelli con albuminuria gravemente elevata (uACR da 30 a 5.000 mg/g) ed eGFR > 60 ml/min/1,73 m2.
- I pazienti devono avere un potassio sierico <4,8 mmol/l allo screening
- Su SGLT2i (dapagliflozin o empaglifozin) allo screening a dosi stabili per almeno 4 settimane.
- Su ACEi o ARB alla dose massima tollerata secondo l'etichetta del produttore che non ha causato effetti collaterali inaccettabili
- A giudizio dello sperimentatore, assenza di limitazioni fisiche, malattie che creano dipendenza o condizioni mediche di base (inclusa la salute mentale) che potrebbero impedire al paziente di essere un candidato idoneo allo studio.
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1
- Allergia, controindicazioni o intolleranza agli ACEi/ARB
- Controindicazioni o intolleranza agli antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi
- Allergia, controindicazioni a SGLT2is
- Attualmente incinta o sta pianificando una gravidanza
- HbA1c >9% al momento dell'arruolamento
- Ipertensione non controllata PAS > 160 mmHg o ipotensione < 90 mmHg al momento dell'arruolamento
- Terapia concomitante con eplenerone, spironolattone che non può essere interrotta.
- Storia di ictus o peggioramento dell'insufficienza cardiaca negli ultimi 6 mesi prima dello screening
- Chetoacidosi diabetica, stato iperglicemico iperosmolare o infarto miocardico nei sei mesi precedenti lo screening
- Pazienti in terapia sostitutiva renale o che probabilmente necessitano di trapianto di rene o dialisi durante il periodo di studio
- In concomitanza con forti inibitori del CYP3A4 che non possono essere interrotti
- Insufficienza surrenalica
- Attualmente partecipante a un altro protocollo di studio sperimentale in cui i test o i risultati possono interferire con la conformità allo studio, i risultati diagnostici o la raccolta dei dati.
- Un paziente vulnerabile protetto identificato (inclusi ma non limitati a coloro che sono in detenzione o un prigioniero).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Finerenone in aggiunta al massimo RASi tollerato e alla terapia SGLT2i stabile
valutazione pre e post trattamento con Finerenone
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Finerenone 10 mg o 20 mg come tollerato in aggiunta alla terapia RASi massima tollerata e alla terapia SGLT2i stabile
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del rapporto albumina-creatinina nelle urine (uACR)
Lasso di tempo: 26 settimane
|
ACR delle urine tra il basale e la fine dello studio (26 settimane)
|
26 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: 26 settimane
|
eGFR calcolato dalla creatinina plasmatica dal basale alla fine dello studio in ml/min/1,73 m2
|
26 settimane
|
|
Variazione del potassio
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Variazione del potassio plasmatico (mmol/l) dal basale alla fine dello studio
|
26 settimane
|
|
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg) dal basale alla fine dello studio
|
26 settimane
|
|
Cambiamenti nella qualità della vita legati alla salute
Lasso di tempo: 26 settimane
|
variazione dell'HRQoL dal basale alla fine dello studio utilizzando l'EQ5D
|
26 settimane
|
|
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: 26 settimane
|
Variazione del peso corporeo (kg) dal basale alla fine dello studio
|
26 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie del sistema endocrino
- Processi patologici
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Insufficienza renale
- Diabete mellito, tipo 2
- Diabete mellito
- Malattie renali
- Insufficienza renale cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- RAiSiN
- CREC number: 2023.615-T (Altro identificatore: CUHK Clinical Research Ethics Committee)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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