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使用临床试验和模拟模型来评估非甾体盐皮质激素拮抗剂、RASi 和 SGLT2i 作为 2 型糖尿病和慢性肾病三联疗法的成本效益 (RAiSiN)

2025年3月1日 更新者：Elaine Chow、Chinese University of Hong Kong
评估 nsMRA、RASi 和 SGLT2i 三联疗法对 T2D 和 CKD 患者白蛋白尿的影响

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

82

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • 招聘中
        • 3M, Diabetes and Endocrine Research Center
        • 接触：
          • Elaine Chow, MD
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18岁或以上成人
  • 诊断 2 型糖尿病至少 6 个月
  • CKD（CKD-EPI 的 eGFR 25-90 ml/min/1.73m2 uACR 30 至 <300 mg/g）和/或蛋白尿严重升高（uACR 30-5000 mg/g）且 eGFR > 60 ml/min/1.73m2 的患者。
  • 筛查时患者的血清钾应<4.8 mmol/l
  • 在筛选时以稳定剂量使用 SGLT2i（达格列净或恩格列净）至少 4 周。
  • 按照制造商标签的最大耐受剂量使用 ACEi 或 ARB，不会引起不可接受的副作用
  • 研究者认为，不存在任何身体限制、成瘾性疾病或潜在的医疗状况（包括心理健康）可能妨碍患者成为合适的研究候选人。

排除标准：

  • 1 型糖尿病
  • 对 ACEi/ARB 过敏、禁忌症或不耐受
  • 对盐皮质激素受体拮抗剂的禁忌症或不耐受
  • 过敏、SGLT2is 禁忌症
  • 目前怀孕或计划怀孕
  • 入组时 HbA1c >9%
  • 入组时未控制的高血压 SBP > 160 mmHg 或低血压 <90 mmHg
  • 与依普乐酮、螺内酯的联合治疗不能停药。
  • 筛查前过去 6 个月内有中风史或心力衰竭恶化史
  • 筛查前六个月内患有糖尿病酮症酸中毒、高渗性高血糖状态或心肌梗死
  • 研究期间接受肾脏替代治疗或可能需要肾移植或透析的患者
  • 不能同时使用强效 CYP3A4 抑制剂
  • 肾上腺功能不全
  • 目前正在参与另一项研究方案，其中测试或结果可能会干扰研究依从性、诊断结果或数据收集。
  • 已确定的受保护弱势患者（包括但不限于被拘留者或囚犯）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Finerenone 在最大耐受 RASi 和稳定 SGLT2i 治疗之上
Finerenone 治疗前后评估
药品：芬雷诺酮
在最大耐受 RASi 和稳定 SGLT2i 治疗的基础上，Finerenone 10 mg 或 20 mg 可耐受

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
尿白蛋白肌酐比值 (uACR) 的变化
大体时间：26周
基线和研究结束（26 周）之间的尿液 ACR
26周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
估计肾小球滤过率 (eGFR) 的变化
大体时间：26周
eGFR 根据从基线到研究结束时的血浆肌酐计算得出，单位为 ml/min/1.73m2
26周
钾的变化
大体时间：26周
血浆钾（mmol/l）从基线到研究结束的变化
26周
血压变化
大体时间：26周
从基线到研究结束的收缩压和舒张压 (mmHg) 变化
26周
健康相关生活质量的变化
大体时间：26周
使用 EQ5D 从基线到研究结束的 HRQoL 变化
26周
体重变化
大体时间：26周
从基线到研究结束的体重变化（公斤）
26周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chinese University of Hong Kong

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年12月12日

初级完成 (估计的)

2026年7月31日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2024年12月6日

首次发布 (实际的)

2024年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月1日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RAiSiN
  • CREC number: 2023.615-T (其他标识符：CUHK Clinical Research Ethics Committee)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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