Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálatok és szimulációs modellek használata a nem szteroid ásványi kortikoszteroid antagonisták, a RASi és az SGLT2i hármas terápiája költséghatékonyságának becslésére 2-es típusú cukorbetegség és krónikus vesebetegség esetén (RAiSiN)

2025. március 1. frissítette: Elaine Chow, Chinese University of Hong Kong
Az nsMRA-val, RASi-val és SGLT2i-vel végzett hármas terápia értékelése albuminuria esetén T2D-ben és CKD-ben szenvedő egyéneknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

82

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Toborzás
        • 3M, Diabetes and Endocrine Research Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Elaine Chow, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb felnőttek
  • A 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa legalább 6 hónap
  • CKD (eGFR by CKD-EPI 25-90 ml/perc/1,73 m2 uACR 30 és <300 mg/g) és/vagy súlyosan emelkedett albuminuria (uACR 30-5000 mg/g) és eGFR > 60 ml/perc/1,73m2.
  • A szűréskor a betegek szérum káliumszintjének <4,8 mmol/l-nek kell lennie
  • SGLT2i-n (dapagliflozin vagy empaglifozin) szűréskor, stabil dózisok mellett legalább 4 hétig.
  • ACEi-n vagy ARB-n a gyártó címkéjén szereplő maximális tolerált dózisban, amely nem okozott elfogadhatatlan mellékhatásokat
  • A vizsgáló véleménye szerint minden olyan fizikai korlát, addiktív betegségek vagy mögöttes egészségügyi állapotok (beleértve a mentális egészséget is) hiánya, amelyek kizárhatják, hogy a beteg megfelelő vizsgálati jelölt legyen.

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegség
  • ACEi/ARB allergia, ellenjavallatok vagy intolerancia
  • A mineralokortikoid receptor antagonisták ellenjavallatai vagy intoleranciája
  • Allergia, ellenjavallatok az SGLT2-re
  • Jelenleg terhes vagy terhességet tervez
  • HbA1c >9% beiratkozáskor
  • Nem kontrollált hipertónia SBP > 160 Hgmm vagy hipotenzió < 90 Hgmm a felvételkor
  • Egyidejű terápia epleneronnal, spironolaktonnal, amelyet nem lehet abbahagyni.
  • Az anamnézisben szereplő stroke vagy súlyosbodó szívelégtelenség a szűrést megelőző elmúlt 6 hónapban
  • Diabéteszes ketoacidózis, hiperozmoláris hiperglikémiás állapot vagy szívinfarktus a szűrést megelőző hat hónapban
  • Azok a betegek, akik vesepótló kezelésben részesülnek, vagy valószínűleg veseátültetésre vagy dialízisre szorulnak a vizsgálati időszak alatt
  • Egyidejűleg alkalmazott erős CYP3A4 gátlókkal, amelyeket nem lehet abbahagyni
  • Mellékvese-elégtelenség
  • Jelenleg egy másik vizsgálati vizsgálati protokollban vesz részt, ahol a tesztelés vagy az eredmények megzavarhatják a vizsgálat megfelelőségét, a diagnosztikai eredményeket vagy az adatgyűjtést.
  • Egy azonosított védett kiszolgáltatott beteg (beleértve, de nem kizárólagosan a fogvatartottakat vagy a fogvatartottakat).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Finerenon a maximálisan tolerálható RASi és a stabil SGLT2i terápia mellett
Finerenone kezelés előtti és utáni értékelés
Drog: Finerenon
Finerenon 10 mg vagy 20 mg a maximálisan tolerálható RASi és stabil SGLT2i terápia mellett

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a vizelet albumin kreatinin arányában (uACR)
Időkeret: 26 hét
vizelet ACR az alapvonal és a vizsgálat vége között (26 hét)
26 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) változása
Időkeret: 26 hét
A plazma kreatininszintjéből számított eGFR az alapvonaltól a vizsgálat végéig, ml/perc/1,73 m2-ben
26 hét
Változás a káliumban
Időkeret: 26 hét
A plazma kálium (mmol/l) változása a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig
26 hét
Vérnyomás változás
Időkeret: 26 hét
A szisztolés és diasztolés vérnyomás (Hgmm) változása a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig
26 hét
Az egészséggel kapcsolatos életminőség változása
Időkeret: 26 hét
a HRQoL változása a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig az EQ5D használatával
26 hét
A testtömeg változása
Időkeret: 26 hét
A testtömeg változása (kg) a kiindulási értéktől a vizsgálat végéig
26 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chinese University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. december 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RAiSiN
  • CREC number: 2023.615-T (Egyéb azonosító: CUHK Clinical Research Ethics Committee)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel