Gebruik van klinische onderzoeken en simulatiemodellen om de kosteneffectiviteit te schatten van niet-steroïde mineralocorticoïde antagonisten, RASi en SGLT2i als drievoudige therapie bij diabetes type 2 en chronische nierziekte (RAiSiN)

Inclusiecriteria:

• Volwassenen van 18 jaar of ouder
• Diagnose diabetes type 2 minimaal 6 maanden
• CKD (eGFR volgens CKD-EPI 25-90 ml/min/1,73m2 met uACR 30 tot <300 mg/g) en/of patiënten met ernstig verhoogde albuminurie (uACR 30-5000 mg/g) en eGFR > 60 ml/min/1,73m2.
• Bij screening moeten patiënten een serumkaliumgehalte van < 4,8 mmol/l hebben
• Op SGLT2i (dapagliflozine of empaglifozine) bij screening met stabiele doses gedurende minimaal 4 weken.
• Op ACEi of ARB in de maximaal getolereerde dosis volgens het etiket van de fabrikant die geen onaanvaardbare bijwerkingen veroorzaakte
• Naar de mening van de onderzoeker is er sprake van afwezigheid van fysieke beperkingen, verslavende ziekten of onderliggende medische aandoeningen (waaronder geestelijke gezondheid) die de patiënt ervan kunnen weerhouden een geschikte onderzoekskandidaat te zijn.

Uitsluitingscriteria:

• Type 1-diabetes
• Allergie, contra-indicaties of intolerantie voor ACEi/ARB
• Contra-indicaties of intolerantie voor mineralocorticoïdreceptorantagonisten
• Allergie, contra-indicaties voor SGLT2is
• Momenteel zwanger of van plan zwanger te worden
• HbA1c >9% bij inschrijving
• Ongecontroleerde hypertensie SBP > 160 mmHg of hypotensie <90 mmHg bij inschrijving
• Gelijktijdige behandeling met epleneron en spironolacton die niet kan worden stopgezet.
• Voorgeschiedenis van een beroerte of verergering van hartfalen in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan de screening
• Diabetische ketoacidose, hyperosmolaire hyperglykemische toestand of myocardinfarct in de zes maanden voorafgaand aan de screening
• Patiënten die een nierfunctievervangende therapie ondergaan of waarschijnlijk een niertransplantatie of dialyse nodig hebben tijdens de onderzoeksperiode
• Bij gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-remmers waarmee niet kan worden gestopt
• Bijnierinsufficiëntie
• Neemt momenteel deel aan een ander onderzoeksprotocol waarbij de tests of resultaten de naleving van het onderzoek, de diagnostische resultaten of het verzamelen van gegevens kunnen verstoren.
• Een geïdentificeerde beschermde kwetsbare patiënt (inclusief maar niet beperkt tot degenen die in hechtenis zitten of een gevangene).