Bruk av kliniske forsøk og simuleringsmodeller for å estimere kostnadseffektiviteten til ikke-steroide mineralokortikoidantagonister, RASi og SGLT2i som trippelterapi med type 2-diabetes og kronisk nyresykdom (RAiSiN)
1. mars 2025 oppdatert av: Elaine Chow, Chinese University of Hong Kong
For å evaluere trippelterapi med nsMRA, RASi og SGLT2i på albuminuri hos individer med T2D og CKD
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
82
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Elaine Chow
- Telefonnummer: +852 35051641
- E-post: e.chow@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekruttering
- 3M, Diabetes and Endocrine Research Center
-
Ta kontakt med:
- Elaine Chow, MD
-
Ta kontakt med:
- Elaine Chow, MD
- Telefonnummer: +852 35051641
- E-post: e.chow@cuhk.edu.hk
-
Ta kontakt med:
- Shun Ling KONG, MN
- Telefonnummer: +852 35052648
- E-post: slkong@cuhk.edu.hk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller eldre
- Diagnose av type 2 diabetes minst 6 måneder
- CKD (eGFR av CKD-EPI 25-90 ml/min/1,73m2 med uACR 30 til <300 mg/g) og/eller de med alvorlig forhøyet albuminuri (uACR 30-5000 mg/g) og eGFR > 60 ml/min/1,73m2.
- Pasienter bør ha et serumkalium <4,8 mmol/l ved screening
- På SGLT2i (dapagliflozin eller empaglifozin) ved screening ved stabile doser i minst 4 uker.
- På ACEi eller ARB ved maksimal tolerert dose i henhold til produsentens etikett som ikke forårsaket uakseptable bivirkninger
- Etter etterforskerens oppfatning, fravær av fysiske begrensninger, vanedannende sykdommer eller underliggende medisinske tilstander (inkludert mental helse) som kan hindre pasienten fra å være en egnet studiekandidat.
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes
- Allergi, kontraindikasjoner eller intoleranse mot ACEi/ARB
- Kontraindikasjoner eller intoleranse mot mineralokortikoidreseptorantagonister
- Allergi, kontraindikasjoner mot SGLT2is
- Er for tiden gravid eller planlegger graviditet
- HbA1c >9 % ved påmelding
- Ukontrollert hypertensjon SBP > 160 mmHg eller hypotensjon <90 mmHg ved påmelding
- Samtidig behandling med epleneron, spironolakton som ikke kan seponeres.
- Anamnese med slag eller forverret hjertesvikt de siste 6 månedene før screening
- Diabetisk ketoacidose, hyperosmolar hyperglykemisk tilstand eller hjerteinfarkt i de seks månedene før screening
- Pasienter på nyreerstatningsterapi eller trenger sannsynligvis nyretransplantasjon eller dialyse i løpet av studieperioden
- På samtidig sterke CYP3A4-hemmere som ikke kan seponeres
- Adrenal insuffisiens
- Deltar for tiden i en annen undersøkelsesprotokoll der testen eller resultatene kan forstyrre studieoverholdelse, diagnostiske resultater eller datainnsamling.
- En identifisert beskyttet sårbar pasient (inkludert, men ikke begrenset til, de i internering, eller en fange).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Finerenon på toppen av maksimalt tolerert RASi og stabil SGLT2i-terapi
før og etter Finerenone behandling evaluering
|
Finerenon 10 mg eller 20 mg som tolerert i tillegg til maksimal tolerert RASi og stabil SGLT2i-behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i urin albumin kreatinin ratio (uACR)
Tidsramme: 26 uker
|
urin ACR mellom baseline og slutten av studien (26 uker)
|
26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: 26 uker
|
eGFR beregnet fra plasmakreatinin fra baseline til studieslutt i ml/min/1,73m2
|
26 uker
|
|
Endring i kalium
Tidsramme: 26 uker
|
Endring i plasmakalium (mmol/l) fra baseline til slutten av studien
|
26 uker
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: 26 uker
|
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg) fra baseline til slutten av studien
|
26 uker
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 26 uker
|
endring i HRQoL fra baseline til slutten av studien ved bruk av EQ5D
|
26 uker
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: 26 uker
|
Endring i kroppsvekt (kg) fra baseline til slutten av studien
|
26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2025
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Patologiske prosesser
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Urologiske sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Nyreinsuffisiens
- Diabetes mellitus, type 2
- Sukkersyke
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
Andre studie-ID-numre
- RAiSiN
- CREC number: 2023.615-T (Annen identifikator: CUHK Clinical Research Ethics Committee)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .