Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie badań klinicznych i modeli symulacyjnych do oszacowania opłacalności niesteroidowych antagonistów mineralokortykoidów, RASi i SGLT2i jako terapii potrójnej w cukrzycy typu 2 i przewlekłej chorobie nerek (RAiSiN)

1 marca 2025 zaktualizowane przez: Elaine Chow, Chinese University of Hong Kong
Ocena potrójnej terapii nsMRA, RASi i SGLT2i w leczeniu albuminurii u osób z T2D i CKD

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

82

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • 3M, Diabetes and Endocrine Research Center
        • Kontakt:
          • Elaine Chow, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi
  • Rozpoznanie cukrzycy typu 2 co najmniej 6 miesięcy
  • CKD (eGFR według CKD-EPI 25-90 ml/min/1,73m2 z uACR 30 do <300 mg/g) i/lub ze znacznie podwyższoną albuminurią (uACR 30-5000 mg/g) i eGFR > 60 ml/min/1,73m2.
  • Podczas badania przesiewowego stężenie potasu w surowicy powinno wynosić <4,8 mmol/l
  • Na SGLT2i (dapagliflozyna lub empaglifozyna) podczas badań przesiewowych w stałych dawkach przez co najmniej 4 tygodnie.
  • Na ACEi lub ARB w maksymalnej tolerowanej dawce zgodnie z etykietą producenta, która nie powodowała niedopuszczalnych skutków ubocznych
  • W opinii badacza brak jakichkolwiek ograniczeń fizycznych, chorób uzależniających lub schorzeń podstawowych (w tym zdrowia psychicznego), które mogą uniemożliwić pacjentowi bycie odpowiednim kandydatem do badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Alergia, przeciwwskazania lub nietolerancja ACEi/ARB
  • Przeciwwskazania lub nietolerancja antagonistów receptorów mineralokortykoidów
  • Alergia, przeciwwskazania do SGLT2is
  • Obecnie w ciąży lub planująca ciążę
  • HbA1c > 9% w chwili włączenia
  • Niekontrolowane nadciśnienie SBP > 160 mmHg lub niedociśnienie <90 mmHg w chwili włączenia do badania
  • Jednoczesne leczenie epleneronem, spironolaktonem, którego nie można przerwać.
  • Historia udaru lub zaostrzenia niewydolności serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Cukrzycowa kwasica ketonowa, hiperosmolarny stan hiperglikemii lub zawał mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci poddawani terapii nerkozastępczej lub prawdopodobnie wymagający przeszczepu nerki lub dializy w okresie badania
  • Podczas jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A4, których nie można przerwać
  • Niewydolność nadnerczy
  • Obecnie biorę udział w innym protokole badania eksperymentalnego, w którym badanie lub wyniki mogą zakłócać zgodność z badaniem, wyniki diagnostyczne lub gromadzenie danych.
  • Zidentyfikowany chroniony bezbronny pacjent (w tym między innymi osoby przebywające w ośrodku detencyjnym lub więzień).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Finerenon jako dodatek do maksymalnie tolerowanej terapii RASi i stabilnej terapii SGLT2i
ocena przed i po leczeniu Finerenonem
Lek: Finerenon
Finerenon 10 mg lub 20 mg w zależności od tolerancji jako dodatek do maksymalnie tolerowanej terapii RASi i stabilnej terapii SGLT2i

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku kreatyniny albuminy w moczu (uACR)
Ramy czasowe: 26 tygodni
ACR moczu pomiędzy wartością wyjściową a końcem badania (26 tygodni)
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR)
Ramy czasowe: 26 tygodni
eGFR obliczony na podstawie kreatyniny w osoczu od wartości początkowej do końca badania w ml/min/1,73 m2
26 tygodni
Zmiana potasu
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana stężenia potasu w osoczu (mmol/l) od wartości początkowej do końca badania
26 tygodni
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg) od wartości początkowej do końca badania
26 tygodni
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 26 tygodni
zmiana HRQoL od wartości początkowej do końca badania przy użyciu EQ5D
26 tygodni
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 26 tygodni
Zmiana masy ciała (kg) od wartości początkowej do końca badania
26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAiSiN
  • CREC number: 2023.615-T (Inny identyfikator: CUHK Clinical Research Ethics Committee)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pacjenci z cukrzycą typu 2

  • Leiden University Medical Center
    Zakończony
    Elektrofizjologia ludzkiej przysadki mózgowej
    Gruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; Niedobór
    Holandia
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Wykrywanie dziecka: badanie przesiewowe noworodków genomowych (BabyDetect)
    Wrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunki
    Belgia
  • UK Kidney Association
    Rekrutacyjny
    Krajowy Rejestr Rzadkich Chorób Nerek (RaDaR)
    Zapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunki
    Zjednoczone Królestwo

Badania kliniczne na Finerenon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj