Uso de ensayos clínicos y modelos de simulación para estimar la rentabilidad de antagonistas de mineralocorticoides no esteroides, RASi y SGLT2i como terapia triple para la diabetes tipo 2 y la enfermedad renal crónica (RAiSiN)
1 de marzo de 2025 actualizado por: Elaine Chow, Chinese University of Hong Kong
Evaluar la triple terapia con nsMRA, RASi y SGLT2i sobre albuminuria en individuos con DM2 y ERC
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
82
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Elaine Chow
- Número de teléfono: +852 35051641
- Correo electrónico: e.chow@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamiento
- 3M, Diabetes and Endocrine Research Center
-
Contacto:
- Elaine Chow, MD
-
Contacto:
- Elaine Chow, MD
- Número de teléfono: +852 35051641
- Correo electrónico: e.chow@cuhk.edu.hk
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Contacto:
- Shun Ling KONG, MN
- Número de teléfono: +852 35052648
- Correo electrónico: slkong@cuhk.edu.hk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 18 años
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 al menos 6 meses.
- ERC (eGFR por CKD-EPI 25-90 ml/min/1,73m2 con uACR 30 a <300 mg/g) y/o aquellos con albuminuria severamente elevada (uACR 30-5000 mg/g) y eGFR > 60 ml/min/1,73 m2.
- Los pacientes deben tener un potasio sérico <4,8 mmol/l en el momento del cribado.
- Con SGLT2i (dapagliflozina o empaglifozina) en el momento de la selección en dosis estables durante al menos 4 semanas.
- Con IECA o BRA en la dosis máxima tolerada según la etiqueta del fabricante que no causó efectos secundarios inaceptables
- En opinión del investigador, ausencia de limitaciones físicas, enfermedades adictivas o afecciones médicas subyacentes (incluida la salud mental) que puedan impedir que el paciente sea un candidato adecuado para el estudio.
Criterios de exclusión:
- diabetes tipo 1
- Alergia, contraindicaciones o intolerancia a IECA/ARAII
- Contraindicaciones o intolerancia a los antagonistas de los receptores de mineralocorticoides.
- Alergia, contraindicaciones a SGLT2is.
- Actualmente embarazada o planeando un embarazo
- HbA1c >9% al momento de la inscripción
- Hipertensión no controlada PAS > 160 mmHg o hipotensión <90 mmHg en el momento de la inscripción
- Terapia concomitante con eplenerona, espironolactona que no se puede suspender.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca en los últimos 6 meses antes de la evaluación
- Cetoacidosis diabética, estado hiperglucémico hiperosmolar o infarto de miocardio en los seis meses previos al cribado
- Pacientes en terapia de reemplazo renal o que probablemente requieran trasplante de riñón o diálisis durante el período del estudio.
- Con inhibidores potentes de CYP3A4 concomitantes que no pueden suspenderse
- insuficiencia suprarrenal
- Participar actualmente en otro protocolo de estudio de investigación donde las pruebas o los resultados pueden interferir con el cumplimiento del estudio, los resultados del diagnóstico o la recopilación de datos.
- Un paciente vulnerable protegido identificado (incluidos, entre otros, aquellos que están detenidos o un prisionero).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Finerenona además de la terapia RASi máxima tolerada y terapia estable con SGLT2i
Evaluación previa y posterior al tratamiento con Finerenone.
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Finerenona 10 mg o 20 mg según la tolerancia, además del tratamiento con RASi máximo tolerado y terapia estable con iSGLT2
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el índice de albúmina-creatinina en orina (uACR)
Periodo de tiempo: 26 semanas
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ACR en orina entre el inicio y el final del estudio (26 semanas)
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26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
eGFR calculado a partir de la creatinina plasmática desde el inicio hasta el final del estudio en ml/min/1,73 m2
|
26 semanas
|
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Cambio en potasio
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Cambio en el potasio plasmático (mmol/l) desde el inicio hasta el final del estudio
|
26 semanas
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica (mmHg) desde el inicio hasta el final del estudio
|
26 semanas
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
cambio en la CVRS desde el inicio hasta el final del estudio utilizando EQ5D
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26 semanas
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: 26 semanas
|
Cambio en el peso corporal (kg) desde el inicio hasta el final del estudio
|
26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Insuficiencia renal
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
Otros números de identificación del estudio
- RAiSiN
- CREC number: 2023.615-T (Otro identificador: CUHK Clinical Research Ethics Committee)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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