Uso de ensaios clínicos e modelos de simulação para estimar a relação custo-benefício de antagonistas mineralocorticóides não esteróides, RASi e SGLT2i como terapia tripla para diabetes tipo 2 e doença renal crônica (RAiSiN)
1 de março de 2025 atualizado por: Elaine Chow, Chinese University of Hong Kong
Avaliar a terapia tripla com nsMRA, RASi e SGLT2i na albuminúria em indivíduos com DM2 e DRC
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
82
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Elaine Chow
- Número de telefone: +852 35051641
- E-mail: e.chow@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- 3M, Diabetes and Endocrine Research Center
-
Contato:
- Elaine Chow, MD
-
Contato:
- Elaine Chow, MD
- Número de telefone: +852 35051641
- E-mail: e.chow@cuhk.edu.hk
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Contato:
- Shun Ling KONG, MN
- Número de telefone: +852 35052648
- E-mail: slkong@cuhk.edu.hk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 há pelo menos 6 meses
- DRC (TFGe por CKD-EPI 25-90 ml/min/1,73m2 com uACR 30 a <300 mg/g) e/ou aqueles com albuminúria gravemente elevada (uACR 30-5000 mg/g) e TFGe > 60 ml/min/1,73m2.
- Os pacientes devem ter potássio sérico <4,8 mmol/l na triagem
- Em SGLT2i (dapagliflozina ou empaglifozina) na triagem em doses estáveis por pelo menos 4 semanas.
- Em IECA ou BRA na dose máxima tolerada de acordo com o rótulo do fabricante que não causou efeitos colaterais inaceitáveis
- Na opinião do investigador, ausência de quaisquer limitações físicas, doenças viciantes ou condições médicas subjacentes (incluindo saúde mental) que possam impedir o paciente de ser um candidato adequado ao estudo.
Critérios de exclusão:
- Diabetes tipo 1
- Alergia, contra-indicações ou intolerância aos IECA/BRA
- Contra-indicações ou intolerância aos antagonistas dos receptores mineralocorticóides
- Alergia, contra-indicações ao SGLT2is
- Atualmente grávida ou planejando engravidar
- HbA1c >9% na inscrição
- Hipertensão não controlada PAS > 160mmHg ou hipotensão <90 mmHg no momento da inscrição
- Terapia concomitante com eplenerona, espironolactona que não pode ser descontinuada.
- História de acidente vascular cerebral ou agravamento da insuficiência cardíaca nos últimos 6 meses antes do rastreio
- Cetoacidose diabética, estado hiperglicémico hiperosmolar ou enfarte do miocárdio nos seis meses anteriores ao rastreio
- Pacientes em terapia renal substitutiva ou que provavelmente necessitam de transplante renal ou diálise durante o período do estudo
- Em concomitantemente inibidores fortes do CYP3A4 que não podem ser descontinuados
- Insuficiência adrenal
- Atualmente participando de outro protocolo de estudo investigacional onde os testes ou resultados podem interferir na conformidade do estudo, nos resultados do diagnóstico ou na coleta de dados.
- Um paciente vulnerável protegido identificado (incluindo, mas não limitado a, pessoas detidas ou um prisioneiro).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Finerenona além do RASi máximo tolerado e terapia estável com SGLT2i
avaliação pré e pós-tratamento com Finerenona
|
Finerenona 10 mg ou 20 mg conforme tolerado além do RASi máximo tolerado e terapia estável com SGLT2i
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na proporção de albumina e creatinina na urina (uACR)
Prazo: 26 semanas
|
ACR de urina entre o início e o final do estudo (26 semanas)
|
26 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na taxa de filtração glomerular estimada (TFGe)
Prazo: 26 semanas
|
TFGe calculada a partir da creatinina plasmática desde o início até o final do estudo em ml/min/1,73m2
|
26 semanas
|
|
Mudança no potássio
Prazo: 26 semanas
|
Alteração no potássio plasmático (mmol/l) desde o início até o final do estudo
|
26 semanas
|
|
Mudança na pressão arterial
Prazo: 26 semanas
|
Alteração na pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg) desde o início até o final do estudo
|
26 semanas
|
|
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 26 semanas
|
mudança na QVRS desde o início até o final do estudo usando EQ5D
|
26 semanas
|
|
Mudança no peso corporal
Prazo: 26 semanas
|
Mudança no peso corporal (kg) desde o início até o final do estudo
|
26 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Insuficiência renal
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
Outros números de identificação do estudo
- RAiSiN
- CREC number: 2023.615-T (Outro identificador: CUHK Clinical Research Ethics Committee)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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