Использование клинических испытаний и имитационных моделей для оценки экономической эффективности нестероидных антагонистов минералокортикоидов, RASi и SGLT2i в качестве тройной терапии диабета 2 типа и хронической болезни почек (RAiSiN)

Критерии включения:

• Взрослые в возрасте 18 лет и старше
• Диагностика сахарного диабета 2 типа не менее 6 мес.
• ХБП (рСКФ по CKD-EPI 25-90 мл/мин/1,73м2 с uACR от 30 до <300 мг/г) и/или с сильно повышенной альбуминурией (uACR 30–5000 мг/г) и рСКФ > 60 мл/мин/1,73 м2.
• При скрининге у пациентов должен быть уровень калия в сыворотке <4,8 ммоль/л.
• SGLT2i (дапаглифлозин или эмпаглифозин) при скрининге в стабильных дозах в течение как минимум 4 недель.
• Принимают иАПФ или БРА в максимально переносимой дозе, указанной производителем, которая не вызывает неприемлемых побочных эффектов.
• По мнению исследователя, отсутствие каких-либо физических ограничений, заболеваний, вызывающих привыкание, или сопутствующих заболеваний (включая психическое здоровье), которые могут помешать пациенту стать подходящим кандидатом на участие в исследовании.

Критерии исключения:

• диабет 1 типа
• Аллергия, противопоказания или непереносимость иАПФ/БРА
• Противопоказания или непереносимость антагонистов минералокортикоидных рецепторов.
• Аллергия, противопоказания к SGLT2is
• Беременность в настоящее время или планирование беременности
• HbA1c >9% на момент включения
• Неконтролируемая гипертензия САД > 160 мм рт.ст. или гипотония <90 мм рт.ст. на момент включения
• Сопутствующая терапия эпленероном, спиронолактоном, которую нельзя отменить.
• Перенесенный в анамнезе инсульт или ухудшение сердечной недостаточности за последние 6 месяцев до скрининга.
• Диабетический кетоацидоз, гиперосмолярное гипергликемическое состояние или инфаркт миокарда за шесть месяцев до скрининга.
• Пациенты, находящиеся на заместительной почечной терапии или которым, возможно, потребуется трансплантация почки или диализ в течение периода исследования.
• При одновременном применении сильных ингибиторов CYP3A4, которые нельзя отменить.
• Надпочечниковая недостаточность
• В настоящее время участвует в другом протоколе исследовательского исследования, где тестирование или результаты могут помешать соблюдению требований исследования, результатам диагностики или сбору данных.
• Идентифицированный защищенный уязвимый пациент (включая, помимо прочего, лиц, находящихся под стражей, или заключенных).