Användning av kliniska prövningar och simuleringsmodeller för att uppskatta kostnadseffektiviteten för icke-steroida mineralokortikoidantagonister, RASi och SGLT2i som trippelterapi med typ 2-diabetes och kronisk njursjukdom (RAiSiN)
1 mars 2025 uppdaterad av: Elaine Chow, Chinese University of Hong Kong
Att utvärdera trippelterapi med nsMRA, RASi och SGLT2i på albuminuri hos individer med T2D och CKD
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
82
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Elaine Chow
- Telefonnummer: +852 35051641
- E-post: e.chow@cuhk.edu.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Rekrytering
- 3M, Diabetes and Endocrine Research Center
-
Kontakt:
- Elaine Chow, MD
-
Kontakt:
- Elaine Chow, MD
- Telefonnummer: +852 35051641
- E-post: e.chow@cuhk.edu.hk
-
Kontakt:
- Shun Ling KONG, MN
- Telefonnummer: +852 35052648
- E-post: slkong@cuhk.edu.hk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna som är 18 år eller äldre
- Diagnos av typ 2-diabetes minst 6 månader
- CKD (eGFR av CKD-EPI 25-90 ml/min/1,73m2 med uACR 30 till <300 mg/g) och/eller de med kraftigt förhöjd albuminuri (uACR 30-5000 mg/g) och eGFR > 60 ml/min/1,73m2.
- Patienter bör ha ett serumkalium <4,8 mmol/l vid screening
- På SGLT2i (dapagliflozin eller empaglifozin) vid screening vid stabila doser i minst 4 veckor.
- På ACEi eller ARB vid maximal tolererad dos enligt tillverkarens etikett som inte orsakade oacceptabla biverkningar
- Enligt utredarens uppfattning, frånvaro av några fysiska begränsningar, beroendeframkallande sjukdomar eller underliggande medicinska tillstånd (inklusive psykisk hälsa) som kan hindra patienten från att vara en lämplig studiekandidat.
Uteslutningskriterier:
- Typ 1 diabetes
- Allergi, kontraindikationer eller intolerans mot ACEi/ARB
- Kontraindikationer eller intolerans mot mineralokortikoidreceptorantagonister
- Allergi, kontraindikationer mot SGLT2is
- För närvarande gravid eller planerar graviditet
- HbA1c >9 % vid inskrivning
- Okontrollerad hypertoni SBP > 160 mmHg eller hypotoni <90 mmHg vid inskrivning
- Samtidig behandling med epleneron, spironolakton som inte kan avbrytas.
- Historik av stroke eller förvärrad hjärtsvikt under de senaste 6 månaderna före screening
- Diabetisk ketoacidos, hyperosmolärt hyperglykemiskt tillstånd eller hjärtinfarkt under de sex månaderna före screening
- Patienter på njurersättningsterapi eller behöver troligen njurtransplantation eller dialys under studieperioden
- På samtidig starka CYP3A4-hämmare som inte kan avbrytas
- Adrenal insufficiens
- Deltar för närvarande i ett annat undersökningsprotokoll där testet eller resultaten kan störa studiens överensstämmelse, diagnostiska resultat eller datainsamling.
- En identifierad skyddad sårbar patient (inklusive men inte begränsat till de som sitter i förvar eller en fånge).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Finerenon utöver maximalt tolererad RASi och stabil SGLT2i-terapi
utvärdering före och efter Finerenone-behandling
|
Finerenon 10 mg eller 20 mg som tolereras utöver maximalt tolererad RASi och stabil SGLT2i-behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i urin albumin kreatinin ratio (uACR)
Tidsram: 26 veckor
|
urin ACR mellan baslinje och studieslut (26 veckor)
|
26 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
Tidsram: 26 veckor
|
eGFR beräknat från plasmakreatinin från baslinje till studieslut i ml/min/1,73m2
|
26 veckor
|
|
Förändring av kalium
Tidsram: 26 veckor
|
Förändring i plasmakalium (mmol/l) från baslinjen till studiens slut
|
26 veckor
|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: 26 veckor
|
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck (mmHg) från baslinjen till studiens slut
|
26 veckor
|
|
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 26 veckor
|
förändring i HRQoL från baslinjen till studiens slut med EQ5D
|
26 veckor
|
|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: 26 veckor
|
Förändring i kroppsvikt (kg) från baslinjen till studiens slut
|
26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2024
Första postat (Faktisk)
10 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2025
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Patologiska processer
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Metaboliska sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Njurinsufficiens
- Diabetes mellitus, typ 2
- Diabetes mellitus
- Njursjukdomar
- Njurinsufficiens, kronisk
Andra studie-ID-nummer
- RAiSiN
- CREC number: 2023.615-T (Annan identifierare: CUHK Clinical Research Ethics Committee)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .