Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af kliniske forsøg og simuleringsmodeller til at estimere omkostningseffektiviteten af ​​ikke-steroide mineralocorticoid-antagonister, RASi og SGLT2i som tredobbelt terapi med type 2-diabetes og kronisk nyresygdom (RAiSiN)

1. marts 2025 opdateret af: Elaine Chow, Chinese University of Hong Kong
At evaluere triple terapi med nsMRA, RASi og SGLT2i på albuminuri hos personer med T2D og CKD

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

82

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Rekruttering
        • 3M, Diabetes and Endocrine Research Center
        • Kontakt:
          • Elaine Chow, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller derover
  • Diagnose af type 2-diabetes mindst 6 måneder
  • CKD (eGFR af CKD-EPI 25-90 ml/min/1,73m2 med uACR 30 til <300 mg/g) og/eller dem med alvorligt forhøjet albuminuri (uACR 30-5000 mg/g) og eGFR > 60 ml/min/1,73m2.
  • Patienter bør have et serumkalium <4,8 mmol/l ved screening
  • På SGLT2i (dapagliflozin eller empaglifozin) ved screening ved stabile doser i mindst 4 uger.
  • På ACEi eller ARB ved maksimal tolereret dosis pr. producentens etiket, der ikke forårsagede uacceptable bivirkninger
  • Efter investigatorens opfattelse, fravær af fysiske begrænsninger, vanedannende sygdomme eller underliggende medicinske tilstande (herunder mental sundhed), der kan udelukke patienten fra at være en egnet studiekandidat.

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Allergi, kontraindikationer eller intolerance over for ACEi/ARB
  • Kontraindikationer eller intolerance over for mineralocorticoid-receptorantagonister
  • Allergi, kontraindikationer mod SGLT2is
  • Er i øjeblikket gravid eller planlægger graviditet
  • HbA1c >9 % ved indskrivning
  • Ukontrolleret hypertension SBP > 160 mmHg eller hypotension <90 mmHg ved tilmelding
  • Samtidig behandling med epleneron, spironolacton, som ikke kan seponeres.
  • Anamnese med slagtilfælde eller forværret hjertesvigt inden for de seneste 6 måneder før screening
  • Diabetisk ketoacidose, hyperosmolær hyperglykæmisk tilstand eller myokardieinfarkt i de seks måneder før screening
  • Patienter i nyreudskiftningsterapi eller har sandsynligvis behov for nyretransplantation eller dialyse i undersøgelsesperioden
  • På samtidig stærke CYP3A4-hæmmere, som ikke kan seponeres
  • Binyrebarkinsufficiens
  • Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelsesprotokol, hvor testen eller resultaterne kan forstyrre undersøgelsens overholdelse, diagnostiske resultater eller dataindsamling.
  • En identificeret beskyttet sårbar patient (herunder, men ikke begrænset til, tilbageholdte eller en fange).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Finerenon oven på maksimalt tolereret RASi og stabil SGLT2i-terapi
før og efter Finerenone behandling evaluering
Medicin: Finerenone
Finerenon 10mg eller 20 mg som tolereret oven på maksimalt tolereret RASi og stabil SGLT2i-behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i urin albumin kreatinin ratio (uACR)
Tidsramme: 26 uger
urin ACR mellem baseline og slutningen af ​​undersøgelsen (26 uger)
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: 26 uger
eGFR beregnet ud fra plasmakreatinin fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i ml/min/1,73m2
26 uger
Ændring i kalium
Tidsramme: 26 uger
Ændring i plasmakalium (mmol/l) fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
26 uger
Ændring i blodtryk
Tidsramme: 26 uger
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg) fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
26 uger
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 26 uger
ændring i HRQoL fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen ved hjælp af EQ5D
26 uger
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: 26 uger
Ændring i kropsvægt (kg) fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2024

Først opslået (Faktiske)

10. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAiSiN
  • CREC number: 2023.615-T (Anden identifikator: CUHK Clinical Research Ethics Committee)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patienter med type 2-diabetes

Kliniske forsøg med Finerenone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner