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FEED@Home介入の効果

2026年9月3日 更新者：YUEN Jacqueline Kwan Yuk、The University of Hong Kong

認知症における在宅栄養強化（FEED@Home）介入の再入院に対する効果：多施設ランダム化比較試験

この単盲検多施設無作為化試験の主な目的は、8週間の在宅認知症摂食強化プログラム（FEED@home）が、摂食障害を抱え自宅に居住している進行性認知症患者の予定外の病院利用を改善するのに役立つかどうかを知ることである。退院。 また、摂食問題に関連した再入院、経口摂食の持続可能性、摂食困難、栄養失調のリスク、認知症患者の生活の質、ケアに対する介護者の満足度、介護者の負担などのアウトカムに対するフィードアットホームプログラムの影響も調査する予定だ。

回答することを目的とした質問は次のとおりです。

  • Feed@home 介入は、退院後 1 か月、2 か月、3 か月、6 か月後に摂食障害を伴う進行性認知症患者の計画外の全原因による再入院を減らすことができますか?
  • Feed@home 介入は、摂食問題に関連した再入院、経口摂食の持続可能性、摂食困難、栄養失調のリスク、認知症患者の生活の質、介護者の満足度、介護の負担などの転帰を改善しますか?

研究者らは、Feed@home プログラムが患者と介護者の転帰を改善するかどうかを確認するために、Feed@home 介入と退院後の通常のケアを比較します。 Feed@home プログラムには、言語聴覚士と看護師による自宅訪問や電話相談による 8 週間のフォローアップ ケアが含まれています。

参加者は患者とその介護者の 2 人組であり、次のことを行います。

  • 退院後に Feed@home 介入または通常のケアを受ける
  • 患者の情報と病院の記録へのアクセスに同意する
  • 介護者は採用時と退院後 2 か月および 6 か月後にアンケートに回答する必要があります

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

進行した認知症患者の摂食困難に対する在宅退院後の管理を改善するために、私たちの研究チームのメンバーは、回避できる可能性のある再入院を減らし、摂食困難を伴う高度な認知症患者の生活の質を改善することを目標に、FEED@home介入を開発しました。

この Feed@home 介入は、香港の病院での慎重な手による授乳プログラムの主導における既存の経験と、病院ベースの集学的介入と 2 回の退院後の外来訪問からなる認知症における摂食強化 (FEED) プログラムに関するパイロット研究に基づいています。言語聴覚士と一緒に。

これらの経験に基づいて、言語聴覚士と看護師チームが提供するハイブリッド在宅および遠隔相談サポート サービスとして退院後のフォローアップを強化し、退院後の在宅環境で認知症患者と家族の介護者をタイムリーにサポートできるようにすることができます。

私たちは、FEED@home によって、あらゆる原因による計画外の再入院や摂食問題に関連した再入院が大幅に減少し、経口栄養の持続可能性が延長され、摂食困難が軽減され、栄養失調のリスクが軽減され、患者の生活の質が向上し、家族の介護者の満足度が向上し、患者の体調不良が軽減されるという仮説を立てています。介護の負担。

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象は認知症患者とその家族の介護者の２人組。

包含基準 (患者向け):

  • 年齢 60 歳以上
  • 主要な神経認知障害の DSM-5 基準に基づく認知症の診断
  • 機能評価段階検査でステージ 6 以上と定義される中等度から重度の認知症
  • 医療チームによって重度の摂食障害（認知的摂食の問題および/または口腔咽頭嚥下障害）が特定されたため、経管栄養の適応があり、家族の代理人が経口栄養を選択した
  • 退院時も経口栄養を維持
  • 退院後は自宅で過ごす
  • 患者にインフォームド・コンセントを提供できる法的に権限を与えられた代理人（近親者など）がいる

除外基準（患者向け）：

  • 退院時のあらゆる種類の栄養チューブ
  • 住宅型介護施設、レスパイトケア、またはホスピス施設に退院する
  • 自宅に家族の介護者がいない

対象基準 (家族の介護者向け):

  • 年齢 ≥ 18 歳以上
  • 食事の 70% 以上について患者に食事介助を提供または監督する主な介護者
  • インフォームド・コンセントを提供できる

除外基準（家族介護者の場合）：特に除外基準なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
患者は病院で通常の治療を受け、その後も病院の指示に従って治療を受けます。
実験的：Home-based Feeding EnhancEment in Dementia (Feed@home)

FEED@home program is an 8-week post-discharge intervention delivered by a nurse and speech therapist team.

  • Within 3 days after discharge, nurse conducts teleconsultation (30-45 minutes/session) with caregiver to assess feeding issues, offer recommendations and education materials.
  • Week 1 and 2, speech therapist conducts 2 home visits (45 - 60 minutes/session) to assess feeding issues at home and provide caregiver training.
  • Week 4, nurse teleconsultation (30 - 45 minutes) to assess for difficulties with managing feeding problems, provide recommendations, and anticipatory planning.
  • Week 5 - home visit by nurse (45 - 60 minutes) to assess caregivers' mastery of feeding strategies and assess patient's feeding difficulty using C-EdFED-Q scale. If C-EdFED-Q score is ≥10, a 3rd home visit by speech therapist will be arranged in - Week 6 - nurse conducts final teleconsultation (30 - 45 minutes) to assess feeding issues, offer reommendations and education.
他の：認知症における在宅栄養の強化 (Feed@home)

FEED@home プログラムは、言語聴覚士 (ST) と看護師チームが電話相談と家庭訪問を通じて主導する 8 週間の取り組みです。

  • 退院後 3 日以内に、看護師は家族の介護者と電話相談し、患者の食事時の行動を評価し、推奨される食事戦略と教育資料を提供します。
  • 食事時間中に ST が 2 ～ 3 回家庭を訪問し（摂食技術の習熟度に応じて）、嚥下と認知的摂食の問題を評価し、カスタマイズされた介入と摂食技術の適切なトレーニングを提供します。
  • 介護者の技術を評価し、追加のトレーニングを提供するための看護師による 2 回の遠隔カウンセリング。
  • 食事時間中に看護師がさらに 1 回家庭訪問し、観察を通じて介護者の摂食技術の習熟度を評価します。
  • このプログラムは、患者が経管栄養に切り替えたり、ケアホームに移ったり、亡くなったり、研究から撤退したりしない限り、再入院に関係なく8週間続きます。
他の名前：
  • フィード@ホーム プログラム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
計画外の全原因による再入院の数
時間枠：6ヶ月
指定された期間内の計画外の全原因による再入院の総数は、電子医療システムから取得されます。 家族の介護者は、研究期間中に予定外の私立病院への入院があった場合は報告します。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
計画外の全原因による再入院の数
時間枠：1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
指定された期間内の計画外の全原因による再入院の総数は、電子医療システムから取得されます。 家族の介護者は、研究期間中に予定外の私立病院への入院があった場合は報告します。
1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月
最初の計画外の全原因再入院までの時間
時間枠：1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
最初の再入院日は医療記録の検討に基づいて決定されます。 退院日からすべての原因による最初の再入院日までの時間が計算されます。
1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
計画外の授乳モードに関連した再入院の数
時間枠：1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
指定された期間内での、計画外の授乳モードに関連した再入院の総数は、電子医療システムから取得されます。 家族の介護者は、研究期間中に授乳モードに関連して私立病院に予定外の入院があった場合は報告します。
1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
最初の予定外の授乳モードに関連した再入院までの時間
時間枠：1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
退院から最初の再入院までの授乳モードに関連する時間は、再入院の具体的な日付も含めて文書化されます。
1ヶ月、2ヶ月、3ヶ月、6ヶ月
経管栄養に切り替えるまでの時間
時間枠：6ヶ月
経管栄養への移行までの期間は、退院日から経口栄養の持続可能性を反映する 6 か月以内の経管栄養チューブ挿入日からカウントされます。 栄養チューブ挿入のタイミングは、医療記録の検討に基づいて記録されます。
6ヶ月
エジンバラ認知症における摂食評価アンケート - 中国語版 (C-EdFED-Q)
時間枠：ベースライン、2か月、および6か月
C-EdFED-Q は、食事時の観察可能な摂食行動の介護者の評価によって患者の摂食困難を評価します (11 項目を 1「まったくない」から 2「よくある」までの 3 点スケールで評価、スコア範囲は 0 ～ 20、20=最高)困難）。 C-EdFED-Q は、優れた評価者間信頼性、内部一貫性、および構成の妥当性を備えていることが示されています。
ベースライン、2か月、および6か月
ミニ栄養評価 - 短縮形式 (MNA-SF)
時間枠：ベースライン、2か月、6か月
MNA-SF は、家族の介護者にインタビューすることで患者の栄養失調リスクを評価します。 MNA-SF は、中国人患者を含む高齢者の栄養失調を評価するための検証された 6 項目のツールです。24-25 この項目は、食物摂取、意図しない体重減少、可動性、急性疾患、神経心理学的問題、および BMI または BMI が利用できない場合の子牛の状況を評価します (範囲は 0 ～ 14 ポイント、<7 ポイントは栄養失調の状態を示し、7 ～ 11 は栄養失調のリスクがあることを示します) 、> 11 正常な栄養状態）
ベースライン、2か月、6か月
後期認知症スケールにおける生活の質 - 中国語版 (QUALID-C)
時間枠：ベースライン、2か月、および6か月
QUALID-C は、進行した認知症患者の生活の質を評価します。 QUALID-C は、重度の認知症患者の観察可能な行動に関する介護者の報告に基づいて、5 段階のリッカート尺度で評価された検証済みの 11 項目の尺度です (範囲 11 ～ 55、スコアが低いほど QoL が高いことを示します)。 QUALID-C は、優れた信頼性、内部一貫性、有効性を実証しています。
ベースライン、2か月、および6か月
ケアの満足度アンケート
時間枠：ベースライン、2か月、および6か月
ケアに対する満足度アンケートは、慎重な手による授乳をサポートするために提供されるケア サービスに対する家族介護者の満足度を評価するために、病院当局の品質安全分科会によって作成されたアンケートを改変したものです (参考マニュアル)。 7 項目のアンケートは、5 段階のリッカート スケールで評価されます (1= 非常にそう思わない、5= 非常にそう思う。
ベースライン、2か月、および6か月
Zarit Burden Interview Scale - 広東語版 (CZBI)
時間枠：ベースライン、2か月、および6か月
この尺度は、家族の介護者にインタビューすることによって介護者の負担を評価します。 12 項目の CZBI-Short は 5 段階のリッカート尺度で評価され、中国の認知症介護者の負担を評価するための信頼性があり有効な手段であることが実証されています。
ベースライン、2か月、および6か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
定性的面接
時間枠：6ヶ月
FEED@home 介入を完了した約 15 ～ 20 人の家族介護者、および相談と家庭訪問に関与した言語聴覚士および看護師は、FEED@home 介入の受け入れ可能性、実現可能性、経験に関する認識を理解するためにインタビューされます。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The University of Hong Kong

捜査官

  • 主任研究者：Jacqueline Yuen, M.D.、The University of Hong Kong

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月23日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月6日

最初の投稿 (実際)

2024年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月3日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21223191

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは機密として収集され、保管されます。 電子データ ファイルは、暗号化されたストレージ デバイス内でパスワードで保護されます。 紙のデータ ファイルは、研究施設の施錠されたオフィス内の安全なファイル キャビネットに保管されます。 ファイルへのアクセスは主要な研究関係者に制限され、研究の主任研究者によって監督されます。

IPD 共有の計画はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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