Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты вмешательства FEED@Home

3 сентября 2026 г. обновлено: YUEN Jacqueline Kwan Yuk, The University of Hong Kong

Влияние вмешательства по улучшению питания при деменции на дому (FEED@Home) на повторную госпитализацию: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Основная цель этого одинарного слепого многоцентрового рандомизированного исследования — выяснить, работает ли 8-недельная программа улучшения питания при деменции на дому (FEED@home) для улучшения внепланового использования больниц пациентами с поздними стадиями деменции и проблемами с питанием, которые остаются дома после выписка из больницы. Также будет изучено влияние программы Feed@home на результаты, включая повторные госпитализации из-за проблем с питанием, устойчивость перорального питания, трудности с кормлением, риск недоедания, качество жизни пациентов с деменцией, удовлетворенность лиц, осуществляющих уход, уходом и нагрузку на лиц, осуществляющих уход.

Вопросы, на которые он призван ответить:

  • Сокращает ли вмешательство Feed@home количество незапланированных повторных госпитализаций по всем причинам пациентов с поздними стадиями деменции и проблемами с питанием через 1, 2, 3 и 6 месяцев после выписки из больницы?
  • Улучшает ли вмешательство Feed@home результаты, включая повторные госпитализации из-за проблем с питанием, устойчивость перорального питания, трудности с кормлением, риск недоедания, качество жизни пациентов с деменцией, удовлетворенность лиц, осуществляющих уход, и нагрузку, связанную с уходом?

Исследователи сравнит вмешательство Feed@home с обычным уходом после выписки, чтобы увидеть, улучшает ли программа Feed@home результаты лечения пациентов и лиц, осуществляющих уход. Программа Feed@home включает в себя 8-недельное последующее наблюдение логопедов и медсестер посредством посещений на дому и телеконсультаций.

Участниками будут диады пациентов и лиц, осуществляющих уход за ними, и они будут:

  • Получите помощь Feed@home или обычный уход после выписки
  • Дать согласие на доступ к информации пациентов и больничным записям.
  • Лица, осуществляющие уход, должны заполнить анкету при приеме на работу, а также через 2 и 6 месяцев после выписки.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы улучшить решение проблем с кормлением у пациентов с поздними стадиями деменции на дому после выписки, члены нашей исследовательской группы разработали программу FEED@home с целью сокращения потенциально предотвратимых повторных госпитализаций и улучшения качества жизни пациентов с поздними стадиями деменции, испытывающих трудности с кормлением.

Это вмешательство Feed@home было основано на существующем опыте ведущих больничных программ тщательного ручного кормления в Гонконге и пилотном исследовании программы улучшения питания при деменции (FEED), которое состоит из многопрофильного вмешательства на базе больницы и двух амбулаторных посещений после выписки. с логопедом.

Основываясь на этом опыте, последующее наблюдение после выписки может быть улучшено как гибридная служба поддержки на дому и телеконсультации, предоставляемая логопедом и бригадой медсестер, чтобы обеспечить своевременную поддержку пациентам с деменцией и лицам, осуществляющим уход за ними, в домашних условиях после выписки.

Мы предполагаем, что FEED@home может значительно сократить количество незапланированных повторных госпитализаций по всем причинам и из-за проблем с питанием, продлить устойчивость перорального питания, уменьшить трудности с кормлением, снизить риск недоедания, улучшить качество жизни пациентов, повысить удовлетворенность семей, осуществляющих уход, и облегчить их бремя ухода.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Субъектами являются диады пациентов с деменцией и членов их семей, осуществляющих уход.

Критерии включения (для пациентов):

  • Возраст ≥ 60 лет
  • Диагностика деменции на основе критериев серьезного нейрокогнитивного расстройства DSM-5
  • Деменция от умеренной до тяжелой степени, определяемая стадией 6 или выше по этапному тесту функциональной оценки.
  • Имеет показания к кормлению через зонд из-за серьезных трудностей с кормлением, выявленных медицинской бригадой (проблемы с когнитивными способностями при кормлении и/или ротоглоточной дисфагией), а также из-за того, что суррогатная мать выбрала пероральное кормление.
  • На момент выписки продолжал получать пероральное питание.
  • Проживать дома после выписки
  • Имеет законного представителя (например, ближайшего родственника), который может дать пациенту информированное согласие.

Критерии исключения (для пациентов):

  • Любой тип зонда для кормления во время выписки
  • Выписан в дома престарелых, учреждения временного ухода или хосписы.
  • Нет доступного семейного опекуна дома

Критерии включения (для лиц, осуществляющих уход за членами семьи):

  • Возраст ≥ 18 лет и старше
  • Главный опекун, который обеспечивает или контролирует помощь пациенту в кормлении в течение ≥70% приемов пищи
  • Возможность дать информированное согласие

Критерии исключения (для членов семьи, осуществляющих уход): Конкретных критериев исключения нет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Пациент будет получать обычный уход в больнице и последующий уход в соответствии с указаниями больницы.
Экспериментальный: Home-based Feeding EnhancEment in Dementia (Feed@home)

FEED@home program is an 8-week post-discharge intervention delivered by a nurse and speech therapist team.

  • Within 3 days after discharge, nurse conducts teleconsultation (30-45 minutes/session) with caregiver to assess feeding issues, offer recommendations and education materials.
  • Week 1 and 2, speech therapist conducts 2 home visits (45 - 60 minutes/session) to assess feeding issues at home and provide caregiver training.
  • Week 4, nurse teleconsultation (30 - 45 minutes) to assess for difficulties with managing feeding problems, provide recommendations, and anticipatory planning.
  • Week 5 - home visit by nurse (45 - 60 minutes) to assess caregivers' mastery of feeding strategies and assess patient's feeding difficulty using C-EdFED-Q scale. If C-EdFED-Q score is ≥10, a 3rd home visit by speech therapist will be arranged in - Week 6 - nurse conducts final teleconsultation (30 - 45 minutes) to assess feeding issues, offer reommendations and education.
Другой: Улучшение кормления на дому при деменции (Feed@home)

Программа FEED@home — это 8-недельная инициатива, которую проводят логопед (ST) и медсестра посредством телеконсультаций и посещений на дому:

  • В течение 3 дней после выписки медсестра проводит телеконсультацию с лицом, осуществляющим уход, для оценки поведения пациента во время приема пищи и предоставления рекомендаций по стратегии кормления и учебных материалов.
  • Два-три визита ST на дом во время еды (в зависимости от освоения методов кормления) для оценки проблем с глотанием и когнитивными способностями при кормлении, обеспечения индивидуальных вмешательств и надлежащего обучения методам кормления.
  • Две телеконсультации медсестер для оценки методов ухода и проведения дополнительного обучения.
  • Одно дополнительное посещение медсестрой на дому во время еды для оценки владения лицом, осуществляющим уход, методами кормления путем наблюдения.
  • Программа длится 8 недель, независимо от повторных госпитализаций, если только пациент не перейдет на зондовое питание, не переедет в дом престарелых, не скончается или не откажется от обучения.
Другие имена:
  • Программа Feed@home

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число незапланированных повторных госпитализаций по всем причинам
Временное ограничение: 6-месячный
Общее количество внеплановых повторных госпитализаций по всем причинам в указанные сроки будет получено из электронной медицинской системы. Члены семьи, осуществляющие уход, будут сообщать о любых незапланированных госпитализациях в частные больницы в течение периода исследования.
6-месячный

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число незапланированных повторных госпитализаций по всем причинам
Временное ограничение: 1-месячный, 2-месячный и 3-месячный
Общее количество внеплановых повторных госпитализаций по всем причинам в указанные сроки будет получено из электронной медицинской системы. Члены семьи, осуществляющие уход, будут сообщать о любых незапланированных госпитализациях в частные больницы в течение периода исследования.
1-месячный, 2-месячный и 3-месячный
Время первой незапланированной повторной госпитализации по всем причинам
Временное ограничение: 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев
Дата первой повторной госпитализации будет определена на основании анализа медицинских записей. Будет рассчитано время от даты выписки до даты первой повторной госпитализации по любому поводу.
1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев
Количество незапланированных повторных госпитализаций, связанных с режимом питания
Временное ограничение: 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев
Общее количество внеплановых повторных госпитализаций в связи с режимом питания в установленные сроки будет получено из электронной медицинской системы. Лица, осуществляющие уход за членами семьи, будут сообщать о любых незапланированных госпитализациях в частные больницы, связанных с режимом питания в течение периода исследования.
1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев
Время до первой повторной госпитализации, связанной с режимом незапланированного питания
Временное ограничение: 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев
Время от выписки до первой повторной госпитализации, связанное с режимом питания, будет документировано, включая конкретную дату повторной госпитализации.
1 месяц, 2 месяца, 3 месяца и 6 месяцев
Время перехода на зондовое питание
Временное ограничение: 6-месячный
Время перехода на зондовое питание будет отсчитываться от даты выписки до даты введения зонда в течение 6 месяцев, что отражает устойчивость перорального питания. Время введения зонда для кормления будет зафиксировано на основании анализа медицинских записей.
6-месячный
Эдинбургский опросник по оценке питания при деменции, китайская версия (C-EdFED-Q)
Временное ограничение: Базовый уровень, 2-месячный и 6-месячный период
C-EdFED-Q будет оценивать трудности с кормлением пациента на основе оценки наблюдаемого пищевого поведения во время еды лицом, осуществляющим уход (11 пунктов, оцененных по 3-балльной шкале от 1 «никогда» до 2 «часто», диапазон баллов от 0 до 20; 20 = самый высокий). сложность). Было показано, что C-EdFED-Q имеет хорошую надежность между экспертами, внутреннюю согласованность и валидность конструкции.
Базовый уровень, 2-месячный и 6-месячный период
Мини-оценка питания – краткая форма (MNA-SF)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 месяца, 6 месяцев
MNA-SF оценивает риск недоедания пациентов путем опроса членов семьи, осуществляющих уход. MNA-SF представляет собой проверенный инструмент из 6 пунктов для оценки недостаточности питания у пожилых людей, включая пациентов из Китая.24-25 Эти пункты оценивают потребление пищи, непреднамеренную потерю веса, подвижность, острое заболевание, нейропсихологические проблемы, а также ИМТ или состояние теленка, если ИМТ недоступен (диапазон 0–14 баллов, <7 баллов указывает на состояние недоедания, от 7 до 11 — на риск недоедания). , > 11 нормальный статус питания)
Исходный уровень, 2 месяца, 6 месяцев
Качество жизни на поздней стадии деменции, китайская версия шкалы (QUALID-C)
Временное ограничение: Базовый уровень, 2-месячный и 6-месячный период
QUALID-C позволит оценить качество жизни пациентов с поздней стадией деменции. QUALID-C — это проверенная шкала из 11 пунктов, оцениваемая по 5-балльной шкале Лайкерта, основанная на отчетах лиц, осуществляющих уход, о наблюдаемом поведении людей с тяжелой деменцией (диапазон 11–55; более низкий балл указывает на более высокое качество жизни). QUALID-C продемонстрировал превосходную надежность, внутреннюю согласованность и валидность.
Базовый уровень, 2-месячный и 6-месячный период
Анкета удовлетворенности уходом
Временное ограничение: Базовый уровень, 2-месячный и 6-месячный период
Анкета удовлетворенности уходом представляет собой модификацию анкеты, разработанной Подкомитетом по качеству и безопасности администрации больницы для оценки удовлетворенности лиц, осуществляющих уход за больными, услугами по уходу, предоставляемыми для поддержки тщательного ручного кормления (Справочное руководство). Анкета, состоящая из 7 пунктов, оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = совершенно не согласен; 5 = полностью согласен).
Базовый уровень, 2-месячный и 6-месячный период
Шкала интервью Зарит Бёрден - кантонская версия (CZBI)
Временное ограничение: Базовый уровень, 2-месячный и 6-месячный период
Эта шкала позволит оценить бремя лица, осуществляющего уход, путем опроса лица, осуществляющего уход за семьей. CZBI-Short, состоящий из 12 пунктов, оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта и зарекомендовал себя как надежный и действенный инструмент для оценки нагрузки на лиц, осуществляющих уход за больными деменцией в Китае.
Базовый уровень, 2-месячный и 6-месячный период

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качественное интервью
Временное ограничение: 6-месячный
Приблизительно 15–20 семейных опекунов, прошедших вмешательство FEED@home, а также логопедов и медсестер, участвовавших в консультациях и посещениях на дому, будут опрошены, чтобы понять их восприятие приемлемости, осуществимости и опыта вмешательства FEED@home.
6-месячный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Hong Kong

Следователи

  • Главный следователь: Jacqueline Yuen, M.D., The University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21223191

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные отдельных участников будут собираться и храниться конфиденциально. Электронные файлы данных будут защищены паролем на зашифрованных устройствах хранения. Бумажные файлы данных будут храниться в защищенных картотеках в запираемом офисе на местах исследования. Доступ к файлам будет ограничен ключевым персоналом исследования и будет контролироваться главным исследователем исследования.

Плана обмена IPD не существует.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться