Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty interwencji FEED@Home

3 września 2026 zaktualizowane przez: YUEN Jacqueline Kwan Yuk, The University of Hong Kong

Skutki usprawnienia żywienia w domu w przypadku demencji (FEED@Home) w przypadku ponownych przyjęć do szpitala: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

Głównym celem tego wieloośrodkowego, randomizowanego badania z pojedynczą ślepą próbą jest sprawdzenie, czy 8-tygodniowy program poprawy żywienia w domu w przypadku demencji (FEED@home) działa na rzecz poprawy nieplanowanego wykorzystania w szpitalu pacjentów z zaawansowaną demencją z problemami z karmieniem, którzy pozostają w domu po wypis ze szpitala. Zbadany zostanie także wpływ programu Feed@home na wyniki, w tym ponowne przyjęcia do szpitala związane z problemami żywieniowymi, zrównoważony rozwój karmienia doustnego, trudności w karmieniu, ryzyko niedożywienia, jakość życia pacjentów z demencją, satysfakcję opiekuna z opieki oraz obciążenie opiekuna.

Pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy interwencja Feed@home ogranicza nieplanowane ponowne przyjęcia do szpitala ze wszystkich przyczyn pacjentów z zaawansowaną demencją i problemami z karmieniem po 1, 2, 3 i 6 miesiącach od wypisu ze szpitala?
  • Czy interwencja Feed@home poprawia wyniki, w tym ponowne przyjęcia do szpitala związane z problemami żywieniowymi, zrównoważony rozwój karmienia doustnego, trudności w karmieniu, ryzyko niedożywienia, jakość życia pacjentów z demencją, zadowolenie opiekunów i obciążenie opieką?

Badacze porównają interwencję Feed@home ze zwykłą opieką po wypisaniu ze szpitala, aby sprawdzić, czy program Feed@home poprawia wyniki pacjentów i opiekunów. Program Feed@home obejmuje 8-tygodniową opiekę kontrolną prowadzoną przez logopedów i pielęgniarki w formie wizyt domowych i telekonsultacji.

Uczestnikami będą diady pacjentów i ich opiekunów, którzy:

  • Otrzymaj interwencję Feed@home lub zwykłą opiekę po wypisaniu ze szpitala
  • Wyraź zgodę na dostęp do informacji o pacjentach i dokumentacji szpitalnej
  • Opiekunowie wypełniają kwestionariusz w momencie rekrutacji oraz 2 i 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby usprawnić leczenie w domu pacjentów z zaawansowaną demencją w przypadku trudności z karmieniem po wypisaniu ze szpitala, członkowie naszego zespołu badawczego opracowali interwencję FEED@home, której celem jest ograniczenie potencjalnie możliwych do uniknięcia ponownych hospitalizacji i poprawa jakości życia pacjentów z zaawansowaną demencją mających trudności z karmieniem.

Ta interwencja Feed@home opierała się na istniejących doświadczeniach z wiodących szpitalnych programów ostrożnego karmienia ręcznego w Hongkongu oraz na badaniu pilotażowym dotyczącym programu Feeding EnhancEment in Dementia (FEED), który obejmuje interdyscyplinarną interwencję w szpitalu i dwie wizyty ambulatoryjne po wypisaniu ze szpitala z logopedą.

Bazując na tych doświadczeniach, działania następcze po wypisaniu ze szpitala można ulepszyć w formie hybrydowej usługi wsparcia w domu i telekonsultacji świadczonej przez zespół logopedy i pielęgniarki, aby umożliwić terminowe wsparcie pacjentom z demencją i opiekunom rodzinnym w środowisku domowym po wypisaniu ze szpitala.

Stawiamy hipotezę, że FEED@home może znacząco zmniejszyć nieplanowane ponowne przyjęcia do szpitala z dowolnej przyczyny i związane z problemami żywieniowymi, wydłużyć trwałość karmienia doustnego, zmniejszyć trudności w karmieniu, zmniejszyć ryzyko niedożywienia, poprawić jakość życia pacjentów, poprawić satysfakcję opiekunów rodzinnych i złagodzić ich ciężar opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Tematami są diady pacjentów z demencją i opiekunowie rodzinni.

Kryteria włączenia (dla pacjentów):

  • Wiek ≥ 60 lat
  • Diagnoza demencji na podstawie kryteriów DSM-5 dla poważnych zaburzeń neurokognitywnych
  • Otępienie umiarkowanie ciężkie do ciężkiego, zgodnie z definicją na poziomie 6 lub wyższym w teście oceny funkcjonalnej
  • Ma wskazania do karmienia przez zgłębnik ze względu na poważne trudności w karmieniu stwierdzone przez zespół medyczny (problemy z karmieniem poznawczym i/lub dysfagia jamy ustnej i gardła), a rodzina zastępcza zdecydowała się na karmienie doustne
  • W chwili wypisu pacjent był karmiony doustnie
  • Po wypisie pozostań w domu
  • Czy dostępny jest prawnie upoważniony przedstawiciel (np. najbliższy krewny), który może udzielić pacjentowi świadomej zgody

Kryteria wykluczenia (dla pacjentów):

  • Dowolny rodzaj zgłębnika w momencie wypisu
  • Zwolnieni do domów opieki, placówek opieki zastępczej lub hospicjów
  • Brak opiekuna rodzinnego w domu

Kryteria włączenia (dla opiekunów rodzinnych):

  • Wiek ≥ 18 lat lub więcej
  • Główny opiekun, który zapewnia lub nadzoruje pomoc w karmieniu pacjenta przez ≥70% posiłków
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia (dla opiekunów rodzinnych): Brak konkretnych kryteriów wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Pacjent będzie objęty standardową opieką szpitalną i opieką kontrolną zgodnie z zaleceniami szpitala.
Eksperymentalny: Home-based Feeding EnhancEment in Dementia (Feed@home)

FEED@home program is an 8-week post-discharge intervention delivered by a nurse and speech therapist team.

  • Within 3 days after discharge, nurse conducts teleconsultation (30-45 minutes/session) with caregiver to assess feeding issues, offer recommendations and education materials.
  • Week 1 and 2, speech therapist conducts 2 home visits (45 - 60 minutes/session) to assess feeding issues at home and provide caregiver training.
  • Week 4, nurse teleconsultation (30 - 45 minutes) to assess for difficulties with managing feeding problems, provide recommendations, and anticipatory planning.
  • Week 5 - home visit by nurse (45 - 60 minutes) to assess caregivers' mastery of feeding strategies and assess patient's feeding difficulty using C-EdFED-Q scale. If C-EdFED-Q score is ≥10, a 3rd home visit by speech therapist will be arranged in - Week 6 - nurse conducts final teleconsultation (30 - 45 minutes) to assess feeding issues, offer reommendations and education.
Inny: Ulepszenie żywienia w domu w przypadku demencji (Feed@home)

Program FEED@home to 8-tygodniowa inicjatywa prowadzona przez logopedę (ST) i zespół pielęgniarek poprzez telekonsultacje i wizyty domowe:

  • W ciągu 3 dni od wypisu pielęgniarka przeprowadza telekonsultację z opiekunem rodzinnym w celu oceny zachowań pacjenta podczas posiłków oraz przekazania zaleceń dotyczących strategii żywienia i materiałów edukacyjnych.
  • Dwie do trzech wizyt domowych ST podczas posiłku (w zależności od stopnia opanowania technik karmienia) w celu oceny problemów z połykaniem i karmieniem poznawczym, zapewnienia dostosowanych interwencji i odpowiedniego szkolenia w zakresie technik karmienia.
  • Dwie telekonsultacje pielęgniarek mające na celu ocenę technik pracy opiekuna i zapewnienie dodatkowego szkolenia.
  • Jedna dodatkowa wizyta domowa pielęgniarki podczas posiłku w celu oceny opanowania przez opiekuna technik karmienia poprzez obserwację.
  • Program trwa 8 tygodni, niezależnie od ponownej hospitalizacji, chyba że pacjent przejdzie na karmienie przez sondę, przeniesie się do domu opieki, umrze lub wycofa się z badania.
Inne nazwy:
  • Program Feed@home

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nieplanowanych ponownych przyjęć do szpitala ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 6-miesięczny
Łączna liczba nieplanowanych ponownych przyjęć do szpitala ze wszystkich przyczyn w określonym przedziale czasowym będzie pobierana z elektronicznego systemu medycznego. Opiekunowie rodzinni będą zgłaszać wszelkie nieplanowane przyjęcia do szpitali prywatnych w okresie objętym badaniem.
6-miesięczny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba nieplanowanych ponownych przyjęć do szpitala ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Łączna liczba nieplanowanych ponownych przyjęć do szpitala ze wszystkich przyczyn w określonym przedziale czasowym będzie pobierana z elektronicznego systemu medycznego. Opiekunowie rodzinni będą zgłaszać wszelkie nieplanowane przyjęcia do szpitali prywatnych w okresie objętym badaniem.
1 miesiąc, 2 miesiące i 3 miesiące
Czas na pierwszą nieplanowaną ponowną hospitalizację ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 1-miesięczny, 2-miesięczny, 3-miesięczny i 6-miesięczny
Termin pierwszej readmisji do szpitala zostanie ustalony na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej. Obliczany będzie czas od daty wypisu do daty pierwszej ponownej hospitalizacji ze wszystkich przyczyn.
1-miesięczny, 2-miesięczny, 3-miesięczny i 6-miesięczny
Liczba nieplanowanych ponownych przyjęć do szpitala związanych z karmieniem
Ramy czasowe: 1-miesięczny, 2-miesięczny, 3-miesięczny i 6-miesięczny
Łączna liczba nieplanowanych ponownych przyjęć do szpitala związanych z trybem żywienia w określonym przedziale czasowym będzie pobierana z elektronicznego systemu medycznego. Opiekunowie rodzinni będą zgłaszać wszelkie nieplanowane przyjęcia do szpitali prywatnych związane ze sposobem żywienia w okresie badania.
1-miesięczny, 2-miesięczny, 3-miesięczny i 6-miesięczny
Czas do pierwszej nieplanowanej ponownej hospitalizacji związanej z trybem żywienia
Ramy czasowe: 1-miesięczny, 2-miesięczny, 3-miesięczny i 6-miesięczny
Dokumentowany będzie czas od wypisu do pierwszego przyjęcia do szpitala związany ze sposobem żywienia, z podaniem konkretnej daty ponownego przyjęcia.
1-miesięczny, 2-miesięczny, 3-miesięczny i 6-miesięczny
Czas przejść na karmienie przez zgłębnik
Ramy czasowe: 6-miesięczny
Czas przejścia na karmienie przez zgłębnik będzie liczony od daty wypisu do daty założenia zgłębnika w ciągu 6 miesięcy, co odzwierciedla trwałość karmienia doustnego. Moment wprowadzenia zgłębnika do karmienia zostanie zarejestrowany na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej.
6-miesięczny
Ocena żywienia w Edynburgu w kwestionariuszu dotyczącym demencji – wersja chińska (C-EdFED-Q)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2-miesięczna i 6-miesięczna
C-EdFED-Q oceni trudności pacjenta z karmieniem na podstawie oceny przez opiekuna obserwowalnych zachowań żywieniowych w porze posiłków (11 pozycji ocenianych w 3-punktowej skali od 1 „nigdy” do 2 „często”, zakres punktacji 0–20; 20 = najwyższa trudność). Wykazano, że C-EdFED-Q charakteryzuje się dobrą niezawodnością między terenami, spójnością wewnętrzną i trafnością konstrukcji.
Wartość bazowa, 2-miesięczna i 6-miesięczna
Miniocena wartości odżywczej – skrócona forma (MNA-SF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2 miesiące, 6 miesięcy
MNA-SF ocenia ryzyko niedożywienia pacjentów na podstawie wywiadu z opiekunem rodzinnym. MNA-SF to zatwierdzone, składające się z 6 elementów narzędzie służące do oceny niedożywienia u osób starszych, w tym pacjentów chińskich.24-25 Pozycje oceniają spożycie pokarmu, niezamierzoną utratę wagi, mobilność, ostrą chorobę, problemy neuropsychologiczne oraz BMI lub stan łydki, jeśli BMI jest niedostępny (zakres 0-14 punktów, <7 punktów oznacza stan niedożywienia, 7 do 11 ryzyko niedożywienia , > 11 prawidłowy stan odżywienia)
Wartość bazowa, 2 miesiące, 6 miesięcy
Jakość życia w skali późnego stadium demencji – wersja chińska (QUALID-C)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2-miesięczna i 6-miesięczna
QUALID-C oceni jakość życia pacjentów z zaawansowaną demencją. QUALID-C to zwalidowana 11-punktowa skala oceniana w 5-punktowej skali Likerta, oparta na raportach opiekunów na temat obserwowalnych zachowań osób z ciężką demencją (zakres 11-55; niższy wynik oznacza wyższą jakość życia). QUALID-C wykazał doskonałą niezawodność, wewnętrzną spójność i trafność.
Wartość bazowa, 2-miesięczna i 6-miesięczna
Kwestionariusz zadowolenia z opieki
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2-miesięczna i 6-miesięczna
Kwestionariusz zadowolenia z opieki jest modyfikacją kwestionariusza opracowanego przez Podkomisję ds. jakości i bezpieczeństwa władz szpitala w celu oceny zadowolenia opiekunów rodzinnych z usług opiekuńczych świadczonych w celu wspierania ostrożnego karmienia ręcznego (Podręcznik referencyjny). Kwestionariusz składający się z 7 pozycji oceniany jest w 5-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam.
Wartość bazowa, 2-miesięczna i 6-miesięczna
Skala wywiadu z Zarit Burden – wersja kantońska (CZBI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 2-miesięczna i 6-miesięczna
Skala ta pozwoli ocenić obciążenie opiekuna na podstawie wywiadu z opiekunem rodzinnym. Składający się z 12 pozycji kwestionariusz CZBI-Short jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta i okazał się wiarygodnym i ważnym narzędziem do oceny obciążenia chińskich opiekunów chorych na demencję
Wartość bazowa, 2-miesięczna i 6-miesięczna

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wywiad jakościowy
Ramy czasowe: 6-miesięczny
Około 15 do 20 opiekunów rodzinnych, którzy ukończyli interwencję FEED@home, a także logopedzi i pielęgniarki zaangażowani w konsultacje i wizyty domowe zostaną przesłuchani, aby zrozumieć ich spostrzeżenia dotyczące akceptowalności, wykonalności i doświadczeń związanych z interwencją FEED@home.
6-miesięczny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Hong Kong

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacqueline Yuen, M.D., The University of Hong Kong

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21223191

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników będą gromadzone i przechowywane w sposób poufny. Elektroniczne pliki danych będą chronione hasłem na zaszyfrowanych nośnikach danych. Pliki danych w formie papierowej będą przechowywane w bezpiecznych szafkach w zamkniętym biurze w ośrodkach badawczych. Dostęp do plików będzie ograniczony do kluczowego personelu badania i będzie nadzorowany przez głównego badacza badania.

Nie ma planu udostępniania IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj