Efectos de la intervención FEED@Home
3 de septiembre de 2026 actualizado por: YUEN Jacqueline Kwan Yuk, The University of Hong Kong
Efectos de una intervención de mejora de la alimentación domiciliaria en la demencia (FEED@Home) en los reingresos hospitalarios: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
El objetivo principal de este ensayo aleatorio multicéntrico simple ciego es saber si el programa Feeding EnhancEment in Dementia (FEED@home) en el hogar de 8 semanas funciona para mejorar la utilización hospitalaria no planificada de pacientes con demencia avanzada con problemas de alimentación que residen en casa después alta del hospital. También investigará el efecto del programa Feed@home en resultados que incluyen reingresos relacionados con problemas de alimentación, sostenibilidad de la alimentación oral, dificultad de alimentación, riesgo de desnutrición, calidad de vida de los pacientes con demencia, satisfacción del cuidador con la atención y carga del cuidador.
Las preguntas que pretende responder son:
- ¿La intervención Feed@home reduce los reingresos hospitalarios no planificados por todas las causas de pacientes con demencia avanzada con problemas de alimentación 1, 2, 3 y 6 meses después del alta del hospital?
- ¿La intervención Feed@home mejora los resultados, incluidos los reingresos relacionados con problemas alimentarios, la sostenibilidad de la alimentación oral, la dificultad de alimentación, el riesgo de desnutrición, la calidad de vida de los pacientes con demencia, la satisfacción del cuidador y la carga con la atención?
Los investigadores compararán la intervención Feed@home con la atención habitual después del alta para ver si el programa Feed@home mejora los resultados de los pacientes y cuidadores. El programa Feed@home incluye un seguimiento de 8 semanas de atención por parte de logopedas y enfermeras mediante visitas domiciliarias y teleconsultas.
Los participantes serán parejas de pacientes y sus cuidadores, y:
- Recibir intervención Feed@home o atención habitual después del alta
- Dar consentimiento para el acceso a la información de los pacientes y a los registros hospitalarios.
- Los cuidadores deben completar el cuestionario en el momento del reclutamiento y 2 y 6 meses después del alta.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para mejorar el manejo domiciliario posterior al alta de las dificultades de alimentación en pacientes con demencia avanzada, los miembros de nuestro equipo de investigación desarrollaron la intervención FEED@home con el objetivo de reducir los reingresos hospitalarios potencialmente evitables y mejorar la calidad de vida de los pacientes con demencia avanzada con dificultades de alimentación.
Esta intervención Feed@home se basó en la experiencia existente en programas hospitalarios de alimentación manual cuidadosa en Hong Kong y en un estudio piloto sobre el programa Feeding EnhancEment in Dementia (FEED), que consiste en una intervención multidisciplinaria en un hospital y dos visitas ambulatorias posteriores al alta. con un logopeda.
Informado por esas experiencias, el seguimiento posterior al alta se puede mejorar como un servicio híbrido de apoyo en el hogar y de teleconsulta brindado por un terapeuta del habla y un equipo de enfermeras para permitir el apoyo oportuno a los pacientes con demencia y a los cuidadores familiares en el entorno hogareño después del alta.
Nuestra hipótesis es que FEED@home puede reducir significativamente los reingresos hospitalarios no planificados por todas las causas y relacionados con problemas alimentarios, prolongar la sostenibilidad de la alimentación oral, reducir la dificultad de alimentación, disminuir el riesgo de desnutrición, mejorar la calidad de vida de los pacientes, mejorar la satisfacción del cuidador familiar y aliviar su carga de cuidados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Los sujetos son parejas de pacientes con demencia y cuidadores familiares.
Criterios de inclusión (para pacientes):
- Edad ≥ 60 años
- Diagnóstico de demencia basado en los criterios del DSM-5 para el trastorno neurocognitivo mayor
- Demencia de moderadamente grave a grave según lo definido en la etapa 6 o superior en la prueba de estadificación de evaluación funcional
- Tiene indicación de alimentación por sonda debido a dificultades severas de alimentación identificadas por el equipo médico (problemas cognitivos de alimentación y/o disfagia orofaríngea) y la familia sustituta optó por la alimentación oral.
- Se mantiene con alimentación oral en el momento del alta.
- Residir en casa después del alta
- Tiene disponible un representante legalmente autorizado (por ejemplo, un familiar más cercano) que pueda brindar consentimiento informado al paciente.
Criterios de exclusión (para pacientes):
- Cualquier tipo de sonda de alimentación al momento del alta.
- Dado de alta a residencias de ancianos, centros de cuidados de relevo o centros de cuidados paliativos
- No hay un cuidador familiar disponible en casa
Criterios de inclusión (para cuidadores familiares):
- Edad ≥ 18 años o más
- Cuidador principal que proporciona o supervisa asistencia alimentaria al paciente durante ≥70% de las comidas.
- Capaz de dar consentimiento informado
Criterios de exclusión (para cuidadores familiares): Sin criterios de exclusión específicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
El paciente recibirá la atención habitual del hospital y la atención de seguimiento según las instrucciones del hospital.
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Experimental: Home-based Feeding EnhancEment in Dementia (Feed@home)
FEED@home program is an 8-week post-discharge intervention delivered by a nurse and speech therapist team.
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El programa FEED@home es una iniciativa de 8 semanas liderada por un equipo de logopeda (ST) y enfermeras a través de teleconsultas y visitas domiciliarias:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de reingresos hospitalarios no planificados por todas las causas
Periodo de tiempo: 6 meses
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El número total de reingresos hospitalarios no planificados por todas las causas dentro del período de tiempo especificado se obtendrá del sistema médico electrónico.
Los cuidadores familiares informarán cualquier ingreso no planificado a hospitales privados durante el período de estudio.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de reingresos hospitalarios no planificados por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses y 3 meses
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El número total de reingresos hospitalarios no planificados por todas las causas dentro del período de tiempo especificado se obtendrá del sistema médico electrónico.
Los cuidadores familiares informarán cualquier ingreso no planificado a hospitales privados durante el período de estudio.
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1 mes, 2 meses y 3 meses
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Tiempo transcurrido hasta el primer reingreso hospitalario no planificado por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses
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La fecha del primer reingreso hospitalario se obtendrá basándose en una revisión de los registros médicos.
Se calculará el tiempo desde la fecha del alta hasta la fecha del primer reingreso hospitalario por todas las causas.
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1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses
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Número de reingresos hospitalarios relacionados con el modo de alimentación no planificado
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses
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El número total de reingresos hospitalarios relacionados con el modo de alimentación no planificado dentro del período de tiempo especificado se obtendrá del sistema médico electrónico.
Los cuidadores familiares informarán cualquier ingreso no planificado a hospitales privados relacionado con el modo de alimentación durante el período de estudio.
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1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses
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Tiempo transcurrido hasta el primer reingreso hospitalario relacionado con el modo de alimentación no planificada
Periodo de tiempo: 1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses
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Se documentará el tiempo desde el alta hasta el primer reingreso hospitalario relacionado con el modo de alimentación, incluida la fecha específica de reingreso.
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1 mes, 2 meses, 3 meses y 6 meses
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Tiempo hasta la conversión a alimentación por sonda
Periodo de tiempo: 6 meses
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El tiempo hasta la conversión a alimentación por sonda se contará desde la fecha del alta hasta la fecha de inserción de la sonda de alimentación dentro de los 6 meses, lo que refleja la sostenibilidad de la alimentación oral.
El momento de la inserción de la sonda de alimentación se registrará según una revisión de los registros médicos.
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6 meses
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Cuestionario de evaluación de la alimentación en demencia de Edimburgo, versión china (C-EdFED-Q)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses y 6 meses
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C-EdFED-Q evaluará la dificultad de alimentación del paciente mediante la calificación del cuidador de las conductas alimentarias observables a la hora de comer (11 ítems calificados en una escala de 3 puntos de 1 "nunca" a 2 "a menudo", rango de puntuación de 0 a 20; 20 = más alto dificultad).
Se ha demostrado que el C-EdFED-Q tiene buena confiabilidad entre evaluadores, consistencia interna y validez de constructo.
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Línea de base, 2 meses y 6 meses
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Mini evaluación nutricional: formulario breve (MNA-SF)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses, 6 meses
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MNA-SF evalúa el riesgo de desnutrición de los pacientes entrevistando al cuidador familiar.
El MNA-SF es una herramienta validada de 6 ítems para evaluar la desnutrición en adultos mayores, incluidos pacientes chinos.24-25
Los ítems evalúan la ingesta de alimentos, la pérdida de peso involuntaria, la movilidad, las enfermedades agudas, los problemas neuropsicológicos y el IMC o las circunstancias de la pantorrilla si el IMC no está disponible (rango de 0 a 14 puntos, <7 puntos indica un estado de desnutrición, 7 a 11 en riesgo de desnutrición). , > 11 estado nutricional normal)
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Línea de base, 2 meses, 6 meses
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Escala de calidad de vida en la demencia en etapa tardía: versión china (QUALID-C)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses y 6 meses
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QUALID-C evaluará la calidad de vida de pacientes con demencia avanzada.
QUALID-C es una escala validada de 11 ítems calificada en una escala Likert de 5 puntos basada en el informe de los cuidadores sobre comportamientos observables de personas con demencia grave (rango 11-55; una puntuación más baja indica una calidad de vida más alta).
El QUALID-C ha demostrado excelente confiabilidad, consistencia interna y validez.
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Línea de base, 2 meses y 6 meses
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Cuestionario de satisfacción con la atención
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses y 6 meses
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El Cuestionario de Satisfacción con la Atención es una modificación del cuestionario desarrollado por el Subcomité de Calidad y Seguridad de la Autoridad Hospitalaria para evaluar la satisfacción de los cuidadores familiares con los servicios de atención brindados para apoyar la alimentación manual cuidadosa (Manual de referencia).
El cuestionario de 7 ítems se califica en una escala Likert de 5 puntos (1=muy en desacuerdo; 5=muy de acuerdo.
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Línea de base, 2 meses y 6 meses
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Escala de entrevista de carga de Zarit, versión cantonesa (CZBI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 meses y 6 meses
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Esta escala evaluará la carga del cuidador entrevistando al cuidador familiar.
El CZBI-Short de 12 ítems está calificado en una escala Likert de 5 puntos y ha demostrado ser un instrumento confiable y válido para evaluar la carga en los cuidadores chinos con demencia.
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Línea de base, 2 meses y 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Entrevista cualitativa
Periodo de tiempo: 6 meses
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Aproximadamente de 15 a 20 cuidadores familiares que hayan completado la intervención FEED@home, y los terapeutas del habla y enfermeras involucrados en la consulta y las visitas domiciliarias serán entrevistados para comprender sus percepciones relacionadas con la aceptabilidad, viabilidad y experiencia de la intervención FEED@home.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jacqueline Yuen, M.D., The University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mitchell SL, Teno JM, Kiely DK, Shaffer ML, Jones RN, Prigerson HG, Volicer L, Givens JL, Hamel MB. The clinical course of advanced dementia. N Engl J Med. 2009 Oct 15;361(16):1529-38. doi: 10.1056/NEJMoa0902234.
- Cintra MT, de Rezende NA, de Moraes EN, Cunha LC, da Gama Torres HO. A comparison of survival, pneumonia, and hospitalization in patients with advanced dementia and dysphagia receiving either oral or enteral nutrition. J Nutr Health Aging. 2014 Dec;18(10):894-9. doi: 10.1007/s12603-014-0487-3.
- Chou HH, Tsou MT, Hwang LC. Nasogastric tube feeding versus assisted hand feeding in-home healthcare older adults with severe dementia in Taiwan: a prognosis comparison. BMC Geriatr. 2020 Feb 14;20(1):60. doi: 10.1186/s12877-020-1464-9.
- Kelly S, Lafortune L, Hart N, Cowan K, Fenton M, Brayne C; Dementia Priority Setting Partnership. Dementia priority setting partnership with the James Lind Alliance: using patient and public involvement and the evidence base to inform the research agenda. Age Ageing. 2015 Nov;44(6):985-93. doi: 10.1093/ageing/afv143.
- Finucane TE, Christmas C, Travis K. Tube feeding in patients with advanced dementia: a review of the evidence. JAMA. 1999 Oct 13;282(14):1365-70. doi: 10.1001/jama.282.14.1365.
- Davies N, Barrado-Martin Y, Vickerstaff V, Rait G, Fukui A, Candy B, Smith CH, Manthorpe J, Moore KJ, Sampson EL. Enteral tube feeding for people with severe dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Aug 13;8(8):CD013503. doi: 10.1002/14651858.CD013503.pub2.
- Lee YF, Hsu TW, Liang CS, Yeh TC, Chen TY, Chen NC, Chu CS. The Efficacy and Safety of Tube Feeding in Advanced Dementia Patients: A Systemic Review and Meta-Analysis Study. J Am Med Dir Assoc. 2021 Feb;22(2):357-363. doi: 10.1016/j.jamda.2020.06.035. Epub 2020 Jul 29.
- DiBartolo MC. Careful hand feeding: a reasonable alternative to PEG tube placement in individuals with dementia. J Gerontol Nurs. 2006 May;32(5):25-33; quiz 34-5. doi: 10.3928/00989134-20060501-06.
- Luk JKH, Chan TC, Chan FHW. Letter to the Editor: Careful hand feeding program in a geriatric step-down hospital in Hong Kong - is this feasible? J Frailty Aging. 2021;10(3):303-304. doi: 10.14283/jfa.2020.50. No abstract available.
- Yuen JK, Chan FHW, Chan TC, Chow DTY, Chu ST, Shea YF, Luk JKH. Hospital Careful Hand Feeding Program Reduced Feeding Tube Use in Patients with Advanced Dementia. J Nutr Health Aging. 2023;27(6):432-437. doi: 10.1007/s12603-023-1926-9.
- Yuen JK, Luk JKH, Chan TC, Shea YF, Chu ST, Bernacki R, Chow DTY, Chan FHW. Reduced Pneumonia Risk in Advanced Dementia Patients on Careful Hand Feeding Compared With Nasogastric Tube Feeding. J Am Med Dir Assoc. 2022 Sep;23(9):1541-1547.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2022.03.011. Epub 2022 Apr 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21223191
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes se recopilarán y almacenarán de forma confidencial. Los archivos de datos electrónicos estarán protegidos con contraseña en dispositivos de almacenamiento cifrados. Los archivos de datos en papel se guardarán en archivadores seguros en una oficina cerrada con llave en los sitios del estudio. El acceso a los archivos estará restringido al personal clave del estudio y supervisado por el investigador principal del estudio.
No existe ningún plan para compartir IPD.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .