FEED@Home 개입의 효과
2024년 12월 6일 업데이트: YUEN Jacqueline Kwan Yuk, The University of Hong Kong
치매에 대한 가정 기반 수유 강화(FEED@Home) 중재가 병원 재입원에 미치는 영향: 다기관 무작위 대조 시험
이 단일 맹검 다기관 무작위 시험의 주요 목표는 8주간의 가정 기반 치매 프로그램(FEED@home)이 식사 문제가 있는 진행성 치매 환자의 계획되지 않은 병원 활용을 개선하는 데 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 병원에서 퇴원. 또한 급식 문제 관련 재입원, 경구 급식의 지속 가능성, 급식 어려움, 영양실조 위험, 치매 환자의 삶의 질, 간병인의 간병 만족도 및 간병인의 부담을 포함한 결과에 대한 Feed@home 프로그램의 효과를 조사할 것입니다.
대답하려는 질문은 다음과 같습니다.
- Feed@home 개입은 퇴원 후 1, 2, 3, 6개월에 수유 문제가 있는 진행성 치매 환자의 계획되지 않은 모든 원인으로 인한 병원 재입원을 줄이는 데 도움이 됩니까?
- Feed@home 개입이 수유 문제 관련 재입원, 경구 수유의 지속 가능성, 수유 어려움, 영양실조 위험, 치매 환자의 삶의 질, 간병인 만족도, 간병 부담 등을 포함한 결과를 개선합니까?
조사관은 Feed@home 개입을 퇴원 후 일반적인 치료와 비교하여 Feed@home 프로그램이 환자와 간병인의 결과를 개선하는지 확인할 것입니다. Feed@home 프로그램에는 언어 치료사와 간호사의 가정 방문 및 원격 상담을 통한 8주간의 후속 관리가 포함됩니다.
참가자는 환자와 간병인으로 구성되며 다음을 수행합니다.
- 퇴원 후 Feed@home 개입 또는 일반적인 관리를 받습니다.
- 환자정보 및 병원기록 열람에 대한 동의
- 간병인은 채용 시와 퇴원 후 2개월 및 6개월 후에 설문지를 작성해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
진행성 치매 환자의 퇴원 후 식사 문제 관리를 개선하기 위해 우리 연구팀은 잠재적으로 피할 수 있는 병원 재입원을 줄이고 식사 문제가 있는 진행성 치매 환자의 삶의 질을 향상시키는 것을 목표로 FEED@home 개입을 개발했습니다.
이 Feed@home 개입은 홍콩의 선도적인 병원의 세심한 손 수유 프로그램에 대한 기존 경험과 병원 기반의 다학문적 개입과 2회의 퇴원 후 외래 방문으로 구성된 치매의 수유 강화(FEED) 프로그램에 대한 파일럿 연구를 기반으로 했습니다. 언어치료사와 함께.
이러한 경험을 바탕으로 퇴원 후 후속 조치는 언어 치료사와 간호사 팀이 제공하는 하이브리드 재택 및 원격 상담 지원 서비스로 강화되어 퇴원 후 가정 환경에서 치매 환자와 가족 간병인에게 시기적절한 지원을 제공할 수 있습니다.
우리는 FEED@home이 계획되지 않은 모든 원인 및 급식 문제와 관련된 병원 재입원을 크게 줄이고, 경구 급식의 지속 가능성을 연장하고, 급식 어려움을 줄이고, 영양실조 위험을 줄이고, 환자의 삶의 질을 개선하고, 가족 간병인 만족도를 향상시키고, 간병 부담.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
대상은 치매 환자와 가족 간병인의 쌍입니다.
포함 기준(환자의 경우):
- 연령 ≥ 60세
- 주요 신경인지 장애에 대한 DSM-5 기준에 따른 치매 진단
- 기능 평가 병기 검사에서 6단계 이상으로 정의된 중등도~중증 치매
- 의료진이 확인한 심각한 수유 장애(인지적 수유 문제 및/또는 구인두 삼킴곤란)로 인해 튜브 수유에 대한 적응증이 있고 경구 수유를 선택한 가족 대리자
- 퇴원 시 경구 수유 유지
- 퇴원 후 집에서 생활
- 환자에게 사전 동의를 제공할 수 있는 법적으로 승인된 대리인(예: 가장 가까운 친척)이 있습니다.
제외기준(환자의 경우):
- 퇴원 시 모든 유형의 공급 튜브
- 주거형 요양원, 임시 간호 또는 호스피스 시설로 퇴원
- 집에 가족 간병인이 없습니다.
포함 기준(가족 간병인의 경우):
- 연령 ≥ 18세 이상
- 식사의 70% 이상 동안 환자에게 급식 지원을 제공하거나 감독하는 주 간병인
- 사전 동의를 제공할 수 있음
제외 기준(가족 간병인의 경우): 특별한 제외 기준 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치매에 대한 가정 기반 급식 강화(Feed@home)
|
FEED@home 프로그램은 언어 치료사(ST)와 간호사 팀이 원격 상담과 가정 방문을 통해 진행하는 8주 계획입니다.
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 제어
환자는 병원에서 일반적인 진료를 받고 병원의 지시에 따라 후속 진료를 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
계획되지 않은 모든 원인으로 인한 병원 재입원 건수
기간: 6개월
|
지정된 기간 내에 계획되지 않은 모든 원인으로 인해 병원에 재입원한 총 횟수는 전자 의료 시스템에서 확보됩니다.
가족 간병인은 연구 기간 동안 계획되지 않은 사립 병원 입원을 보고할 것입니다.
|
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
계획되지 않은 모든 원인으로 인한 병원 재입원 건수
기간: 1개월, 2개월, 3개월
|
지정된 기간 내에 계획되지 않은 모든 원인으로 인해 병원에 재입원한 총 횟수는 전자 의료 시스템에서 확보됩니다.
가족 간병인은 연구 기간 동안 계획되지 않은 사립 병원 입원을 보고할 것입니다.
|
1개월, 2개월, 3개월
|
|
처음으로 계획되지 않은 모든 원인으로 인한 병원 재입원까지의 시간
기간: 1개월, 2개월, 3개월, 6개월
|
첫 번째 병원 재입원 날짜는 의료 기록 검토를 바탕으로 결정됩니다.
퇴원일부터 최초의 모든 원인에 의한 병원 재입원일까지의 시간이 계산됩니다.
|
1개월, 2개월, 3개월, 6개월
|
|
계획되지 않은 수유 방식과 관련된 병원 재입원 건수
기간: 1개월, 2개월, 3개월, 6개월
|
지정된 기간 내에 계획되지 않은 수유 방식과 관련된 병원 재입원의 총 횟수는 전자 의료 시스템에서 획득됩니다.
가족 간병인은 연구 기간 동안 수유 방식과 관련된 사립 병원에 계획되지 않은 입원이 있는 경우 이를 보고할 것입니다.
|
1개월, 2개월, 3개월, 6개월
|
|
처음으로 계획되지 않은 수유 방식과 관련된 병원 재입원까지의 시간
기간: 1개월, 2개월, 3개월, 6개월
|
구체적인 재입원 날짜를 포함하여 수유 방식과 관련된 퇴원부터 첫 번째 병원 재입원까지의 시간을 문서화합니다.
|
1개월, 2개월, 3개월, 6개월
|
|
튜브 영양법으로 전환하는 데 걸리는 시간
기간: 6개월
|
튜브급식으로 전환되는 시간은 퇴원일부터 영양관삽입일까지 6개월 이내로 계산하는데, 이는 경구급식의 지속성을 반영한다.
영양관 삽입 시기는 진료 기록 검토를 토대로 기록됩니다.
|
6개월
|
|
치매 설문지-중국어 버전(C-EdFED-Q)의 에딘버러 급식 평가
기간: 기준, 2개월, 6개월
|
C-EdFED-Q는 간병인이 식사 시간에 관찰할 수 있는 수유 행동 등급을 평가하여 환자의 수유 어려움을 평가합니다(11개 항목은 '전혀 그렇지 않음'에서 '자주'까지 3점 척도로 평가되며 점수 범위는 0~20, 20=가장 높음). 어려움).
C-EdFED-Q는 평가자 간 신뢰성, 내부 일관성 및 구성 타당성이 우수한 것으로 나타났습니다.
|
기준, 2개월, 6개월
|
|
미니 영양 평가 - 약식(MNA-SF)
기간: 기준, 2개월, 6개월
|
MNA-SF는 가족 간병인과의 인터뷰를 통해 환자의 영양실조 위험을 평가합니다.
MNA-SF는 중국 환자를 포함한 노인의 영양실조를 평가하기 위한 검증된 6개 항목 도구입니다.24-25
항목은 음식 섭취, 의도하지 않은 체중 감소, 이동성, 급성 질환, 신경 심리학적 문제 및 BMI 또는 BMI를 사용할 수 없는 경우 송아지 상태를 평가합니다(범위 0~14점, <7점은 영양실조 상태를 나타내고, 7~11은 영양실조 위험이 있음을 나타냄). , > 11 정상 영양 상태)
|
기준, 2개월, 6개월
|
|
후기 치매 척도의 삶의 질 - 중국어 버전(QUALID-C)
기간: 기준, 2개월, 6개월
|
QUALID-C는 진행성 치매 환자의 삶의 질을 평가할 예정이다.
QUALID-C는 중증 치매 환자의 관찰 가능한 행동에 대한 간병인의 보고를 기반으로 5점 Likert 척도로 평가되는 검증된 11개 항목 척도입니다(범위 11-55; 점수가 낮을수록 QoL이 높음을 나타냄).
QUALID-C는 뛰어난 신뢰성, 내부 일관성, 타당성을 입증했습니다.
|
기준, 2개월, 6개월
|
|
케어 설문지에 대한 만족도
기간: 기준, 2개월, 6개월
|
진료 만족도 설문지는 세심한 손수유를 지원하기 위해 제공되는 진료 서비스에 대한 가족 간병인의 만족도를 평가하기 위해 병원 당국 품질 및 안전 소위원회에서 개발한 설문지를 수정했습니다(참조 매뉴얼).
7개 항목으로 구성된 설문지는 5점 Likert 척도(1=매우 동의하지 않음, 5=매우 동의함)로 평가됩니다.
|
기준, 2개월, 6개월
|
|
Zarit Burden 인터뷰 척도-광동어 버전(CZBI)
기간: 기준, 2개월, 6개월
|
이 척도는 가족 간병인과의 인터뷰를 통해 간병인의 부담을 평가합니다.
12개 항목으로 구성된 CZBI-Short는 5점 Likert 척도로 평가되며 중국 치매 간병인의 부담을 평가하는 신뢰할 수 있고 유효한 도구임이 입증되었습니다.
|
기준, 2개월, 6개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질적 면접
기간: 6개월
|
FEED@home 개입을 완료한 약 15~20명의 가족 간병인과 상담 및 가정 방문에 참여한 언어 치료사 및 간호사를 인터뷰하여 FEED@home 개입의 수용 가능성, 타당성 및 경험과 관련된 인식을 이해합니다.
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jacqueline Yuen, M.D., The University of Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Mitchell SL, Teno JM, Kiely DK, Shaffer ML, Jones RN, Prigerson HG, Volicer L, Givens JL, Hamel MB. The clinical course of advanced dementia. N Engl J Med. 2009 Oct 15;361(16):1529-38. doi: 10.1056/NEJMoa0902234.
- Cintra MT, de Rezende NA, de Moraes EN, Cunha LC, da Gama Torres HO. A comparison of survival, pneumonia, and hospitalization in patients with advanced dementia and dysphagia receiving either oral or enteral nutrition. J Nutr Health Aging. 2014 Dec;18(10):894-9. doi: 10.1007/s12603-014-0487-3.
- Chou HH, Tsou MT, Hwang LC. Nasogastric tube feeding versus assisted hand feeding in-home healthcare older adults with severe dementia in Taiwan: a prognosis comparison. BMC Geriatr. 2020 Feb 14;20(1):60. doi: 10.1186/s12877-020-1464-9.
- Kelly S, Lafortune L, Hart N, Cowan K, Fenton M, Brayne C; Dementia Priority Setting Partnership. Dementia priority setting partnership with the James Lind Alliance: using patient and public involvement and the evidence base to inform the research agenda. Age Ageing. 2015 Nov;44(6):985-93. doi: 10.1093/ageing/afv143.
- Finucane TE, Christmas C, Travis K. Tube feeding in patients with advanced dementia: a review of the evidence. JAMA. 1999 Oct 13;282(14):1365-70. doi: 10.1001/jama.282.14.1365.
- Davies N, Barrado-Martin Y, Vickerstaff V, Rait G, Fukui A, Candy B, Smith CH, Manthorpe J, Moore KJ, Sampson EL. Enteral tube feeding for people with severe dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Aug 13;8(8):CD013503. doi: 10.1002/14651858.CD013503.pub2.
- Lee YF, Hsu TW, Liang CS, Yeh TC, Chen TY, Chen NC, Chu CS. The Efficacy and Safety of Tube Feeding in Advanced Dementia Patients: A Systemic Review and Meta-Analysis Study. J Am Med Dir Assoc. 2021 Feb;22(2):357-363. doi: 10.1016/j.jamda.2020.06.035. Epub 2020 Jul 29.
- DiBartolo MC. Careful hand feeding: a reasonable alternative to PEG tube placement in individuals with dementia. J Gerontol Nurs. 2006 May;32(5):25-33; quiz 34-5. doi: 10.3928/00989134-20060501-06.
- Luk JKH, Chan TC, Chan FHW. Letter to the Editor: Careful hand feeding program in a geriatric step-down hospital in Hong Kong - is this feasible? J Frailty Aging. 2021;10(3):303-304. doi: 10.14283/jfa.2020.50. No abstract available.
- Yuen JK, Chan FHW, Chan TC, Chow DTY, Chu ST, Shea YF, Luk JKH. Hospital Careful Hand Feeding Program Reduced Feeding Tube Use in Patients with Advanced Dementia. J Nutr Health Aging. 2023;27(6):432-437. doi: 10.1007/s12603-023-1926-9.
- Yuen JK, Luk JKH, Chan TC, Shea YF, Chu ST, Bernacki R, Chow DTY, Chan FHW. Reduced Pneumonia Risk in Advanced Dementia Patients on Careful Hand Feeding Compared With Nasogastric Tube Feeding. J Am Med Dir Assoc. 2022 Sep;23(9):1541-1547.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2022.03.011. Epub 2022 Apr 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 23일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 6일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 21223191
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 기밀로 수집 및 저장됩니다. 전자 데이터 파일은 암호화된 저장 장치에 비밀번호로 보호됩니다. 종이 데이터 파일은 연구 현장의 잠긴 사무실에 있는 안전한 파일 캐비닛에 보관됩니다. 파일에 대한 접근은 주요 연구 인력으로 제한되며 연구 책임자가 감독합니다.
IPD 공유에 대한 계획은 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .