- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06727461
Effekter af FEED@Home-intervention
Virkningerne af en hjemmebaseret fodringsforbedring ved demens (FEED@Home) intervention på hospitalsgenindlæggelser: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg
Hovedmålet med dette enkeltblindede multicenter randomiserede forsøg er at lære, om det 8-ugers hjemmebaserede Feeding Enhancement in Dementia-program (FEED@home) arbejder på at forbedre uplanlagt hospitalsudnyttelse af fremskredne demenspatienter med ernæringsproblemer, der bor hjemme efter udskrivelse fra hospitalet. Det vil også undersøge effekten af Feed@home-programmet på resultater, herunder fodringsproblemrelaterede genindlæggelser, bæredygtighed på oral ernæring, ernæringsbesvær, underernæringsrisiko, livskvalitet for patienter med demens, omsorgspersoners tilfredshed med pleje og omsorgsbyrde.
Spørgsmålene det sigter mod at besvare er:
- Reducerer Feed@home-intervention uplanlagte hospitalsgenindlæggelser af fremskredne demenspatienter med ernæringsproblemer 1, 2, 3 og 6 måneder efter udskrivelse fra hospitalet?
- Forbedrer Feed@home-intervention resultaterne, herunder fodringsproblemrelaterede genindlæggelser, bæredygtighed ved oral ernæring, ernæringsbesvær, fejlernæringsrisiko, livskvalitet for patienter med demens, plejertilfredshed og omsorgsbyrde?
Efterforskere vil sammenligne Feed@home-intervention med sædvanlig pleje efter udskrivelse for at se, om Feed@home-programmet forbedrer patienternes og plejepersonalets resultater. Feed@home-programmet omfatter en 8-ugers opfølgning af talepædagoger og sygeplejersker via hjemmebesøg og telekonsultationer.
Deltagerne vil være dyader af patienter og deres pårørende, og de vil:
- Modtag Feed@home intervention eller sædvanlig pleje efter udskrivelse
- Giv samtykke til indsigt i patienters oplysninger og hospitalsjournaler
- Pårørende skal udfylde spørgeskema ved rekruttering og 2 og 6 måneder efter udskrivelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at forbedre hjemmebehandlingen efter udskrivelse af ernæringsbesvær hos fremskredne demenspatienter, udviklede vores forskerteammedlemmer FEED@home-interventionen med det mål at reducere potentielt undgåelige hospitalsgenindlæggelser og forbedre livskvaliteten for fremskredne demenspatienter med ernæringsbesvær.
Denne Feed@home-intervention var baseret på eksisterende erfaringer med at lede hospitalsprogrammer for omhyggelig håndfodring i Hong Kong og en pilotundersøgelse af Feeding Enhancement in Dementia (FEED)-programmet, som består af en hospitalsbaseret multidisciplinær intervention og to ambulante besøg efter udskrivelse med en talepædagog.
Med udgangspunkt i disse erfaringer kan opfølgning efter udskrivelse forbedres som en hybrid i hjemmet og telekonsultationsstøtte, leveret af en talepædagog og et sygeplejersketeam for at muliggøre rettidig støtte til demenspatienter og pårørende i hjemmet efter udskrivelsen.
Vi antager, at FEED@home markant kan reducere uplanlagte genindlæggelser af alle årsager og fodringsproblemrelaterede hospitalsgenindlæggelser, forlænge holdbarheden af oral ernæring, reducere fodringsbesvær, mindske fejlernæringsrisikoen, forbedre patienternes livskvalitet, forbedre familieplejers tilfredshed og lindre deres omsorgsbyrde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Emner er dyader af demenspatienter og pårørende.
Inklusionskriterier (for patienter):
- Alder ≥ 60 år
- Diagnose af demens baseret på DSM-5-kriterier for større neurokognitiv lidelse
- Moderat svær til svær demens som defineret af trin 6 eller derover på den funktionelle vurderingsstadietest
- Har indikation for sondeernæring på grund af alvorlige ernæringsvanskeligheder identificeret af det medicinske team (kognitive ernæringsproblemer og/eller orofaryngeal dysfagi) og familiesurrogat valgte oral ernæring
- Opretholdt på oral fodring på tidspunktet for udskrivelsen
- Bliv hjemme efter udskrivelsen
- Har en tilgængelig juridisk autoriseret repræsentant (f.eks. pårørende), som kan give informeret samtykke til patienten
Eksklusionskriterier (for patienter):
- Enhver form for ernæringssonde på tidspunktet for udskrivning
- Udskrives til plejehjem, aflastning eller hospice
- Ingen ledig familieplejer i hjemmet
Inklusionskriterier (for familieplejere):
- Alder ≥ 18 år eller derover
- Hovedplejer, der yder eller overvåger fodringsassistance til patienten i ≥70 % af måltiderne
- Kan give informeret samtykke
Eksklusionskriterier (For familieplejere): Ingen specifikke eksklusionskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hjemmebaseret fodringsforbedring ved demens (Feed@home)
|
FEED@home-programmet er et 8-ugers initiativ ledet af en talepædagog (ST) og sygeplejersketeam gennem telekonsultationer og hjemmebesøg:
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrollere
Patienten vil modtage sædvanlig pleje fra sygehuset og opfølgende behandling efter anvisning fra hospitalet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal uplanlagte hospitalsgenindlæggelser af alle årsager
Tidsramme: 6-måneder
|
Det samlede antal uplanlagte hospitalsgenindlæggelser af alle årsager inden for den angivne tidsramme vil blive indhentet fra det elektroniske medicinske system.
Pårørende vil indberette eventuelle ikke-planlagte indlæggelser på private hospitaler i løbet af undersøgelsesperioden.
|
6-måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal uplanlagte hospitalsgenindlæggelser af alle årsager
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
Det samlede antal uplanlagte hospitalsgenindlæggelser af alle årsager inden for den angivne tidsramme vil blive indhentet fra det elektroniske medicinske system.
Pårørende vil indberette eventuelle ikke-planlagte indlæggelser på private hospitaler i løbet af undersøgelsesperioden.
|
1 måned, 2 måneder og 3 måneder
|
|
Tid til første uplanlagte genindlæggelse på hospitalet af alle årsager
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder
|
Datoen for første hospitalsgenindlæggelse vil blive indhentet på baggrund af en gennemgang af journaler.
Tiden fra udskrivelsesdatoen til datoen for første hospitalsgenindlæggelse af alle årsager vil blive beregnet.
|
1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Antal uplanlagte genindlæggelser i forbindelse med fødetilstand
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder
|
Det samlede antal uplanlagte ernæringstilstandsrelaterede hospitalsgenindlæggelser inden for den angivne tidsramme vil blive indhentet fra det elektroniske medicinske system.
Familieplejere vil rapportere alle uplanlagte indlæggelser på private hospitaler i forbindelse med ernæringstilstand i løbet af undersøgelsesperioden.
|
1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Tid til første uplanlagte spisetilstandsrelateret hospitalsgenindlæggelse
Tidsramme: 1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder
|
Tiden fra udskrivelse til første hospitalsgenindlæggelse relateret til ernæringstilstand vil blive dokumenteret, herunder den specifikke dato for genindlæggelse.
|
1 måned, 2 måneder, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Tid til konvertering til sondeernæring
Tidsramme: 6-måneder
|
Tiden til konvertering til sondeernæring tælles fra udskrivningsdatoen til datoen for sondeindsættelse inden for 6 måneder, hvilket afspejler bæredygtigheden af oral fodring.
Tidspunktet for indsættelse af ernæringssonde vil blive registreret baseret på en gennemgang af lægejournaler.
|
6-måneder
|
|
Edinburgh Feeding Evaluation in Dementia Questionnaire-kinesisk version (C-EdFED-Q)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder
|
C-EdFED-Q vil vurdere patientens ernæringsbesvær ved hjælp af omsorgspersonens vurdering af observerbar fodringsadfærd ved måltider (11 elementer vurderet på en 3-punkts skala fra 1 'aldrig' til 2 'ofte', scoreområde 0-20; 20=højest vanskelighed).
C-EdFED-Q har vist sig at have god interterrater-pålidelighed, intern konsistens og konstruktionsvaliditet.
|
Baseline, 2 måneder og 6 måneder
|
|
Mini Ernæringsvurdering-Short Form (MNA-SF)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder, 6 måneder
|
MNA-SF vurderer underernæringsrisikoen for patienter ved at interviewe familieplejeren.
MNA-SF er et valideret 6-element værktøj til vurdering af underernæring hos ældre voksne inklusive kinesiske patienter.24-25
Punkterne vurderer fødeindtagelse, utilsigtet vægttab, mobilitet, akut sygdom, neuropsykologiske problemer og BMI eller kalveforhold, hvis BMI er utilgængelig (interval 0-14 point, <7 point indikerer en tilstand af underernæring, 7 til 11 i risiko for underernæring , > 11 normal ernæringsstatus)
|
Baseline, 2 måneder, 6 måneder
|
|
Livskvalitet i sen-stadie demens skala-kinesisk version (QUALID-C)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder
|
QUALID-C vil vurdere livskvaliteten for patienter med fremskreden demens.
QUALID-C er en valideret 11-punkts skala vurderet på en 5-punkts Likert-skala baseret på plejepersonales rapport om observerbar adfærd hos personer med svær demens (interval 11-55; lavere score indikerer højere livskvalitet).
QUALID-C har demonstreret fremragende pålidelighed, intern konsistens og validitet.
|
Baseline, 2 måneder og 6 måneder
|
|
Tilfredshed med Plejespørgeskema
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder
|
Spørgeskemaet til tilfredshed med pleje er modificeret fra spørgeskemaet udviklet af Hospital Authority Quality and Safety Subcommittee til at vurdere pårørendes tilfredshed med plejeydelser, der ydes for at understøtte omhyggelig håndfodring (Reference Manual).
Spørgeskemaet med 7 punkter er bedømt på en 5-punkts Likert-skala (1=helt uenig; 5=helt enig.
|
Baseline, 2 måneder og 6 måneder
|
|
Zarit Burden Interview Scale-Cantonese version (CZBI)
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder
|
Denne skala vil vurdere omsorgsbyrden ved at interviewe familieplejeren.
CZBI-Short med 12 elementer er vurderet på en 5-punkts Likert-skala og har vist sig at være et pålideligt og gyldigt instrument til at vurdere byrden hos kinesiske demensplejere
|
Baseline, 2 måneder og 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitativt interview
Tidsramme: 6-måneder
|
Cirka 15 til 20 pårørende, der har gennemført FEED@home-interventionen, og de talepædagoger og sygeplejersker, der er involveret i konsultationen og hjemmebesøgene, vil blive interviewet for at forstå deres opfattelser relateret til acceptabiliteten, gennemførligheden og oplevelsen af FEED@home-interventionen.
|
6-måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacqueline Yuen, M.D., The University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mitchell SL, Teno JM, Kiely DK, Shaffer ML, Jones RN, Prigerson HG, Volicer L, Givens JL, Hamel MB. The clinical course of advanced dementia. N Engl J Med. 2009 Oct 15;361(16):1529-38. doi: 10.1056/NEJMoa0902234.
- Cintra MT, de Rezende NA, de Moraes EN, Cunha LC, da Gama Torres HO. A comparison of survival, pneumonia, and hospitalization in patients with advanced dementia and dysphagia receiving either oral or enteral nutrition. J Nutr Health Aging. 2014 Dec;18(10):894-9. doi: 10.1007/s12603-014-0487-3.
- Chou HH, Tsou MT, Hwang LC. Nasogastric tube feeding versus assisted hand feeding in-home healthcare older adults with severe dementia in Taiwan: a prognosis comparison. BMC Geriatr. 2020 Feb 14;20(1):60. doi: 10.1186/s12877-020-1464-9.
- Kelly S, Lafortune L, Hart N, Cowan K, Fenton M, Brayne C; Dementia Priority Setting Partnership. Dementia priority setting partnership with the James Lind Alliance: using patient and public involvement and the evidence base to inform the research agenda. Age Ageing. 2015 Nov;44(6):985-93. doi: 10.1093/ageing/afv143.
- Finucane TE, Christmas C, Travis K. Tube feeding in patients with advanced dementia: a review of the evidence. JAMA. 1999 Oct 13;282(14):1365-70. doi: 10.1001/jama.282.14.1365.
- Davies N, Barrado-Martin Y, Vickerstaff V, Rait G, Fukui A, Candy B, Smith CH, Manthorpe J, Moore KJ, Sampson EL. Enteral tube feeding for people with severe dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Aug 13;8(8):CD013503. doi: 10.1002/14651858.CD013503.pub2.
- Lee YF, Hsu TW, Liang CS, Yeh TC, Chen TY, Chen NC, Chu CS. The Efficacy and Safety of Tube Feeding in Advanced Dementia Patients: A Systemic Review and Meta-Analysis Study. J Am Med Dir Assoc. 2021 Feb;22(2):357-363. doi: 10.1016/j.jamda.2020.06.035. Epub 2020 Jul 29.
- DiBartolo MC. Careful hand feeding: a reasonable alternative to PEG tube placement in individuals with dementia. J Gerontol Nurs. 2006 May;32(5):25-33; quiz 34-5. doi: 10.3928/00989134-20060501-06.
- Luk JKH, Chan TC, Chan FHW. Letter to the Editor: Careful hand feeding program in a geriatric step-down hospital in Hong Kong - is this feasible? J Frailty Aging. 2021;10(3):303-304. doi: 10.14283/jfa.2020.50. No abstract available.
- Yuen JK, Chan FHW, Chan TC, Chow DTY, Chu ST, Shea YF, Luk JKH. Hospital Careful Hand Feeding Program Reduced Feeding Tube Use in Patients with Advanced Dementia. J Nutr Health Aging. 2023;27(6):432-437. doi: 10.1007/s12603-023-1926-9.
- Yuen JK, Luk JKH, Chan TC, Shea YF, Chu ST, Bernacki R, Chow DTY, Chan FHW. Reduced Pneumonia Risk in Advanced Dementia Patients on Careful Hand Feeding Compared With Nasogastric Tube Feeding. J Am Med Dir Assoc. 2022 Sep;23(9):1541-1547.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2022.03.011. Epub 2022 Apr 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21223191
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
De enkelte deltagerdata vil blive indsamlet og opbevaret fortroligt. Elektroniske datafiler vil være adgangskodebeskyttede i krypterede lagerenheder. Papirdatafiler vil blive opbevaret i sikre arkivskabe i et aflåst kontor på studiestederne. Adgang til filer vil være begrænset til nøgleundersøgelsespersonale og overvåget af undersøgelsens hovedinvestigator.
Der er ingen plan for IPD-deling.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Demens
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien