Účinky intervence FEED@Home
6. prosince 2024 aktualizováno: YUEN Jacqueline Kwan Yuk, The University of Hong Kong
Účinky domácího krmení u demence (FEED@Home) intervence na opětovné přijetí do nemocnice: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Hlavním cílem této jednoduše zaslepené multicentrické randomizované studie je zjistit, zda 8týdenní domácí program Feeding Enhancement in Demence (FEED@home) funguje na zlepšení neplánovaného využití nemocničních pacientů s pokročilou demencí s problémy s příjmem potravy, kteří jsou poté doma. propuštění z nemocnice. Bude také zkoumat účinek programu Feed@home na výsledky, včetně opětovného přijetí souvisejícího s krmením, udržitelnost orálního krmení, potíže s krmením, riziko podvýživy, kvalitu života pacientů s demencí, spokojenost pečovatele s péčí a zátěž pečovatele.
Otázky, na které má odpovědět, jsou:
- Snižuje intervence Feed@home neplánované zpětné přijímání pacientů s pokročilou demencí do nemocnice s problémy s krmením 1, 2, 3 a 6 měsíců po propuštění z nemocnice?
- Zlepšuje intervence Feed@home výsledky včetně opětovného přijetí souvisejícího s krmením, udržitelnosti orálního krmení, potíží s krmením, rizika podvýživy, kvality života pacientů s demencí, spokojenosti pečovatele a zátěže s péčí?
Vyšetřovatelé po propuštění porovnají intervenci Feed@home s obvyklou péčí, aby zjistili, zda program Feed@home zlepšuje výsledky pacientů a pečovatelů. Program Feed@home zahrnuje 8týdenní následnou péči logopedů a sester prostřednictvím domácích návštěv a telekonzultací.
Účastníky budou dyády pacientů a jejich pečovatelů a budou:
- Po propuštění získejte intervenci Feed@home nebo obvyklou péči
- Poskytněte souhlas s přístupem k informacím pacientů a nemocničním záznamům
- Pečovatelé vyplní dotazník při náboru a 2 a 6 měsíců po propuštění
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aby se zlepšila domácí péče o potíže s krmením u pacientů s pokročilou demencí po propuštění, členové našeho výzkumného týmu vyvinuli intervenci FEED@home s cílem snížit potenciálně zbytečné opakované hospitalizace a zlepšit kvalitu života pacientů s pokročilou demencí s potížemi s krmením.
Tato intervence Feed@home byla založena na stávajících zkušenostech s vedením programů pečlivého krmení rukou v nemocnici v Hongkongu a pilotní studii programu Feeding Enhancement in Demence (FEED), která se skládá z multidisciplinární intervence v nemocnici a dvou ambulantních návštěv po propuštění. s logopedem.
Na základě těchto zkušeností lze následné sledování po propuštění zlepšit jako hybridní domácí a telekonzultační podpůrnou službu poskytovanou týmem logopedů a sester, která umožní včasnou podporu pacientům s demencí a rodinným pečovatelům v domácím prostředí po propuštění.
Předpokládáme, že FEED@home může významně snížit neplánované hospitalizace ze všech příčin a související s problémy s krmením, prodloužit udržitelnost orálního krmení, snížit potíže s krmením, snížit riziko podvýživy, zlepšit kvalitu života pacientů, zlepšit spokojenost rodinných pečovatelů a zmírnit jejich pečovatelská zátěž.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
180
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Subjekty jsou dyády pacientů s demencí a rodinní pečovatelé.
Kritéria pro zařazení (pro pacienty):
- Věk ≥ 60 let
- Diagnostika demence na základě kritérií DSM-5 pro hlavní neurokognitivní poruchu
- Středně těžká až těžká demence definovaná stupněm 6 nebo vyšším ve funkčním testu stagingu
- Má indikaci pro krmení sondou kvůli vážným obtížím s krmením zjištěným lékařským týmem (problémy s kognitivním krmením a/nebo orofaryngeální dysfagie) a náhradní rodinní příslušníci zvolili orální krmení
- Udržováno na orálním krmení v době propuštění
- Po propuštění zůstaňte doma
- Má k dispozici zákonného zástupce (např. nejbližší příbuzný), který může poskytnout informovaný souhlas pro pacienta
Kritéria vyloučení (pro pacienty):
- Jakýkoli typ přívodní trubice v době vypouštění
- Propuštěni do domovů s pečovatelskou službou, respitní péče nebo hospiců
- Doma není k dispozici žádná rodinná pečovatelka
Kritéria začlenění (pro rodinné pečovatele):
- Věk ≥ 18 let nebo starší
- Hlavní pečovatel, který poskytuje nebo dohlíží na pomoc při krmení pacienta po dobu ≥ 70 % jídel
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení (pro rodinné pečovatele): Žádná zvláštní kritéria vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zlepšení domácího krmení u demence (Feed@home)
|
Program FEED@home je 8týdenní iniciativa vedená týmem logopeda (ST) a zdravotní sestry prostřednictvím telekonzultací a domácích návštěv:
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Pacient dostane obvyklou péči nemocnice a následnou péči podle pokynů nemocnice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet neplánovaných hospitalizací ze všech příčin
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkový počet neplánovaných hospitalizací ze všech příčin ve stanoveném časovém rámci bude získán z elektronického zdravotnického systému.
Rodinní pečovatelé budou hlásit jakékoli neplánované přijetí do soukromých nemocnic během období studie.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet neplánovaných hospitalizací ze všech příčin
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
|
Celkový počet neplánovaných hospitalizací ze všech příčin ve stanoveném časovém rámci bude získán z elektronického zdravotnického systému.
Rodinní pečovatelé budou hlásit jakékoli neplánované přijetí do soukromých nemocnic během období studie.
|
1 měsíc, 2 měsíce a 3 měsíce
|
|
Čas na první neplánované zpětné přijetí do nemocnice ze všech příčin
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Datum první hospitalizace bude zjištěno na základě kontroly zdravotnické dokumentace.
Bude vypočítána doba od data propuštění do data první hospitalizace ze všech příčin.
|
1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Počet neplánovaných hospitalizací souvisejících s režimem krmení
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Celkový počet neplánovaných hospitalizací souvisejících s režimem krmení ve stanoveném časovém rámci bude získán z elektronického lékařského systému.
Rodinní pečovatelé budou hlásit jakékoli neplánované přijetí do soukromých nemocnic související s režimem výživy během období studie.
|
1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Čas do první neplánované hospitalizace související s režimem krmení
Časové okno: 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Bude zdokumentována doba od propuštění do první hospitalizace související s režimem výživy, včetně konkrétního data readmise.
|
1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Čas do přechodu na krmení sondou
Časové okno: 6 měsíců
|
Doba do přechodu na sondovou výživu se bude počítat od data propuštění do data zavedení sondy do 6 měsíců, což odráží udržitelnost orální výživy.
Načasování zavedení vyživovací sondy bude zaznamenáno na základě kontroly zdravotní dokumentace.
|
6 měsíců
|
|
Edinburské hodnocení krmení v dotazníku pro demenci – čínská verze (C-EdFED-Q)
Časové okno: Základní, 2měsíční a 6měsíční
|
C-EdFED-Q posoudí pacientovy potíže s krmením podle hodnocení pozorovatele pozorovatelného chování při krmení během jídla (11 položek hodnocených na 3bodové škále od 1 „nikdy“ do 2 „často“, rozsah skóre 0–20; 20 = nejvyšší obtížnost).
Bylo prokázáno, že C-EdFED-Q má dobrou spolehlivost mezi hodnoceními, vnitřní konzistenci a validitu konstrukce.
|
Základní, 2měsíční a 6měsíční
|
|
Mininutriční hodnocení – krátká forma (MNA-SF)
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců
|
MNA-SF hodnotí riziko podvýživy pacientů rozhovorem s rodinným pečovatelem.
MNA-SF je ověřený 6-položkový nástroj pro hodnocení malnutrice u starších dospělých včetně čínských pacientů.24-25
Položky hodnotí příjem potravy, nechtěný úbytek hmotnosti, pohyblivost, akutní onemocnění, neuropsychologické problémy a BMI nebo okolnost lýtek, pokud BMI není k dispozici (rozsah 0-14 bodů, <7 bodů označuje stav podvýživy, 7 až 11 s rizikem podvýživy , > 11 normálního nutričního stavu)
|
Výchozí stav, 2 měsíce, 6 měsíců
|
|
Kvalita života v pozdní fázi demence - čínská verze (QUALID-C)
Časové okno: Základní, 2měsíční a 6měsíční
|
QUALID-C bude hodnotit kvalitu života pacientů s pokročilou demencí.
QUALID-C je validovaná 11bodová škála hodnocená na 5bodové Likertově škále na základě zprávy pečovatelů o pozorovatelném chování lidí s těžkou demencí (rozsah 11-55; nižší skóre znamená vyšší QoL).
QUALID-C prokázal vynikající spolehlivost, vnitřní konzistenci a validitu.
|
Základní, 2měsíční a 6měsíční
|
|
Spokojenost s dotazníkem péče
Časové okno: Základní, 2měsíční a 6měsíční
|
Dotazník spokojenosti s péčí je upraven z dotazníku vyvinutého podvýborem pro kvalitu a bezpečnost nemocničního úřadu za účelem posouzení spokojenosti rodinných pečovatelů s pečovatelskými službami poskytovanými na podporu pečlivého krmení z rukou (Referenční příručka).
Dotazník o 7 položkách je hodnocen na 5bodové Likertově škále (1=rozhodně nesouhlasím; 5=rozhodně souhlasím.
|
Základní, 2měsíční a 6měsíční
|
|
Zarit Burden Interview Scale-kantonská verze (CZBI)
Časové okno: Základní, 2měsíční a 6měsíční
|
Tato škála posoudí zátěž pečovatele rozhovorem s rodinným pečovatelem.
12položkový CZBI-Short je hodnocen na 5bodové Likertově stupnici a bylo prokázáno, že je spolehlivým a platným nástrojem pro hodnocení zátěže u čínských pečovatelů o demenci.
|
Základní, 2měsíční a 6měsíční
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní rozhovor
Časové okno: 6 měsíců
|
Přibližně 15 až 20 rodinných pečovatelů, kteří dokončili intervenci FEED@home, a logopedi a sestry zapojené do konzultací a domácích návštěv budou dotazováni, abychom porozuměli jejich vnímání souvisejícím s přijatelností, proveditelností a zkušeností intervence FEED@home.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacqueline Yuen, M.D., The University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mitchell SL, Teno JM, Kiely DK, Shaffer ML, Jones RN, Prigerson HG, Volicer L, Givens JL, Hamel MB. The clinical course of advanced dementia. N Engl J Med. 2009 Oct 15;361(16):1529-38. doi: 10.1056/NEJMoa0902234.
- Cintra MT, de Rezende NA, de Moraes EN, Cunha LC, da Gama Torres HO. A comparison of survival, pneumonia, and hospitalization in patients with advanced dementia and dysphagia receiving either oral or enteral nutrition. J Nutr Health Aging. 2014 Dec;18(10):894-9. doi: 10.1007/s12603-014-0487-3.
- Chou HH, Tsou MT, Hwang LC. Nasogastric tube feeding versus assisted hand feeding in-home healthcare older adults with severe dementia in Taiwan: a prognosis comparison. BMC Geriatr. 2020 Feb 14;20(1):60. doi: 10.1186/s12877-020-1464-9.
- Kelly S, Lafortune L, Hart N, Cowan K, Fenton M, Brayne C; Dementia Priority Setting Partnership. Dementia priority setting partnership with the James Lind Alliance: using patient and public involvement and the evidence base to inform the research agenda. Age Ageing. 2015 Nov;44(6):985-93. doi: 10.1093/ageing/afv143.
- Finucane TE, Christmas C, Travis K. Tube feeding in patients with advanced dementia: a review of the evidence. JAMA. 1999 Oct 13;282(14):1365-70. doi: 10.1001/jama.282.14.1365.
- Davies N, Barrado-Martin Y, Vickerstaff V, Rait G, Fukui A, Candy B, Smith CH, Manthorpe J, Moore KJ, Sampson EL. Enteral tube feeding for people with severe dementia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Aug 13;8(8):CD013503. doi: 10.1002/14651858.CD013503.pub2.
- Lee YF, Hsu TW, Liang CS, Yeh TC, Chen TY, Chen NC, Chu CS. The Efficacy and Safety of Tube Feeding in Advanced Dementia Patients: A Systemic Review and Meta-Analysis Study. J Am Med Dir Assoc. 2021 Feb;22(2):357-363. doi: 10.1016/j.jamda.2020.06.035. Epub 2020 Jul 29.
- DiBartolo MC. Careful hand feeding: a reasonable alternative to PEG tube placement in individuals with dementia. J Gerontol Nurs. 2006 May;32(5):25-33; quiz 34-5. doi: 10.3928/00989134-20060501-06.
- Luk JKH, Chan TC, Chan FHW. Letter to the Editor: Careful hand feeding program in a geriatric step-down hospital in Hong Kong - is this feasible? J Frailty Aging. 2021;10(3):303-304. doi: 10.14283/jfa.2020.50. No abstract available.
- Yuen JK, Chan FHW, Chan TC, Chow DTY, Chu ST, Shea YF, Luk JKH. Hospital Careful Hand Feeding Program Reduced Feeding Tube Use in Patients with Advanced Dementia. J Nutr Health Aging. 2023;27(6):432-437. doi: 10.1007/s12603-023-1926-9.
- Yuen JK, Luk JKH, Chan TC, Shea YF, Chu ST, Bernacki R, Chow DTY, Chan FHW. Reduced Pneumonia Risk in Advanced Dementia Patients on Careful Hand Feeding Compared With Nasogastric Tube Feeding. J Am Med Dir Assoc. 2022 Sep;23(9):1541-1547.e2. doi: 10.1016/j.jamda.2022.03.011. Epub 2022 Apr 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
10. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21223191
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků budou shromažďovány a uchovávány důvěrně. Elektronické datové soubory budou chráněny heslem v šifrovaných úložných zařízeních. Papírové datové soubory budou uchovávány v zabezpečených kartotékách v uzamčené kanceláři na studijních místech. Přístup k souborům bude omezen na klíčový personál studie a bude pod dohledem hlavního řešitele studie.
Neexistuje žádný plán pro sdílení IPD.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .