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Effetti dell'intervento FEED@Home

6 dicembre 2024 aggiornato da: YUEN Jacqueline Kwan Yuk, The University of Hong Kong

Effetti di un intervento di miglioramento dell'alimentazione domiciliare nella demenza (FEED@Home) sulle riammissioni ospedaliere: uno studio multicentrico randomizzato e controllato

L'obiettivo principale di questo studio multicentrico randomizzato in singolo cieco è quello di scoprire se il programma di 8 settimane Feeding EnhancEment in Dementia (FEED@home) a domicilio funziona per migliorare l'utilizzo ospedaliero non pianificato dei pazienti con demenza avanzata con problemi di alimentazione che risiedono a casa dopo dimissione dall'ospedale. Indagherà inoltre l’effetto del programma Feed@home sui risultati, tra cui le riammissioni legate a problemi alimentari, la sostenibilità dell’alimentazione orale, la difficoltà di alimentazione, il rischio di malnutrizione, la qualità della vita dei pazienti affetti da demenza, la soddisfazione del caregiver per le cure e il carico del caregiver.

Le domande a cui si propone di rispondere sono:

  • L’intervento Feed@home riduce le riammissioni ospedaliere non pianificate per tutte le cause di pazienti affetti da demenza avanzata con problemi di alimentazione a 1, 2, 3 e 6 mesi dopo la dimissione dall’ospedale?
  • L’intervento Feed@home migliora i risultati, tra cui le riammissioni legate a problemi alimentari, la sostenibilità dell’alimentazione orale, le difficoltà di alimentazione, il rischio di malnutrizione, la qualità della vita dei pazienti affetti da demenza, la soddisfazione del caregiver e il carico di cura?

Gli investigatori confronteranno l'intervento Feed@home con le cure abituali dopo la dimissione per vedere se il programma Feed@home migliora i risultati dei pazienti e degli operatori sanitari. Il programma Feed@home prevede un follow-up di 8 settimane da parte di logopedisti e infermieri tramite visite domiciliari e teleconsulti.

I partecipanti saranno coppie di pazienti e loro caregiver e dovranno:

  • Ricevere l'intervento Feed@home o le cure abituali dopo la dimissione
  • Dare il consenso per l'accesso alle informazioni dei pazienti e alle cartelle cliniche
  • I caregiver devono completare il questionario al momento del reclutamento e 2 e 6 mesi dopo la dimissione

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per migliorare la gestione domiciliare post-dimissione delle difficoltà di alimentazione nei pazienti con demenza avanzata, i membri del nostro team di ricerca hanno sviluppato l’intervento FEED@home con l’obiettivo di ridurre le riammissioni ospedaliere potenzialmente evitabili e migliorare la qualità della vita dei pazienti con demenza avanzata con difficoltà di alimentazione.

Questo intervento Feed@home si basa sull'esperienza esistente nei principali programmi ospedalieri di alimentazione manuale attenta a Hong Kong e su uno studio pilota sul programma Feeding EnhancEment in Dementia (FEED) che consiste in un intervento multidisciplinare ospedaliero e due visite ambulatoriali post-dimissione con un logopedista.

Sulla base di queste esperienze, il follow-up post-dimissione può essere migliorato come un servizio ibrido di supporto a domicilio e di teleconsulto fornito da un logopedista e da un team di infermieri per consentire un supporto tempestivo ai pazienti affetti da demenza e agli operatori sanitari familiari nell'ambiente domestico dopo la dimissione.

Ipotizziamo che FEED@home possa ridurre significativamente le riammissioni ospedaliere non pianificate per tutte le cause e legate a problemi di alimentazione, prolungare la sostenibilità dell’alimentazione orale, ridurre le difficoltà di alimentazione, diminuire il rischio di malnutrizione, migliorare la qualità della vita dei pazienti, migliorare la soddisfazione degli operatori sanitari familiari e alleviare la loro onere assistenziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I soggetti sono coppie di pazienti affetti da demenza e caregiver familiari.

Criteri di inclusione (per i pazienti):

  • Età ≥ 60 anni
  • Diagnosi di demenza basata sui criteri DSM-5 per il disturbo neurocognitivo maggiore
  • Demenza da moderatamente grave a grave come definita dallo Stadio 6 o superiore nel test di stadiazione di valutazione funzionale
  • Ha indicazione per l'alimentazione tramite sonda a causa di gravi difficoltà di alimentazione identificate dall'équipe medica (problemi cognitivi di alimentazione e/o disfagia orofaringea) e il rappresentante della famiglia ha optato per l'alimentazione orale
  • Mantenuto con alimentazione orale al momento della dimissione
  • Risiedere a casa dopo la dimissione
  • Ha a disposizione un rappresentante legalmente autorizzato (ad esempio un parente prossimo) che può fornire il consenso informato al paziente

Criteri di esclusione (per i pazienti):

  • Qualsiasi tipo di tubo di alimentazione al momento dello scarico
  • Dimesso in case di cura residenziali, strutture di sollievo o strutture di hospice
  • Nessuna badante familiare disponibile a casa

Criteri di inclusione (per gli operatori sanitari familiari):

  • Età ≥ 18 anni o superiore
  • Assistente principale che fornisce o supervisiona l'assistenza alimentare al paziente per ≥70% dei pasti
  • In grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione (per gli operatori sanitari familiari): nessun criterio di esclusione specifico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Miglioramento dell'alimentazione domiciliare nella demenza (Feed@home)
  1. Entro 3 giorni dalla dimissione, un infermiere effettuerà una teleconsultazione (30-45 minuti) con il caregiver per valutare i problemi di alimentazione e offrire raccomandazioni e materiale educativo al caregiver sulle strategie di alimentazione.
  2. Nelle settimane 1-3 dopo la dimissione, ci saranno 2 visite a domicilio da parte di logopedisti (ogni volta 45 - 60 minuti) per valutare i problemi di alimentazione a casa e fornire istruzioni sulle tecniche di alimentazione e sulla formazione.
  3. Nella settimana 4 si svolgerà un teleconsulto con l'infermiera (30-45 minuti) per discutere eventuali problemi emergenti.
  4. Nelle settimane 5-8 dopo la dimissione, ci sarà una visita domiciliare da parte dell'infermiere (45 - 60 minuti), seguita da un teleconsulto con l'infermiere nell'ultima settimana (30 - 45 minuti). Se necessario è possibile organizzare una visita aggiuntiva da parte del logopedista.
  5. L’intervento verrà ripreso dopo le eventuali pause derivanti dai riammissioni dei pazienti in ospedale.
Altro: Miglioramento dell'alimentazione domiciliare nella demenza (Feed@home)

Il programma FEED@home è un'iniziativa di 8 settimane guidata da un logopedista (ST) e da un team di infermieri attraverso teleconsultazioni e visite a domicilio:

  • Entro 3 giorni dalla dimissione, un infermiere effettua una teleconsultazione con il caregiver familiare per valutare i comportamenti del paziente durante i pasti e fornire raccomandazioni sulla strategia alimentare e materiale educativo.
  • Da due a tre visite domiciliari da parte degli ST durante i pasti (a seconda della padronanza delle tecniche di alimentazione) per valutare i problemi di deglutizione e di alimentazione cognitiva, fornendo interventi su misura e un'adeguata formazione sulle tecniche di alimentazione.
  • Due teleconsulti da parte degli infermieri per valutare le tecniche del caregiver e fornire ulteriore formazione.
  • Un'ulteriore visita domiciliare da parte di un infermiere durante l'ora dei pasti per valutare la padronanza delle tecniche di alimentazione da parte del caregiver attraverso l'osservazione.
  • Il programma dura 8 settimane, indipendentemente dalle riammissioni, a meno che il paziente non si converta all'alimentazione tramite sonda, si trasferisca in una casa di cura, muoia o si ritiri dallo studio.
Altri nomi:
  • Programma Feed@casa
Nessun intervento: Controllare
Il paziente riceverà le cure abituali dall'ospedale e cure di follow-up secondo le istruzioni dell'ospedale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di riammissioni ospedaliere non pianificate per tutte le cause
Lasso di tempo: 6 mesi
Il numero totale di riammissioni ospedaliere per tutte le cause non pianificate entro il periodo di tempo specificato sarà ottenuto dal sistema medico elettronico. I caregiver familiari segnaleranno eventuali ricoveri non programmati negli ospedali privati ​​durante il periodo di studio.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di riammissioni ospedaliere non pianificate per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi e 3 mesi
Il numero totale di riammissioni ospedaliere per tutte le cause non pianificate entro il periodo di tempo specificato sarà ottenuto dal sistema medico elettronico. I caregiver familiari segnaleranno eventuali ricoveri non programmati negli ospedali privati ​​durante il periodo di studio.
1 mese, 2 mesi e 3 mesi
È tempo di prima riammissione ospedaliera non pianificata per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi
La data della prima riammissione in ospedale sarà ottenuta sulla base di una revisione delle cartelle cliniche. Verrà calcolato il tempo che intercorre tra la data di dimissione e la data di prima riammissione ospedaliera per tutte le cause.
1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi
Numero di riammissioni ospedaliere non pianificate correlate alla modalità di alimentazione
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi
Il numero totale di riammissioni ospedaliere correlate alla modalità di alimentazione non pianificata entro il periodo di tempo specificato sarà ottenuto dal sistema medico elettronico. I caregiver familiari segnaleranno eventuali ricoveri non programmati presso ospedali privati ​​legati alla modalità di alimentazione durante il periodo di studio.
1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi
Tempo necessario alla prima riammissione in ospedale correlata alla modalità di alimentazione non pianificata
Lasso di tempo: 1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi
Verrà documentato il tempo intercorrente tra la dimissione e la prima riammissione ospedaliera correlata alla modalità di alimentazione, inclusa la data specifica della riammissione.
1 mese, 2 mesi, 3 mesi e 6 mesi
È tempo di passare all'alimentazione tramite sonda
Lasso di tempo: 6 mesi
Il tempo necessario per la conversione all'alimentazione tramite sonda verrà conteggiato dalla data di dimissione alla data di inserimento della sonda entro 6 mesi, il che riflette la sostenibilità dell'alimentazione orale. Il momento dell'inserimento del sondino verrà registrato sulla base di una revisione delle cartelle cliniche.
6 mesi
Edinburgh Feeding Evaluation in Dementia Questionnaire-versione cinese (C-EdFED-Q)
Lasso di tempo: Baseline, a 2 mesi e a 6 mesi
C-EdFED-Q valuterà le difficoltà di alimentazione del paziente in base alla valutazione del caregiver dei comportamenti alimentari osservabili durante i pasti (11 elementi valutati su una scala a 3 punti da 1 "mai" a 2 "spesso", intervallo di punteggio 0-20; 20 = il più alto difficoltà). È stato dimostrato che C-EdFED-Q ha una buona affidabilità tra gli valutatori, coerenza interna e validità di costrutto.
Baseline, a 2 mesi e a 6 mesi
Mini valutazione nutrizionale-forma breve (MNA-SF)
Lasso di tempo: Baseline, 2 mesi, 6 mesi
MNA-SF valuta il rischio di malnutrizione dei pazienti intervistando il caregiver familiare. L'MNA-SF è uno strumento validato composto da 6 elementi per valutare la malnutrizione negli anziani, compresi i pazienti cinesi.24-25 Gli item valutano l'assunzione di cibo, la perdita di peso involontaria, la mobilità, la malattia acuta, i problemi neuropsicologici e il BMI o la situazione del vitello se il BMI non è disponibile (intervallo 0-14 punti, <7 punti indica uno stato di malnutrizione, da 7 a 11 a rischio di malnutrizione , > 11 stato nutrizionale normale)
Baseline, 2 mesi, 6 mesi
Qualità della vita nella scala della demenza in stadio avanzato-versione cinese (QUALID-C)
Lasso di tempo: Baseline, a 2 mesi e a 6 mesi
QUALID-C valuterà la qualità della vita dei pazienti con demenza avanzata. Il QUALID-C è una scala validata di 11 item valutata su una scala Likert a 5 punti basata sui resoconti dei caregiver di comportamenti osservabili di persone con demenza grave (intervallo 11-55; il punteggio più basso indica una QoL più elevata). Il QUALID-C ha dimostrato eccellente affidabilità, coerenza interna e validità.
Baseline, a 2 mesi e a 6 mesi
Questionario sulla soddisfazione per l'assistenza
Lasso di tempo: Baseline, a 2 mesi e a 6 mesi
Il questionario Soddisfazione per l'assistenza è una modifica del questionario sviluppato dal sottocomitato per la qualità e la sicurezza dell'autorità ospedaliera per valutare la soddisfazione degli operatori sanitari familiari rispetto ai servizi assistenziali forniti per supportare un'attenta alimentazione manuale (Manuale di riferimento). Il questionario a 7 domande è valutato su una scala Likert a 5 punti (1=fortemente in disaccordo; 5=fortemente d'accordo.
Baseline, a 2 mesi e a 6 mesi
Zarit Burden Interview Scale-versione cantonese (CZBI)
Lasso di tempo: Baseline, a 2 mesi e a 6 mesi
Questa scala valuterà il carico del caregiver intervistando il caregiver familiare. Il CZBI-Short a 12 item è valutato su una scala Likert a 5 punti e ha dimostrato di essere uno strumento affidabile e valido per valutare il carico nei caregiver cinesi di demenza
Baseline, a 2 mesi e a 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervista qualitativa
Lasso di tempo: 6 mesi
Saranno intervistati circa 15-20 operatori sanitari familiari che hanno completato l'intervento FEED@home, logopedisti e infermieri coinvolti nella consultazione e nelle visite domiciliari per comprendere le loro percezioni relative all'accettabilità, fattibilità ed esperienza dell'intervento FEED@home.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacqueline Yuen, M.D., The University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

10 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21223191

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti verranno raccolti e archiviati in modo confidenziale. I file di dati elettronici saranno protetti da password in dispositivi di archiviazione crittografati. I file di dati cartacei saranno conservati in armadietti sicuri in un ufficio chiuso a chiave nei siti di studio. L'accesso ai file sarà limitato al personale chiave dello studio e supervisionato dal ricercatore principale dello studio.

Non esiste un piano per la condivisione degli IPD.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Miglioramento dell'alimentazione domiciliare nella demenza (Feed@home)

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