馬蹄腎の臨床試験-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

募集

条件

馬蹄腎

詳細な説明

腎臓および尿路の先天異常（CAKUT）は、小児における CKD の主な原因です。それらの中で、馬蹄形腎臓 (HSK) は最も頻度の高い腎臓の 1 つであり、脊椎の両側に位置し、一方の極で融合した 2 つの異なる機能する腎臓の存在を特徴としています。この症状の発生率は新生児 400 ～ 600 人に約 1 人で、男性の性別での有病率は 2:1 です。これらの小児は一般に無症状であり、診断は偶然であることが多いですが、感染症、腎結石、尿路閉塞などの合併症により症状を発症する場合もあります。まれに、腹部や腰仙骨の外傷後に腫瘍性変性や腎損傷のリスクが報告されることがあります。この症状は、最大 3 分の 1 の症例で他の異常と関連しています。最も頻繁に起こるのは尿路と生殖器です。ただし、他の臓器やシステムに影響を与える異常や、明確に定義された症候群の像も含まれます。馬蹄腎は無症候性であることが多いため、歴史的には予後が良好な疾患であると考えられており、生存率を低下させたり、腎臓に長期的な損傷を与えやすくする危険因子となることはほとんどありません。

研究の主な目的は次のとおりです。

「発症した患者の有病率」および「慢性腎不全、タンパク尿、高血圧性腎結石症、UTI、腎新生物および腎外傷からの生存期間」として理解される「腎臓学的転帰」を評価する。

研究の二次的な目的は次のとおりです。

先天性および関連する生殖器、泌尿器および全身の異常の有病率。
腎臓の解剖学的特徴の説明。
第 2 レベルの放射線検査 (VCUG、静的腎シンチグラフィー、動的腎シンチグラフィー) の有用性の評価。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Claudio La Scola, MD, PhD
電話番号：00390512144650
メール：claudio.lascola@aosp.bo.it

研究場所

イタリア
- - Bologna、イタリア、40138
    - 募集
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - コンタクト：
      
      Claudio La Scola, MD, PhD
      
      電話番号：00390512144650
      
      メール：claudio.lascola@aosp.bo.it
    - コンタクト：
      
      Claudio La Scola

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

子
大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加施設で2012年1月1日から2021年12月31日まで腎泌尿器病理検査のために追跡調査された患者が研究に登録される。

説明

包含基準:

超音波および/またはシンチグラフィーによる馬蹄腎臓の診断が確認された患者。
最初の評価時の年齢が0歳から18歳までの患者。
書面によるインフォームドコンセントの取得。

除外基準:

診断経路中に別の形態のCAKUTであると確定診断された患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
慢性腎臓病時間枠：ベースラインで	eGFR の減少として定義 <90ml/分/1.73m2、年齢を補正したシュワルツの公式(18)を使用して計算: 1 歳未満の子供の場合は δ= 0.45 2歳から12歳までの男女の子供および13歳から18歳までの女児の場合はδ= 0.55 13 ～ 18 歳の子供の場合は δ= 0.70 慢性腎臓のさまざまな段階は、eGFR に従ってさらに定義されています。ステージ I: >90ml/分/1.73m2 ステージ II: 89 ～ 60 ml/min/1.73m2 ステージ III: 59 ～ 30 ml/min/1.73m2 ステージ IV: 30 ～ 15 ml/min/1.73m2 スタジオ V: 15ml/分/1.73m2 未満または透析中の患者さん	ベースラインで
タンパク尿時間枠：ベースラインで	尿タンパク質:クレアチニン比 (mg/mg) が 2 歳までの小児では >0.5、2 歳以上の小児では >0.2 として定義されます。	ベースラインで
高血圧時間枠：ベースラインで	少なくとも 3 つの異なる測定値で、性別、年齢、身長の動脈血圧が 95 パーセンタイル以上	ベースラインで

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
尿路感染症時間枠：ベースラインで	互換性のある臨床像における尿分析および尿培養によって確認される	ベースラインで
腎結石症時間枠：ベースラインで	画像技術（超音波および/またはCT）による結石形成と一致する地層の文書化された所見	ベースラインで
腎腫瘍時間枠：ベースラインで	腎臓由来の新生物（特にウィルムス腫瘍）の画像診断および組織学によって診断が確認される	ベースラインで
腎臓の解剖学的特徴時間枠：ベースラインで	腎臓の長さは双極性直径として測定され、腎形成不全はDBP <5°百分位の腎臓の存在として定義され、年齢と身長の基準となります。	ベースラインで
腎臓の解剖学的特徴時間枠：ベースラインで	高エコー源性、皮質中間分化の低下、加齢による皮質厚の減少、複数の嚢胞形成の存在などの変化の存在によって定義される腎異形成を伴う腎実質の異常の超音波検査	ベースラインで
腎外傷時間枠：ベースラインで	外傷性エピソード後の機器で記録された腎病変（超音波および/またはCTスキャン）の存在	ベースラインで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

捜査官

主任研究者：Claudio La Scola, MD, PhD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年6月1日

一次修了 (推定)

2026年6月1日

研究の完了 (推定)

2026年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月6日

最初の投稿 (推定)

2024年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)