Nefrologický výsledek a související vrozené anomálie u dětských pacientů s podkovovitou ledvinou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vrozené vady ledvin a močových cest (CAKUT) představují hlavní příčinu CKD u dětí. Mezi nimi podkovovitá ledvina (HSK) představuje jednu z nejčastějších a je charakterizována přítomností dvou odlišných funkčních ledvin umístěných na každé straně páteře, srostlých dohromady na jednom z pólů. Incidence tohoto stavu je přibližně 1 případ na 400-600 nově narozených dětí s prevalencí u mužského pohlaví v poměru 2:1. I když jsou tyto děti obecně asymptomatické a diagnóza je často náhodná, u některých se mohou rozvinout příznaky v důsledku komplikací, jako jsou infekce, nefrolitiáza a obstrukce močových cest. Vzácněji jsou popsána rizika neoplastické degenerace a poškození ledvin po traumatu břicha a lumbosakrální páteře. Tento stav je také až ve třetině případů spojen s dalšími abnormalitami: nejčastěji postihují močové cesty a genitálie; avšak abnormality postihující jiné orgány nebo systémy, stejně jako dobře definované syndromické obrazy. Pro svou častou asymptomatickou povahu je podkovovitá ledvina historicky považována za stav s dobrou prognózou a vzácně za rizikový faktor schopný zkrátit přežití nebo predisponovat ledvinu k dlouhodobému poškození.
Primárním cílem studie je:
Posoudit „nefrologický výsledek“ chápaný jako „prevalence pacientů, u kterých se vyvinul“ a „doba přežití bez“: chronické selhání ledvin, proteinurie, hypertenzní nefrolitiáza, UTI, renální novotvary a renální trauma.
Vedlejšími cíli studia jsou:
- Prevalence vrozených a souvisejících genitourinárních a systémových abnormalit;
- Popis renálních anatomických rysů;
- Posouzení užitečnosti radiologických vyšetření druhého stupně (VCUG, statická scintigrafie ledvin, ddynamická scintigrafie ledvin).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Claudio La Scola, MD, PhD
- Telefonní číslo: 00390512144650
- E-mail: claudio.lascola@aosp.bo.it
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Claudio La Scola, MD, PhD
- Telefonní číslo: 00390512144650
- E-mail: claudio.lascola@aosp.bo.it
-
Kontakt:
- Claudio La Scola
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s potvrzenou ultrazvukovou a/nebo scintigrafickou diagnózou podkovovité ledviny;
- Pacienti s věkem při prvním hodnocení mezi 0 a 18 lety;
- Získání písemného informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s definitivní diagnózou jiné formy CAKUT během diagnostické dráhy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chronické onemocnění ledvin
Časové okno: na základní linii
|
Definováno jako snížení eGFR <90ml/min/1,73m2, vypočítané pomocí Schwartzova vzorce(18) upraveného podle věku:
Různá stádia chronické ledviny byla dále definována podle eGFR:
|
na základní linii
|
|
Proteinurie
Časové okno: na základní linii
|
Definováno jako poměr protein/kreatinin v moči (mg/mg) >0,5 u dětí do 2 let a >0,2 u dětí starších 2 let
|
na základní linii
|
|
Hypertenze
Časové okno: na základní linii
|
Arteriální krevní tlak ≥ 95. percentil pro pohlaví, věk a výšku, na nejméně třech různých měřeních
|
na základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce močových cest
Časové okno: na základní linii
|
Potvrzeno analýzou moči a kultivací moči v kompatibilním klinickém obrazu
|
na základní linii
|
|
Nefrolitiáza
Časové okno: na základní linii
|
Dokumentovaný nález pomocí zobrazovacích technik (ultrazvuk a/nebo CT) útvarů kompatibilních s tvorbou litiázy
|
na základní linii
|
|
Renální novotvary
Časové okno: na základní linii
|
Diagnóza potvrzená zobrazením a histologií novotvaru ledvinového původu (zejména Wilmsův nádor)
|
na základní linii
|
|
Renální anatomické rysy
Časové okno: na základní linii
|
Délka ledvin měřená jako bipolární průměr s hypoplazií ledvin definovanou jako přítomnost ledvin s referenčním DBP <5° centil pro věk a výšku
|
na základní linii
|
|
Renální anatomické rysy
Časové okno: na základní linii
|
Ultrazvukový popis abnormalit renálního parenchymu s renální dysplazií definovanou přítomností alterací, jako jsou: hyperechogenita, snížená kortikomedulární diferenciace, snížená tloušťka kůry v důsledku věku, přítomnost mnohočetných cystických útvarů
|
na základní linii
|
|
Renální trauma
Časové okno: na základní linii
|
Přítomnost instrumentálně dokumentovaných renálních lézí (ultrazvuk a/nebo CT sken) po traumatické epizodě
|
na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claudio La Scola, MD, PhD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSK-PED-23-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .