Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nefrologisk utfall og assosierte medfødte anomalier hos pediatriske pasienter med hesteskonyre

6. desember 2024 oppdatert av: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

En retrospektiv, observasjons multisenterforsøk på nefrologisk utfall og assosierte medfødte anomalier hos barn med Horseshoe Kidney.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Hestesko Nyre

Detaljert beskrivelse

Medfødte abnormiteter i nyrene og urinveiene (CAKUT) representerer hovedårsaken til CKD hos barn. Blant dem representerer hestesko-nyren (HSK) en av de hyppigste og er preget av tilstedeværelsen av to distinkte, fungerende nyrer plassert på hver side av ryggraden, smeltet sammen ved en av polene. Forekomsten av denne tilstanden er omtrent 1 tilfelle hver 400-600 nyfødte med en prevalens hos mannlig kjønn i forholdet 2:1. Selv om disse barna generelt er asymptomatiske og diagnosen ofte er tilfeldig, kan noen utvikle symptomer på grunn av komplikasjoner, som infeksjoner, nefrolithiasis og urinveisobstruksjon. Mer sjelden er risiko for neoplastisk degenerasjon og nyreskade beskrevet etter traumer i magen og lumbosakral ryggraden. Denne tilstanden er også assosiert i opptil en tredjedel av tilfellene med andre abnormiteter: de hyppigste påvirker urinveiene og kjønnsorganene; imidlertid abnormiteter som påvirker andre organer eller systemer samt veldefinerte syndrombilder. På grunn av sin hyppige asymptomatiske natur, er hestesko-nyre historisk sett betraktet som en tilstand med god prognose og sjelden som en risikofaktor som er i stand til å redusere overlevelse eller disponere nyren for langvarig skade.

Hovedmålet med studien er:

For å vurdere 'nefrologisk utfall' forstått som 'prevalens av pasienter som utviklet seg' og 'overlevelsestid fri fra': kronisk nyresvikt, proteinuri, hypertensjon nefrolithiasis, UVI, nyre-neoplasmer og nyretrauma.

De sekundære målene for studien er:

Prevalens av medfødte og assosierte kjønnsorgan-urin- og systemiske abnormiteter;
Beskrivelse av nyrenes anatomiske egenskaper;
Vurdering av nytten av radiologiske undersøkelser på andre nivå (VCUG, statisk nyrescintigrafi, ddynamisk nyrescintigrafi).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Claudio La Scola, MD, PhD
Telefonnummer: 00390512144650
E-post: claudio.lascola@aosp.bo.it

Studiesteder

Italia
- - Bologna, Italia, 40138
    - Rekruttering
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
    - Ta kontakt med:
      
      Claudio La Scola, MD, PhD
      
      Telefonnummer: 00390512144650
      
      E-post: claudio.lascola@aosp.bo.it
    - Ta kontakt med:
      
      Claudio La Scola

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som følges ved de deltakende sentrene fra 01/01/2012 til 31/12/2021 for en nefrourologisk patologi vil bli registrert i studien.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Pasienter med bekreftet ultralyd og/eller scintigrafisk diagnose av hesteskonyre;
Pasienter med en alder ved første vurdering på mellom 0 og 18 år;
Innhenting av skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med en definitiv diagnose av en annen form for CAKUT under diagnoseveien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Kronisk nyresykdom Tidsramme: ved baseline	Definert som en reduksjon i eGFR <90ml/min/1,73m2, beregnet ved hjelp av Schwartz-formelen(18) korrigert for alder: δ= 0,45 for barn <1 år δ= 0,55 for barn av begge kjønn fra 2 til 12 år og for kvinnelige barn i alderen 13 til 18 år δ= 0,70 for barn i alderen 13 til 18 år De forskjellige stadiene av kronisk nyre har blitt ytterligere definert i henhold til eGFR: Trinn I: >90ml/min/1,73m2 Trinn II: mellom 89 og 60ml/min/1,73m2 Trinn III: mellom 59 og 30ml/min/1,73m2 Trinn IV: mellom 30 og 15 ml/min/1,73m2 Stadio V: lavere enn 15 ml/min/1,73 m2 eller pasient i dialyse	ved baseline
Proteinuri Tidsramme: ved baseline	Definert som urinprotein:kreatinin-forholdet (mg/mg) >0,5 hos barn opp til 2 år og >0,2 hos barn eldre enn 2 år	ved baseline
Hypertensjon Tidsramme: ved baseline	Arterielt blodtrykk ≥95. persentil for kjønn, alder og høyde, på minst tre forskjellige målinger	ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Urinveisinfeksjoner Tidsramme: ved baseline	Bekreftet ved urinanalyse og urinkultur i et kompatibelt klinisk bilde	ved baseline
Nefrolitiasis Tidsramme: ved baseline	Dokumentert funn ved hjelp av bildeteknikker (ultralyd og/eller CT) av formasjoner som er kompatible med lithiasisdannelse	ved baseline
Renale neoplasmer Tidsramme: ved baseline	Diagnose bekreftet ved bildediagnostikk og histologi av neoplasma av nyreopprinnelse (spesielt Wilms' svulst)	ved baseline
Nyrenes anatomiske egenskaper Tidsramme: ved baseline	Nyrelengde målt som bipolar diameter med nyrehypoplasi definert som tilstedeværelsen av nyrer med DBP <5° centilreferanse for alder og høyde	ved baseline
Nyrenes anatomiske egenskaper Tidsramme: ved baseline	Ultralydbeskrivelse av abnormiteter i nyreparenkymet med nyredysplasi definert av tilstedeværelsen av endringer som: hyperekogenisitet, redusert kortiko-middulær differensiering, redusert kortikal tykkelse på grunn av alder, tilstedeværelse av flere cystiske formasjoner	ved baseline
Nyretrauma Tidsramme: ved baseline	Tilstedeværelse av instrumentelt dokumenterte nyreskader (ultralyd og/eller CT-skanning) etter en traumatisk episode	ved baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Etterforskere

Hovedetterforsker: Claudio La Scola, MD, PhD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2024

Først lagt ut (Antatt)

11. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)