Resultado nefrológico e anomalias congênitas associadas em pacientes pediátricos com rim em ferradura
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As anomalias congênitas dos rins e do trato urinário (CAKUT) representam a principal causa de DRC em crianças. Dentre eles, o rim em ferradura (RHS) representa um dos mais frequentes e é caracterizado pela presença de dois rins distintos e funcionais posicionados em cada lado da coluna, fundidos em um dos pólos. A incidência desta condição é de aproximadamente 1 caso a cada 400-600 novos nascimentos com prevalência no sexo masculino numa proporção de 2:1. Embora essas crianças sejam geralmente assintomáticas e o diagnóstico muitas vezes seja incidental, algumas podem desenvolver sintomas devido a complicações, como infecções, nefrolitíase e obstrução do trato urinário. Mais raramente, riscos de degeneração neoplásica e dano renal são descritos após trauma no abdômen e na coluna lombossacral. Essa condição também está associada em até um terço dos casos a outras anomalias: as mais frequentes afetam o trato urinário e os órgãos genitais; entretanto, anormalidades que afetam outros órgãos ou sistemas, bem como quadros sindrômicos bem definidos. Devido à sua frequente natureza assintomática, o rim em ferradura é historicamente considerado uma condição com bom prognóstico e raramente como um fator de risco capaz de reduzir a sobrevida ou predispor o rim a danos a longo prazo.
O objetivo principal do estudo é:
Avaliar o ‘desfecho nefrológico’ entendido como ‘prevalência de pacientes que evoluíram’ e ‘tempo de sobrevivência livre de”: insuficiência renal crônica, proteinúria, hipertensão, nefrolitíase, ITU, neoplasias renais e trauma renal.
Os objetivos secundários do estudo são:
- Prevalência de anomalias geniturinárias e sistêmicas congênitas e associadas;
- Descrição das características anatômicas renais;
- Avaliação da utilidade das investigações radiológicas de segundo nível (VCUG, cintilografia renal estática, cintilografia renal dinâmica).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Claudio La Scola, MD, PhD
- Número de telefone: 00390512144650
- E-mail: claudio.lascola@aosp.bo.it
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contato:
- Claudio La Scola, MD, PhD
- Número de telefone: 00390512144650
- E-mail: claudio.lascola@aosp.bo.it
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Contato:
- Claudio La Scola
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico ultrassonográfico e/ou cintilográfico confirmado de rim em ferradura;
- Pacientes com idade na primeira avaliação entre 0 e 18 anos;
- Obtenção de consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com diagnóstico definitivo de outra forma de CAKUT durante a via diagnóstica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Doença renal crônica
Prazo: na linha de base
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Definida como uma redução na TFGe <90ml/min/1,73m2, calculado pela fórmula de Schwartz(18) corrigida pela idade:
Os diferentes estágios do rim crônico foram definidos de acordo com a TFGe:
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na linha de base
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Proteinúria
Prazo: na linha de base
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Definida como a relação proteína:creatinina urinária (mg/mg) >0,5 em crianças até 2 anos de idade e >0,2 em crianças com mais de 2 anos de idade
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na linha de base
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Hipertensão
Prazo: na linha de base
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Pressão arterial arterial ≥ percentil 95 para sexo, idade e altura, em pelo menos três leituras diferentes
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na linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecções do trato urinário
Prazo: na linha de base
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Confirmado por análise de urina e urocultura em quadro clínico compatível
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na linha de base
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Nefrolitíase
Prazo: na linha de base
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Achado documentado por técnicas de imagem (ultrassonografia e/ou tomografia computadorizada) de formações compatíveis com formação de litíase
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na linha de base
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Neoplasias renais
Prazo: na linha de base
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Diagnóstico confirmado por imagem e histologia da neoplasia de origem renal (especialmente tumor de Wilms)
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na linha de base
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Características anatômicas renais
Prazo: na linha de base
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Comprimento renal medido como diâmetro bipolar com hipoplasia renal definida como a presença de rins com PAD <5° percentil de referência para idade e altura
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na linha de base
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Características anatômicas renais
Prazo: na linha de base
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Descrição ultrassonográfica de anormalidades do parênquima renal com displasia renal definida pela presença de alterações como: hiperecogenicidade, redução da diferenciação córtico-midular, redução da espessura cortical devido à idade, presença de múltiplas formações císticas
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na linha de base
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Trauma renal
Prazo: na linha de base
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Presença de lesões renais documentadas instrumentalmente (ultrassonografia e/ou tomografia computadorizada) após um episódio traumático
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na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudio La Scola, MD, PhD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSK-PED-23-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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