Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki nefrologiczne i związane z nimi wady wrodzone u dzieci i młodzieży z nerką podkowiastą

6 grudnia 2024 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Retrospektywne, obserwacyjne wieloośrodkowe badanie dotyczące wyników nefrologicznych i powiązanych wad wrodzonych u dzieci z nerką podkowy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Główną przyczyną PChN u dzieci są wrodzone wady nerek i dróg moczowych (CAKUT). Wśród nich nerka podkowiasta (HSK) jest jedną z najczęstszych i charakteryzuje się obecnością dwóch odrębnych, funkcjonujących nerek, umieszczonych po obu stronach kręgosłupa, połączonych razem na jednym z biegunów. Częstość występowania tej choroby wynosi około 1 przypadek na 400-600 noworodków, a częstość występowania u płci męskiej wynosi 2:1. Chociaż u tych dzieci na ogół nie występują objawy, a diagnoza jest często przypadkowa, u niektórych dzieci mogą wystąpić objawy w wyniku powikłań, takich jak infekcje, kamica nerkowa i niedrożność dróg moczowych. Rzadziej opisuje się ryzyko zwyrodnienia nowotworowego i uszkodzenia nerek po urazach brzucha i kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego. Aż w jednej trzeciej przypadków schorzenie to wiąże się także z innymi nieprawidłowościami: najczęściej dotyczą dróg moczowych i narządów płciowych; jednakże nieprawidłowości dotyczące innych narządów lub układów, jak również dobrze określone obrazy syndromiczne. Ze względu na często bezobjawowy charakter nerka podkowiasta jest historycznie uważana za chorobę o dobrym rokowaniu i rzadko za czynnik ryzyka mogący zmniejszyć przeżycie lub predysponować nerkę do długotrwałego uszkodzenia.

Podstawowym celem badania jest:

Ocena „wyniku nefrologicznego” rozumianego jako „częstość występowania pacjentów, u których rozwinęła się” oraz „czas przeżycia wolny od”: przewlekłej niewydolności nerek, białkomoczu, nadciśnienia, kamicy nerkowej, ZUM, nowotworów nerek i urazów nerek.

Drugorzędnymi celami badania są:

  1. Częstość występowania wrodzonych i powiązanych wad układu moczowo-płciowego i ogólnoustrojowego;
  2. Opis cech anatomicznych nerek;
  3. Ocena przydatności badań radiologicznych II stopnia (VCUG, statyczna scyntygrafia nerek, dynamiczna scyntygrafia nerek).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Claudio La Scola

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania zostaną włączeni pacjenci obserwowani w uczestniczących ośrodkach w okresie od 01.01.2012 r. do 31.12.2021 r. z powodu patologii nefrourologicznej.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem USG i/lub scyntygrafii nerki podkowiastej;
  • Pacjenci w wieku przy pierwszej ocenie wynoszący od 0 do 18 lat;
  • Uzyskanie pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z ostateczną diagnozą innej postaci CAKUT w trakcie ścieżki diagnostycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewlekła choroba nerek
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym

Zdefiniowana jako redukcja eGFR <90ml/min/1,73m2, obliczono za pomocą wzoru Schwartza(18) skorygowanego o wiek:

  • δ= 0,45 dla dzieci <1 roku życia
  • δ= 0,55 dla dzieci obu płci od 2 do 12 lat i dla dziewczynek w wieku od 13 do 18 lat
  • δ= 0,70 dla dzieci w wieku od 13 do 18 lat

Według eGFR szczegółowo zdefiniowano różne stadia przewlekłej choroby nerek:

  • Etap I: >90ml/min/1,73m2
  • Etap II: od 89 do 60ml/min/1,73m2
  • Etap III: od 59 do 30ml/min/1,73m2
  • Etap IV: od 30 do 15ml/min/1,73m2
  • Stadion V: poniżej 15ml/min/1,73m2 lub pacjent dializowany
na poziomie podstawowym
Białkomocz
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
Zdefiniowany jako stosunek białka do kreatyniny w moczu (mg/mg) > 0,5 u dzieci do 2. roku życia i > 0,2 u dzieci powyżej 2. roku życia
na poziomie podstawowym
Nadciśnienie
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
Ciśnienie tętnicze krwi ≥95 percentyla dla płci, wieku i wzrostu, w co najmniej trzech różnych odczytach
na poziomie podstawowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Infekcje dróg moczowych
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
Potwierdzone analizą moczu i posiewem moczu w zgodnym obrazie klinicznym
na poziomie podstawowym
Kamica nerkowa
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
Udokumentowane stwierdzenie za pomocą technik obrazowania (USG i/lub CT) formacji odpowiadających tworzeniu się kamicy
na poziomie podstawowym
Nowotwory nerek
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
Rozpoznanie potwierdzone badaniami obrazowymi i histologią nowotworu pochodzenia nerkowego (zwłaszcza guza Wilmsa)
na poziomie podstawowym
Cechy anatomiczne nerek
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
Długość nerek mierzona jako średnica dwubiegunowa z hipoplazją nerek zdefiniowaną jako obecność nerek z DBP <5° centyla odniesienia dla wieku i wzrostu
na poziomie podstawowym
Cechy anatomiczne nerek
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
Ultrasonograficzny opis nieprawidłowości miąższu nerek z dysplazją nerek definiowanych przez obecność zmian takich jak: hiperechogeniczność, zmniejszone różnicowanie korowo-środkowe, zmniejszona grubość kory ze względu na wiek, obecność licznych form torbielowatych
na poziomie podstawowym
Uraz nerek
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
Obecność instrumentalnie udokumentowanych zmian w nerkach (USG i/lub tomografia komputerowa) po traumatycznym epizodzie
na poziomie podstawowym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Śledczy

  • Główny śledczy: Claudio La Scola, MD, PhD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

11 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSK-PED-23-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerka podkowiasta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj