Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nefrologisk udfald og associerede medfødte anomalier hos pædiatriske patienter med hestesko-nyre

6. december 2024 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Et retrospektivt, observationelt multicenterforsøg om det nefrologiske resultat og associerede medfødte anomalier hos børn med Horseshoe Kidney.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Medfødte abnormiteter i nyrer og urinveje (CAKUT) repræsenterer hovedårsagen til CKD hos børn. Blandt dem repræsenterer hestesko-nyren (HSK) en af ​​de hyppigste og er karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​to distinkte, fungerende nyrer placeret på hver side af rygsøjlen, smeltet sammen ved en af ​​polerne. Forekomsten af ​​denne tilstand er cirka 1 tilfælde for hver 400-600 nyfødte med en prævalens hos det mandlige køn med et forhold på 2:1. Selvom disse børn generelt er asymptomatiske, og diagnosen ofte er tilfældig, kan nogle udvikle symptomer på grund af komplikationer, såsom infektioner, nefrolithiasis og urinvejsobstruktion. Mere sjældent er risikoen for neoplastisk degeneration og nyreskade beskrevet efter traumer i maven og lumbosakral rygsøjlen. Denne tilstand er også forbundet i op til en tredjedel af tilfældene med andre abnormiteter: de hyppigste påvirker urinveje og kønsorganer; dog abnormiteter, der påvirker andre organer eller systemer samt veldefinerede syndrombilleder. På grund af dens hyppige asymptomatiske karakter anses hestesko-nyren historisk for en tilstand med en god prognose og sjældent som en risikofaktor, der er i stand til at reducere overlevelse eller disponere nyren for langvarig skade.

Det primære formål med undersøgelsen er:

At vurdere det 'nefrologiske resultat' forstået som 'prævalens af patienter, der udviklede' og 'overlevelsestid fri for': kronisk nyresvigt, proteinuri, hypertension nefrolithiasis, UVI, nyre-neoplasmer og nyretraume.

Undersøgelsens sekundære mål er:

  1. Forekomst af medfødte og associerede genitale-urin- og systemiske abnormiteter;
  2. Beskrivelse af renale anatomiske træk;
  3. Vurdering af anvendeligheden af ​​radiologiske undersøgelser på andet niveau (VCUG, statisk nyrescintigrafi, ddynamisk nyrescintigrafi).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Claudio La Scola

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter fulgt på de deltagende centre fra 01/01/2012 til 31/12/2021 for en nefrourologisk patologi vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bekræftet ultralyds- og/eller scintigrafisk diagnose af hestesko-nyre;
  • Patienter med en alder ved første vurdering på mellem 0 og 18 år;
  • Indhentning af skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en endelig diagnose af en anden form for CAKUT under den diagnostiske vej.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk nyresygdom
Tidsramme: ved baseline

Defineret som en reduktion i eGFR <90ml/min/1,73m2, beregnet ved hjælp af Schwartz-formlen(18) korrigeret for alder:

  • δ= 0,45 for børn <1 år
  • δ= 0,55 for børn af begge køn fra 2 til 12 år og for kvindelige børn i alderen 13 til 18 år
  • δ= 0,70 for børn i alderen 13 til 18 år

De forskellige stadier af kronisk nyre er blevet yderligere defineret i henhold til eGFR:

  • Trin I: >90ml/min/1,73m2
  • Fase II: mellem 89 og 60 ml/min/1,73 m2
  • Trin III: mellem 59 og 30 ml/min/1,73 m2
  • Trin IV: mellem 30 og 15 ml/min/1,73 m2
  • Stadio V: lavere end 15 ml/min/1,73 m2 eller patient i dialyse
ved baseline
Proteinuri
Tidsramme: ved baseline
Defineret som urinprotein:kreatinin-forholdet (mg/mg) >0,5 hos børn op til 2 år og >0,2 hos børn ældre end 2 år
ved baseline
Hypertension
Tidsramme: ved baseline
Arterielt blodtryk ≥95. percentil for køn, alder og højde ved mindst tre forskellige aflæsninger
ved baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinvejsinfektioner
Tidsramme: ved baseline
Bekræftet ved urinanalyse og urinkultur i et kompatibelt klinisk billede
ved baseline
Nephrolithiasis
Tidsramme: ved baseline
Dokumenteret fund ved billeddannelsesteknikker (ultralyd og/eller CT) af formationer, der er kompatible med lithiasisdannelse
ved baseline
Renale neoplasmer
Tidsramme: ved baseline
Diagnose bekræftet ved billeddannelse og histologi af neoplasma af nyreoprindelse (især Wilms' tumor)
ved baseline
Renale anatomiske træk
Tidsramme: ved baseline
Nyrelængde målt som bipolær diameter med nyrehypoplasi defineret som tilstedeværelsen af ​​nyrer med DBP <5° centilreference for alder og højde
ved baseline
Renale anatomiske træk
Tidsramme: ved baseline
Ultralydsbeskrivelse af abnormiteter i det renale parenkym med renal dysplasi defineret ved tilstedeværelsen af ​​ændringer såsom: hyperekogenicitet, reduceret kortiko-middulær differentiering, reduceret kortikal tykkelse på grund af alder, tilstedeværelse af flere cystiske formationer
ved baseline
Nyretraumer
Tidsramme: ved baseline
Tilstedeværelse af instrumentelt dokumenterede nyrelæsioner (ultralyd og/eller CT-scanning) efter en traumatisk episode
ved baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudio La Scola, MD, PhD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2024

Først opslået (Anslået)

11. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSK-PED-23-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hestesko Nyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner