Resultado nefrológico y anomalías congénitas asociadas en pacientes pediátricos con riñón en herradura
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las anomalías congénitas del riñón y del tracto urinario (CAKUT) representan la principal causa de ERC en los niños. Entre ellos, el riñón en herradura (HSK) representa uno de los más frecuentes y se caracteriza por la presencia de dos riñones funcionales distintos, situados a cada lado de la columna, fusionados en uno de los polos. La incidencia de esta afección es de aproximadamente 1 caso cada 400-600 nuevos nacimientos con una prevalencia en el sexo masculino con una relación de 2:1. Aunque estos niños generalmente son asintomáticos y el diagnóstico suele ser incidental, algunos pueden desarrollar síntomas debido a complicaciones, como infecciones, nefrolitiasis y obstrucción del tracto urinario. Más raramente se describen riesgos de degeneración neoplásica y daño renal después de un traumatismo en el abdomen y la columna lumbosacra. Esta afección también se asocia hasta en un tercio de los casos a otras anomalías: las más frecuentes afectan al tracto urinario y genitales; sin embargo, se pueden detectar anomalías que afectan a otros órganos o sistemas, así como cuadros sindrómicos bien definidos. Debido a su frecuente carácter asintomático, el riñón en herradura se considera históricamente una afección de buen pronóstico y rara vez como un factor de riesgo capaz de reducir la supervivencia o predisponer al riñón a daños a largo plazo.
El objetivo principal del estudio es:
Evaluar el 'resultado nefrológico' entendido como 'prevalencia de pacientes que desarrollaron' y 'tiempo de supervivencia libre de': insuficiencia renal crónica, proteinuria, hipertensión, nefrolitiasis, ITU, neoplasias renales y traumatismo renal.
Los objetivos secundarios del estudio son:
- Prevalencia de anomalías genitourinarias y sistémicas congénitas y asociadas;
- Descripción de las características anatómicas renales;
- Valoración de la utilidad de las investigaciones radiológicas de segundo nivel (CUGM, gammagrafía renal estática, gammagrafía renal dinámica).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Claudio La Scola, MD, PhD
- Número de teléfono: 00390512144650
- Correo electrónico: claudio.lascola@aosp.bo.it
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contacto:
- Claudio La Scola, MD, PhD
- Número de teléfono: 00390512144650
- Correo electrónico: claudio.lascola@aosp.bo.it
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Contacto:
- Claudio La Scola
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico ecográfico y/o gammagráfico confirmado de riñón en herradura;
- Pacientes con edad de primera evaluación entre 0 y 18 años;
- Obtención del consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con diagnóstico definitivo de otra forma de CAKUT durante la vía diagnóstica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Enfermedad renal crónica
Periodo de tiempo: al inicio
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Definido como una reducción de la TFGe <90 ml/min/1,73 m2, calculado utilizando la fórmula de Schwartz(18) corregida por edad:
Las diferentes etapas del riñón crónico se han definido con mayor detalle según la TFGe:
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al inicio
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Proteinuria
Periodo de tiempo: al inicio
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Definido como el cociente proteína:creatinina urinaria (mg/mg) >0,5 en niños de hasta 2 años de edad y >0,2 en niños mayores de 2 años.
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al inicio
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Hipertensión
Periodo de tiempo: al inicio
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Presión arterial ≥ percentil 95 para sexo, edad y altura, en al menos tres lecturas diferentes
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al inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infecciones del tracto urinario
Periodo de tiempo: al inicio
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Confirmado mediante análisis de orina y urocultivo en un cuadro clínico compatible.
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al inicio
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Nefrolitiasis
Periodo de tiempo: al inicio
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Hallazgo documentado mediante técnicas de imagen (ultrasonido y/o TC) de formaciones compatibles con formación de litiasis.
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al inicio
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Neoplasias renales
Periodo de tiempo: al inicio
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Diagnóstico confirmado por imagen e histología de la neoplasia de origen renal (especialmente tumor de Wilms)
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al inicio
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Características anatómicas renales.
Periodo de tiempo: al inicio
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Longitud renal medida como diámetro bipolar con hipoplasia renal definida como la presencia de riñones con PAD <5° percentil de referencia para edad y altura
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al inicio
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Características anatómicas renales.
Periodo de tiempo: al inicio
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Descripción ecográfica de anomalías del parénquima renal con displasia renal definida por la presencia de alteraciones como: hiperecogenicidad, diferenciación cortico-midular reducida, espesor cortical reducido debido a la edad, presencia de múltiples formaciones quísticas.
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al inicio
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Traumatismo renal
Periodo de tiempo: al inicio
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Presencia de lesiones renales documentadas instrumentalmente (ultrasonido y/o tomografía computarizada) después de un episodio traumático.
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al inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudio La Scola, MD, PhD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSK-PED-23-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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