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Nephrologisches Ergebnis und damit verbundene angeborene Anomalien bei pädiatrischen Patienten mit Hufeisenniere

6. Dezember 2024 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Eine retrospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zum nephrologischen Ergebnis und den damit verbundenen angeborenen Anomalien bei Kindern mit Hufeisenniere.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Angeborene Anomalien der Niere und der Harnwege (CAKUT) sind die Hauptursache für CKD bei Kindern. Unter diesen stellt die Hufeisenniere (HSK) eine der häufigsten dar und zeichnet sich durch das Vorhandensein von zwei unterschiedlichen, funktionierenden Nieren aus, die auf jeder Seite der Wirbelsäule positioniert sind und an einem der Pole miteinander verschmolzen sind. Die Inzidenz dieser Erkrankung liegt bei etwa 1 Fall pro 400–600 Neugeborenen, wobei die Prävalenz beim männlichen Geschlecht bei 2:1 liegt. Auch wenn diese Kinder im Allgemeinen asymptomatisch sind und die Diagnose oft zufällig gestellt wird, können einige aufgrund von Komplikationen wie Infektionen, Nephrolithiasis und Harnwegsobstruktion Symptome entwickeln. Seltener werden Risiken einer neoplastischen Degeneration und einer Nierenschädigung nach einem Trauma des Abdomens und der lumbosakralen Wirbelsäule beschrieben. Dieser Zustand geht in bis zu einem Drittel der Fälle auch mit anderen Anomalien einher: Am häufigsten sind die Harnwege und die Genitalien betroffen; jedoch auch Anomalien, die andere Organe oder Systeme betreffen, sowie klar definierte syndromale Bilder. Aufgrund ihres häufigen asymptomatischen Charakters gilt die Hufeisenniere historisch als eine Erkrankung mit guter Prognose und selten als Risikofaktor, der die Überlebensrate verringern oder die Niere für Langzeitschäden prädisponieren kann.

Das Hauptziel der Studie ist:

Zur Beurteilung des „nephrologischen Ergebnisses“, verstanden als „Prävalenz von Patienten, die sich entwickelten“ und „Überlebenszeit ohne“: chronisches Nierenversagen, Proteinurie, Hypertonie, Nephrolithiasis, Harnwegsinfektionen, Nierenneoplasien und Nierentrauma.

Die sekundären Ziele der Studie sind:

  1. Prävalenz angeborener und damit verbundener urogenitaler und systemischer Anomalien;
  2. Beschreibung der anatomischen Merkmale der Niere;
  3. Beurteilung des Nutzens radiologischer Untersuchungen der zweiten Ebene (VCUG, statische Nierenszintigraphie, ddynamische Nierenszintigraphie).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Claudio La Scola

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In die Studie werden Patienten aufgenommen, die vom 01.01.2012 bis 31.12.2021 in den teilnehmenden Zentren wegen einer nephro-urologischen Pathologie beobachtet wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bestätigter Ultraschall- und/oder szintigraphischer Diagnose einer Hufeisenniere;
  • Patienten mit einem Alter bei der Erstuntersuchung zwischen 0 und 18 Jahren;
  • Einholen einer schriftlichen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer definitiven Diagnose einer anderen Form von CAKUT während des Diagnosepfads.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronische Nierenerkrankung
Zeitfenster: zu Beginn

Definiert als eine Verringerung der eGFR <90 ml/min/1,73 m2, berechnet nach der alterskorrigierten Schwartz-Formel(18):

  • δ= 0,45 für Kinder <1 Jahr
  • δ= 0,55 für Kinder beiderlei Geschlechts im Alter von 2 bis 12 Jahren und für weibliche Kinder im Alter von 13 bis 18 Jahren
  • δ= 0,70 für Kinder im Alter von 13 bis 18 Jahren

Die verschiedenen Stadien einer chronischen Nierenerkrankung wurden gemäß eGFR weiter definiert:

  • Stufe I: >90 ml/min/1,73 m2
  • Stufe II: zwischen 89 und 60 ml/min/1,73 m2
  • Stufe III: zwischen 59 und 30 ml/min/1,73 m2
  • Stufe IV: zwischen 30 und 15 ml/min/1,73 m2
  • Stadio V: weniger als 15 ml/min/1,73 m2 oder Dialysepatient
zu Beginn
Proteinurie
Zeitfenster: zu Beginn
Definiert als Urinprotein:Kreatinin-Verhältnis (mg/mg) > 0,5 bei Kindern bis zu 2 Jahren und > 0,2 bei Kindern über 2 Jahren
zu Beginn
Hypertonie
Zeitfenster: zu Beginn
Arterieller Blutdruck ≥95. Perzentil für Geschlecht, Alter und Größe, bei mindestens drei verschiedenen Messwerten
zu Beginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: zu Beginn
Bestätigt durch Urinanalyse und Urinkultur bei kompatiblem Krankheitsbild
zu Beginn
Nephrolithiasis
Zeitfenster: zu Beginn
Dokumentierter Befund durch bildgebende Verfahren (Ultraschall und/oder CT) von Formationen, die mit der Bildung einer Lithiasis vereinbar sind
zu Beginn
Nierenneoplasien
Zeitfenster: zu Beginn
Diagnose bestätigt durch Bildgebung und Histologie des Neoplasmas renalen Ursprungs (insbesondere des Wilms-Tumors)
zu Beginn
Anatomische Merkmale der Nieren
Zeitfenster: zu Beginn
Nierenlänge gemessen als bipolarer Durchmesser mit Nierenhypoplasie, definiert als das Vorhandensein von Nieren mit einem DBP <5° Zentilreferenz für Alter und Größe
zu Beginn
Anatomische Merkmale der Nieren
Zeitfenster: zu Beginn
Ultraschallbeschreibung von Anomalien des Nierenparenchyms mit Nierendysplasie, definiert durch das Vorhandensein von Veränderungen wie: Hyperechogenität, verminderte kortiko-midduläre Differenzierung, altersbedingte verminderte Kortikalisdicke, Vorhandensein mehrerer zystischer Formationen
zu Beginn
Nierentrauma
Zeitfenster: zu Beginn
Vorhandensein instrumentell dokumentierter Nierenläsionen (Ultraschall und/oder CT-Scan) nach einer traumatischen Episode
zu Beginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudio La Scola, MD, PhD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSK-PED-23-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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