股関節骨折における鎮痛のための腸骨筋膜区画ブロックとトラマドール
股関節骨折における術前の鼠径上腸骨筋膜区画ブロックと静脈内トラマドールの周術期鎮痛効果の比較：ランダム化比較試験
大腿骨近位部骨折は、人口の高齢化により世界的に公衆衛生上の懸念が高まっており、発生率が高く、骨折後1年での死亡率が高くなっています。 効果的な疼痛管理は、治療結果を改善し、回復を促進するために重要です。 広く使用されている静脈内鎮痛薬であるトラマドールは、オピオイドと非オピオイドの二重のメカニズムを持っていますが、吐き気、めまい、呼吸抑制などの副作用を伴うため、大腿骨頸部骨折患者では注意深いモニタリングが必要です。
鼠径上腸骨筋膜コンパートメントブロック（SiFICB）は、重要な神経を標的とし、超音波誘導による局所麻酔薬の送達によって効果的な鎮痛を達成する、有望な代替手段を提供します。 SiFICB は、大腿神経、外側大腿皮神経、および閉鎖神経を正確に遮断することで、副作用を最小限に抑え、痛みのコントロールを改善します。 術後の利点は十分に証明されていますが、股関節骨折による術前の痛みの管理におけるその有効性はまだ解明されていません。
この研究は、超音波ガイド下 SiFICB が静脈内トラマドールと比較して優れた周術期鎮痛を提供するという仮説を立てています。 前向きランダム化対照試験では、数値評価スケール（NRS）を使用して痛みを評価し、SiFICB の鎮痛効果を評価し、股関節骨折関連の痛みと患者の転帰の管理を改善することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
背景 世界的な高齢化に伴い、股関節骨折の発生率は増加し続けています。 米国では、65 歳以上の個人の間で年間 300,000 件以上の症例が発生しています。 ヨーロッパにおける股関節骨折の発生率は、人口 100,000 人あたり 307 ～ 1,269 人の範囲です。 股関節骨折から1年後の死亡率は19.7%から34.8%と驚くほど高く、股関節骨折は重大な公衆衛生問題となっています。 世界の大腿骨頸部骨折の症例数は、2025 年までに 260 万～730 万人、2050 年までに 450 万～2,130 万人に増加すると推定されています。 したがって、股関節骨折の治療経路を最適化し、術後の回復を促進し、患者の転帰を改善することが重要です。
早期の疼痛管理介入により、疼痛が緩和され、不安が軽減され、睡眠が改善され、股関節骨折に伴う合併症と死亡率が大幅に減少します。 現在、静脈内トラマドールが一般的に使用されている鎮痛薬です。 合成オピオイドであるトラマドールは、弱い親和性を持つμ-オピオイド受容体アゴニストとして作用し、セロトニン (5-HT) とノルエピネフリン (NE) の再取り込みを阻害し、二重の鎮痛効果を発揮します。 中等度から重度の急性および慢性疼痛の治療において、高親和性オピオイドに代わるオピオイドが世界中で増えています。 しかし、トラマドールには、発汗、めまい、吐き気、嘔吐、食欲不振、尿閉、中毒、誤用、呼吸抑制などの副作用が含まれます。 大腿骨頸部骨折患者への使用には、副作用を迅速に管理するために綿密なモニタリングが必要です。
股関節骨折に伴う痛みは、侵害受容信号と固有受容信号を伝達する自由神経終末の有害な刺激によって発生します。 股関節の皮膚を支配する神経は、大腿神経や外側大腿皮神経などの腰神経叢から始まります。 前部股関節被膜は、大腿神経および閉鎖神経からの感覚入力を受け取ります。 前嚢の痛み受容体は上部に最も密に分布していますが、後嚢および股関節周囲の靭帯にはまばらです。
この解剖学的理解に基づいて、鼠径靱帯の上にある鼠径上腸骨筋膜区画ブロック (SiFICB) は、大腿皮神経と外側大腿皮神経を効果的にブロックできます。 局所麻酔薬が腸骨筋膜区画の内側に広がると、閉鎖神経が遮断され、鎮痛が得られます。 しかし、腸骨筋膜ブロックには、不十分な局在による効果の低下、大腿神経遮断による大腿四頭筋の筋力低下、局所麻酔薬の毒性などの悪影響が生じる可能性があります。 超音波誘導により、腸骨筋膜区画への局所麻酔薬の正確な送達が保証され、濃度が低くなり、副作用が軽減されます。 股関節手術後の術後疼痛緩和に対する超音波ガイド下の腸骨筋膜ブロックの有効性が研究で報告されていますが、骨折の変位や骨折端の摩擦によって引き起こされる術前の痛みに対するブロックの影響はまだ解明されていません。
研究者らは、超音波ガイド下で鼠径靱帯上の SiFICB を使用すると、整形外科外傷の現在の標準治療である静脈内トラマドールと比較して優れた周術期鎮痛効果が得られるという仮説を立てています。 この仮説を検証するために、研究者らは、股関節骨折手術を受ける患者を対象とした前向きランダム化対照試験を設計し、数値評価スケール（NRS）を痛みを評価するための主要評価項目として使用し、超音波ガイド下SiFICBの周術期鎮痛効果を、超音波ガイド下SiFICBの周術期鎮痛効果を評価する。股関節骨折患者に対するトラマドールの静脈内投与。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ren Liao, M.D.
- 電話番号：+86-18980602177
- メール：liaoren7733@163.com
研究場所
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital, Sichuan University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 大腿骨頸部骨折と確定診断された患者
- 18歳以上、性別不問
- 研究に正式に登録する前に、署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセントを提出してください。
除外基準:
- トラマドールまたはロピバカインに対するアレルギー
- 言語理解の問題、精神疾患、重度の聴覚障害、コミュニケーション障害など、何らかの理由により研究に協力できない場合
- 研究者による臨床的判断に基づく治験には不適当。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SiFICBグループ
参加者は、40 ml の 0.25% ロピバカインを含む超音波ガイド下の SiFICB を鼠径靱帯の上に照射されます。
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0.25% ロピバカイン 40 ml による鼠径上腸骨筋膜区画ブロック
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アクティブコンパレータ：トラマドールグループ
参加者は2 mg/kgの用量でトラマドールを静脈内投与されます。
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2 mg/kg の用量で静脈内トラマドール
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前の安静時数値評価スケール（NRS）疼痛スコア
時間枠：術後7日目
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数値評価スケール (NRS) は、痛みの強さを評価するためのツールで、患者が自分の痛みを 0 から 10 のスケールで評価できるようにします。0 は「痛みなし」を表し、10 は「想像できる最悪の痛み」を表し、痛みのレベルは0 (痛みなし)、1 ～ 3 (軽度の痛み)、4 ～ 6 (中程度の痛み)、7 ～ 10 (重度の痛み) に分類されます。
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術後7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な合併症の発生率
時間枠：術後7日目
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死亡率と重篤な合併症の全体的な発生率は 5 つのグレードに分類されます: グレード I (一時的な治療で完全に解決、例: 術後の吐き気や嘔吐)、グレード II (長期の入院が必要、例: 抗生物質による治療が必要な肺炎)、グレード III (入院中に回復のための介入が必要な生命を脅かす出来事（深部静脈血栓症など）、グレード IV（重大な長期的危害、例：術後の認知機能障害）、グレード V（術後 30 日以内の死亡）。
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術後7日目
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術後の安静時NRS疼痛スコア
時間枠：手術から3日後
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術後 1、2、3 日目の安静時 NRS 疼痛スコア
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手術から3日後
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術後の運動NRS疼痛スコア
時間枠：手術から3日後
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術後1、2、3日目の運動NRS疼痛スコア
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手術から3日後
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周術期のモルヒネ総摂取量
時間枠：術後7日目
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モルヒネは急性の痛みの救済措置として使用されます。
患者の安静時NRS疼痛スコアが4、5 mgのモルヒネを静脈内投与できます。
効果が不十分な場合は、30分後にさらに5mgを追加投与できますが、1日の最大投与量は20mgです。
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術後7日目
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機能的運動の開始までの時間
時間枠：術後30日
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入院から術前または術後の最初の動員までの期間（日）
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術後30日
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入院期間の合計
時間枠：術後30日
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入院から退院までの期間（日数）
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術後30日
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術後の入院期間
時間枠：術後30日
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手術から退院までの期間（日数）
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術後30日
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入院費用の総額
時間枠：退院後7日目
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入院費用の総額
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退院後7日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ren Liao, M.D.、West China Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WCH20241201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
参加者個人データ (IPD) は匿名化後に共有されます。共有データには、匿名化された参加者個人データ、一次および二次結果、研究プロトコルをサポートするメタデータが含まれます。データは 6 か月後から利用可能になります。主な研究結果の公表と公表後 3 年で終了する。
データ共有のリクエストは、対応する著者 (liaoren7733@163.com) に送信してください。 正式な提案が承認されると、データ共有契約が締結され、安全なデータ共有プラットフォームを通じてアクセスが許可されます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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