- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06728033
Blocco compartimentale della fascia iliaca e tramadolo per l'analgesia nella frattura dell'anca
Confronto degli effetti analgesici perioperatori del blocco compartimentale preoperatorio della fascia iliaca sopra-inguinale e del tramadolo per via endovenosa nella frattura dell'anca: uno studio randomizzato e controllato
Le fratture dell’anca rappresentano una crescente preoccupazione per la salute pubblica a livello globale a causa dell’invecchiamento della popolazione, con un’elevata incidenza e tassi di mortalità significativi un anno dopo la frattura. Una gestione efficace del dolore è fondamentale per migliorare i risultati e accelerare il recupero. Il tramadolo, un analgesico endovenoso ampiamente utilizzato, ha un doppio meccanismo oppioide e non oppioide, ma è associato a effetti collaterali, come nausea, vertigini e depressione respiratoria, che richiedono un attento monitoraggio nei pazienti con frattura dell'anca.
Il blocco del compartimento della fascia iliaca sopra-inguinale (SiFICB) offre un'alternativa promettente, mirando ai nervi chiave per ottenere un'analgesia efficace attraverso la somministrazione ecoguidata di anestetici locali. SiFICB riduce al minimo gli effetti collaterali e migliora il controllo del dolore bloccando accuratamente i nervi femorale, cutaneo femorale laterale e otturatorio. Sebbene i suoi benefici postoperatori siano ben documentati, la sua efficacia nella gestione del dolore preoperatorio derivante dalle fratture dell’anca rimane sottoesplorata.
Questo studio ipotizza che il SiFICB ecoguidato fornisca un'analgesia perioperatoria superiore rispetto al tramadolo per via endovenosa. Uno studio prospettico randomizzato e controllato valuterà l’efficacia analgesica di SiFICB, utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) per valutare il dolore, con l’obiettivo di migliorare la gestione del dolore correlato alla frattura dell’anca e gli esiti dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto Con l'invecchiamento della popolazione globale, l'incidenza delle fratture dell'anca continua ad aumentare. Negli Stati Uniti, ogni anno si verificano oltre 300.000 casi tra individui di età pari o superiore a 65 anni. L’incidenza delle fratture dell’anca in Europa varia tra 307 e 1.269 ogni 100.000 abitanti. I tassi di mortalità un anno dopo una frattura dell’anca sono allarmanti, compresi tra il 19,7% e il 34,8%, rendendo le fratture dell’anca un problema significativo di salute pubblica. Si stima che il numero globale di casi di frattura dell'anca aumenterà fino a 2,6-7,3 milioni entro il 2025 e 4,5-21,3 milioni entro il 2050. L’ottimizzazione dei percorsi di trattamento per le fratture dell’anca, la promozione di un recupero postoperatorio accelerato e il miglioramento dei risultati per i pazienti sono quindi fondamentali.
Un intervento precoce di gestione del dolore può alleviare il dolore, ridurre l’ansia, migliorare il sonno e ridurre significativamente le complicanze e la mortalità associate alle fratture dell’anca. Attualmente, il tramadolo per via endovenosa è un analgesico comunemente usato. Il tramadolo, un oppioide sintetico, agisce come un agonista del recettore μ-oppioide con debole affinità e inibisce la ricaptazione della serotonina (5-HT) e della norepinefrina (NE), esercitando un duplice effetto analgesico. Sta sostituendo sempre più gli oppioidi ad alta affinità per il trattamento del dolore acuto e cronico da moderato a grave a livello globale. Tuttavia, il tramadolo ha effetti avversi, tra cui sudorazione, vertigini, nausea, vomito, perdita di appetito, ritenzione urinaria e rischi di dipendenza, abuso e depressione respiratoria. Il suo utilizzo nei pazienti con frattura dell’anca richiede un attento monitoraggio per gestire tempestivamente gli effetti avversi.
Il dolore associato alle fratture dell'anca deriva dalla stimolazione nociva delle terminazioni nervose libere che trasmettono segnali nocicettivi e propriocettivi. I nervi che innervano la pelle dell'anca provengono dal plesso lombare, compreso il nervo femorale e il nervo cutaneo femorale laterale. La capsula anteriore dell'articolazione dell'anca riceve input sensoriali dai nervi femorale e otturatorio. I recettori del dolore nella capsula anteriore sono più densamente distribuiti nella porzione superiore, mentre sono sparsi nella capsula posteriore e nei legamenti che circondano l’articolazione dell’anca.
Sulla base di questa comprensione anatomica, un blocco del compartimento della fascia iliaca soprainguinale (SiFICB) sopra il legamento inguinale può bloccare efficacemente i nervi cutanei femorali e femorali laterali. La diffusione degli anestetici locali medialmente nel compartimento della fascia iliaca può anche bloccare il nervo otturatore, ottenendo analgesia. Tuttavia, i blocchi della fascia iliaca possono avere effetti avversi, tra cui una localizzazione inadeguata che porta a una scarsa efficacia, debolezza del quadricipite dovuta al blocco del nervo femorale e tossicità anestetica locale. La guida ecografica può garantire un'accurata somministrazione di anestetici locali nel compartimento della fascia iliaca, consentendo concentrazioni più basse e ridotti effetti avversi. Sebbene gli studi abbiano riportato l'efficacia dei blocchi della fascia iliaca ecoguidati per il sollievo del dolore postoperatorio dopo interventi chirurgici all'anca, il loro impatto sul dolore preoperatorio causato dallo spostamento della frattura o dall'attrito delle estremità della frattura rimane sottoesplorato.
I ricercatori ipotizzano che un SiFICB ecoguidato sopra il legamento inguinale fornisca un'analgesia perioperatoria superiore rispetto al tramadolo per via endovenosa, l'attuale standard di cura nei traumi ortopedici. Per verificare questa ipotesi, i ricercatori hanno progettato uno studio prospettico randomizzato e controllato in pazienti sottoposti a intervento chirurgico per frattura dell'anca, utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) come risultato primario per valutare il dolore, per valutare l'efficacia analgesica perioperatoria del SiFICB ecoguidato rispetto a tramadolo per via endovenosa in pazienti con fratture dell'anca.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ren Liao, M.D.
- Numero di telefono: +86-18980602177
- Email: liaoren7733@163.com
Luoghi di studio
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con diagnosi confermata di frattura dell'anca
- Di età superiore a 18 anni, di qualsiasi genere
- Fornire il consenso informato scritto firmato e datato prima dell'iscrizione formale allo studio.
Criteri di esclusione:
- Allergico al tramadolo o alla ropivacaina
- Impossibilità di collaborare con lo studio per qualsiasi motivo, ad esempio problemi di comprensione del linguaggio, disturbi psichiatrici, gravi problemi di udito o barriere comunicative
- Non idoneo allo studio da parte dello sperimentatore sulla base del giudizio clinico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo SiFICB
I partecipanti riceveranno un SiFICB ecoguidato sopra il legamento inguinale con 40 ml di ropivacaina allo 0,25%.
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Blocco del compartimento della fascia iliaca sopra-inguinale con 40 ml di ropivacaina allo 0,25%
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Comparatore attivo: Gruppo Tramadolo
I partecipanti riceveranno tramadolo per via endovenosa alla dose di 2 mg / kg
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tramadolo per via endovenosa alla dose di 2 mg/kg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi del dolore sulla scala di valutazione numerica a riposo (NRS) prima dell'intervento
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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La Numerical Rating Scale (NRS) è uno strumento per valutare l'intensità del dolore, consentendo ai pazienti di valutare il proprio dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 rappresenta "nessun dolore", 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile" e i livelli di dolore sono classificato come 0 (nessun dolore), 1-3 (dolore lieve), 4-6 (dolore moderato) e 7-10 (dolore grave).
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7 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di complicanze gravi
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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La mortalità e l’incidenza complessiva delle complicanze gravi sono classificate in cinque gradi: Grado I (completamente risolta con un trattamento temporaneo, ad esempio nausea e vomito postoperatori), Grado II (richiesta una degenza ospedaliera prolungata, ad esempio polmonite che richiede un trattamento antibiotico), Grado III (richiesta una degenza ospedaliera prolungata, ad esempio polmonite che richiede un trattamento antibiotico). eventi potenzialmente letali che richiedono un intervento con recupero durante il ricovero ospedaliero, ad esempio trombosi venosa profonda), Grado IV (danno significativo a lungo termine, ad esempio disfunzione cognitiva postoperatoria) e Grado V (morte entro 30 giorni dopo l'intervento).
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7 giorni dopo l'intervento
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Punteggi del dolore NRS a riposo dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Punteggi del dolore NRS a riposo nei giorni postoperatori 1, 2 e 3
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3 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Punteggi del dolore NRS di movimento dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Punteggi del dolore NRS di movimento nei giorni postoperatori 1, 2 e 3
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3 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Consumo totale di morfina perioperatoria
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
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La morfina viene utilizzata come misura di salvataggio per il dolore acuto.
Quando il punteggio del dolore NRS a riposo di un paziente supera 4, è possibile somministrare 5 mg di morfina per via endovenosa.
Se l'effetto è insufficiente, dopo 30 minuti possono essere somministrati altri 5 mg, con una dose massima giornaliera di 20 mg.
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7 giorni dopo l'intervento
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Tempo di inizio dell'esercizio funzionale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Durata dal ricovero alla prima mobilizzazione, pre o postoperatoria (giorni)
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30 giorni dopo l'intervento
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Durata totale della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Durata dal ricovero alla dimissione (giorni)
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30 giorni dopo l'intervento
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Degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
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Durata dall'intervento alla dimissione (giorni)
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30 giorni dopo l'intervento
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Costo totale del ricovero
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la dimissione
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Costo totale del ricovero
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7 giorni dopo la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ren Liao, M.D., West China Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WCH20241201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno condivisi dopo la deidentificazione. I dati condivisi includeranno dati dei singoli partecipanti deidentificati e metadati a supporto degli esiti primari e secondari, nonché del protocollo di studio. I dati saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo pubblicazione dei principali risultati dello studio e terminerà 3 anni dopo la pubblicazione.
Le richieste di condivisione dei dati devono essere indirizzate all'autore corrispondente (liaoren7733@163.com). Dopo l'approvazione di una proposta formale, verrà firmato un accordo di condivisione dei dati e l'accesso sarà concesso attraverso una piattaforma sicura di condivisione dei dati.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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