- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06728033
고관절 골절의 진통을 위한 근막 장골 구획 블록 및 Tramadol
고관절 골절에서 수술 전 서혜부 근막 장골 구획 블록과 정맥 트라마돌의 수술 전후 진통 효과 비교: 무작위 대조 시험
고관절 골절은 인구 노령화로 인해 전 세계적으로 공중 보건 문제가 커지고 있으며, 골절 후 1년 동안 발생률이 높고 사망률이 높습니다. 효과적인 통증 관리는 결과를 개선하고 회복을 가속화하는 데 중요합니다. 널리 사용되는 정맥주사용 진통제인 트라마돌은 마약성 진통제와 비마약성 진통제의 이중 기전을 가지고 있으나 오심, 현기증, 호흡 저하 등의 부작용이 있어 고관절 골절 환자에 대한 주의 깊은 모니터링이 필요하다.
서혜부 근막 장골 구획 블록(SiFICB)은 초음파 유도 국소 마취제 전달을 통해 효과적인 진통을 달성하기 위해 핵심 신경을 표적으로 하는 유망한 대안을 제공합니다. SiFICB는 대퇴부, 외측 대퇴부 피부, 폐쇄 신경을 정확하게 차단하여 부작용을 최소화하고 통증 조절 효과를 향상시킵니다. 수술 후 이점은 잘 문서화되어 있지만 고관절 골절로 인한 수술 전 통증 관리에 대한 효능은 아직 충분히 연구되지 않았습니다.
이 연구는 초음파 유도 SiFICB가 정맥 내 트라마돌에 비해 우수한 수술 전후 진통 효과를 제공한다는 가설을 세웠습니다. 전향적 무작위 대조 시험에서는 고관절 골절 관련 통증 관리 및 환자 결과 개선을 목표로 통증 평가를 위해 NRS(수치 평가 척도)를 사용하여 SiFICB의 진통 효과를 평가할 예정입니다.
연구 개요
상세 설명
배경 세계적으로 인구 고령화로 인해 고관절 골절의 발생률이 계속해서 증가하고 있습니다. 미국에서는 65세 이상 노인들 사이에서 매년 300,000건 이상의 사례가 발생합니다. 유럽의 고관절 골절 발생률은 인구 100,000명당 307~1,269명입니다. 고관절 골절 후 1년 후 사망률은 19.7%에서 34.8%로 놀라울 정도로 높아 고관절 골절은 중요한 공중 보건 문제가 됩니다. 전 세계 고관절 골절 건수는 2025년까지 260만~730만 명, 2050년에는 450만~2,130만 명으로 증가할 것으로 추산됩니다. 따라서 고관절 골절의 치료 경로를 최적화하고 수술 후 회복을 촉진하며 환자 결과를 개선하는 것이 중요합니다.
조기 통증 관리 개입은 통증 완화, 불안 감소, 수면 개선, 고관절 골절과 관련된 합병증 및 사망률을 크게 감소시킬 수 있습니다. 현재 정맥주사용 트라마돌은 일반적으로 사용되는 진통제입니다. 합성 오피오이드인 트라마돌은 약한 친화력을 갖는 μ-오피오이드 수용체 작용제 역할을 하며 세로토닌(5-HT)과 노르에피네프린(NE) 재흡수를 억제하여 이중 진통 효과를 나타냅니다. 전 세계적으로 중등도에서 중증 급성 및 만성 통증 치료를 위해 고친화성 오피오이드를 점점 더 대체하고 있습니다. 그러나 트라마돌은 발한, 현기증, 메스꺼움, 구토, 식욕 상실, 요폐, 중독 위험, 오용 및 호흡 억제 등의 부작용을 가지고 있습니다. 고관절 골절 환자에 대한 사용은 부작용을 즉각적으로 관리하기 위해 면밀한 모니터링이 필요합니다.
고관절 골절과 관련된 통증은 침해수용성 및 고유수용성 신호를 전달하는 자유 신경 말단의 유해한 자극으로 인해 발생합니다. 엉덩이 피부를 지배하는 신경은 대퇴 신경과 외측 대퇴 피부 신경을 포함하는 요추 신경총에서 유래합니다. 전방 고관절 캡슐은 대퇴골 신경과 폐쇄 신경으로부터 감각 입력을 받습니다. 전방 관절낭의 통증 수용체는 위쪽 부분에 가장 조밀하게 분포되어 있는 반면, 뒤쪽 관절낭과 고관절을 둘러싸는 인대에는 드물게 분포되어 있습니다.
이러한 해부학적 이해를 바탕으로 서혜인대 위의 서혜부 근막 장골 구획 블록(SiFICB)은 대퇴부 및 외측 대퇴부 피부 신경을 효과적으로 차단할 수 있습니다. 근막 장골 구획 내측으로 국소 마취제가 확산되면 폐쇄 신경을 차단하여 진통 효과를 얻을 수도 있습니다. 그러나 장골근막 차단은 부적절한 국소화로 인한 효능 저하, 대퇴 신경 차단으로 인한 대퇴사두근 약화, 국소 마취제 독성 등의 부작용을 일으킬 수 있습니다. 초음파 유도를 통해 장골 근막 부위에 국소 마취제를 정확하게 전달할 수 있으므로 농도를 낮추고 부작용을 줄일 수 있습니다. 연구에서 고관절 수술 후 수술 후 통증 완화를 위한 초음파 유도 근막 장골 블록의 효능이 보고되었지만 골절 변위 또는 골절 끝의 마찰로 인한 수술 전 통증에 대한 영향은 아직 충분히 연구되지 않았습니다.
연구자들은 서혜부 인대 위의 초음파 유도 SiFICB가 현재 정형외과 외상 치료의 표준인 정맥 내 트라마돌에 비해 우수한 수술 전후 진통 효과를 제공한다는 가설을 세웠습니다. 이 가설을 테스트하기 위해 연구자들은 통증을 평가하기 위한 1차 결과로 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 고관절 골절 수술을 받은 환자를 대상으로 전향적 무작위 대조 시험을 설계하고 초음파 유도 SiFICB의 수술 전후 진통 효능을 다음과 비교하여 평가했습니다. 고관절 골절 환자의 정맥 트라마돌.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ren Liao, M.D.
- 전화번호: +86-18980602177
- 이메일: liaoren7733@163.com
연구 장소
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 고관절 골절 진단이 확정된 환자
- 18세 이상, 성별 불문
- 연구에 공식적으로 등록하기 전에 서명과 날짜가 명시된 서면 동의서를 제공하십시오.
제외 기준:
- 트라마돌이나 로피바카인에 알레르기가 있는 경우
- 언어 이해 문제, 정신 질환, 심각한 청각 장애, 의사소통 장애 등 어떤 이유로든 연구에 협조할 수 없는 경우
- 임상적 판단에 근거하여 연구자의 임상시험에 적합하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SiFICB 그룹
참가자는 0.25% 로피바카인 40ml와 함께 서혜부 인대 위에 초음파 유도 SiFICB를 받게 됩니다.
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0.25% 로피바카인 40ml를 함유한 서혜부 근막 장골 구획 블록
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활성 비교기: 트라마돌 그룹
참가자는 2mg/kg의 용량으로 정맥 내 트라마돌을 투여받게 됩니다.
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2 mg/kg 용량의 정맥 트라마돌
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전 휴식기 수치 평가 척도(NRS) 통증 점수
기간: 사후 7일
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NRS(Numerical Rating Scale)는 통증 강도를 평가하는 도구로, 환자가 통증을 0~10까지 평가할 수 있으며, 0은 '통증 없음', 10은 '상상할 수 있는 최악의 통증', 통증 수준은 0(통증 없음), 1~3(약한 통증), 4~6(중간 통증), 7~10(심한 통증)으로 분류됩니다.
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사후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 합병증의 발생
기간: 사후 7일
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사망률과 심각한 합병증의 전반적인 발생률은 1등급(수술 후 오심, 구토 등 임시 치료로 완전히 해소됨), 2등급(항생제 치료가 필요한 폐렴 등 장기간 입원 필요), 3등급(예: 항생제 치료가 필요함)으로 분류됩니다. 입원 중 회복을 위한 개입이 필요한 생명을 위협하는 사건(예: 심부정맥 혈전증), 등급 IV(상당한 장기적 피해, 예: 수술 후 인지 기능 장애), 등급 V(1년 내 사망) 수술 후 30일).
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사후 7일
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수술 후 휴식 NRS 통증 점수
기간: 수술 후 3일
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수술 후 1, 2, 3일의 휴식 시 NRS 통증 점수
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수술 후 3일
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수술 후 운동 NRS 통증 점수
기간: 수술 후 3일
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수술 후 1, 2, 3일의 운동 NRS 통증 점수
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수술 후 3일
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수술 전후 총 모르핀 소비량
기간: 사후 7일
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모르핀은 급성 통증의 구조 수단으로 사용됩니다.
환자의 안정 시 NRS 통증 점수가 4를 초과하는 경우 모르핀 5mg을 정맥 투여할 수 있습니다.
효과가 충분하지 않은 경우 30분 후에 5mg을 추가로 투여할 수 있으며, 1일 최대 용량은 20mg입니다.
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사후 7일
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기능적 운동 시작 시간
기간: 사후 30일
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수술 전 또는 수술 후 입원부터 첫 번째 동원까지의 기간(일)
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사후 30일
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총 입원 기간
기간: 사후 30일
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입원부터 퇴원까지의 기간(일)
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사후 30일
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수술 후 입원
기간: 사후 30일
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수술부터 퇴원까지의 기간(일)
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사후 30일
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총 입원 비용
기간: 퇴원 후 7일
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총 입원 비용
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퇴원 후 7일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ren Liao, M.D., West China Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WCH20241201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
개인 참가자 데이터(IPD)는 비식별화 후 공유됩니다. 공유 데이터에는 비식별화된 개인 참가자 데이터, 1차 및 2차 결과를 뒷받침하는 메타데이터, 연구 프로토콜이 포함됩니다. 데이터는 비식별화 후 6개월부터 제공됩니다. 주요 연구 결과의 출판 및 출판 후 3년 종료.
데이터 공유 요청은 해당 저자(liaoren7733@163.com)에게 직접 문의해야 합니다. 공식적인 제안이 승인되면 데이터 공유 계약이 체결되고 안전한 데이터 공유 플랫폼을 통해 액세스 권한이 부여됩니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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