- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06728033
Fascia Iliaca-romblokk og Tramadol for analgesi ved hoftebrudd
Sammenligning av perioperative smertestillende effekter av preoperativ Supra-inguinal Fascia Iliaca kompartmentblokk og intravenøs tramadol ved hoftebrudd: en randomisert kontrollert prøvelse
Hoftebrudd er et økende folkehelseproblem globalt på grunn av den aldrende befolkningen, med høy forekomst og betydelig dødelighet ett år etter brudd. Effektiv smertebehandling er avgjørende for å forbedre resultatene og akselerere restitusjonen. Tramadol, et mye brukt intravenøst smertestillende middel, har doble opioid- og ikke-opioidmekanismer, men er assosiert med bivirkninger, som kvalme, svimmelhet og respirasjonsdepresjon, noe som krever nøye overvåking hos pasienter med hoftebrudd.
Den supra-inguinale fascia iliaca kompartmentblokken (SiFICB) tilbyr et lovende alternativ, rettet mot nøkkelnerver for å oppnå effektiv analgesi gjennom ultralydveiledet levering av lokalbedøvelse. SiFICB minimerer bivirkninger og forbedrer smertekontroll ved nøyaktig å blokkere femorale, laterale femorale kutane og obturatornerver. Mens dens postoperative fordeler er godt dokumentert, forblir dens effektivitet i å håndtere preoperativ smerte fra hoftebrudd underutforsket.
Denne studien antar at ultralydveiledet SiFICB gir overlegen perioperativ analgesi sammenlignet med intravenøs tramadol. En prospektiv randomisert kontrollert studie vil evaluere den analgetiske effekten av SiFICB, ved å bruke den numeriske vurderingsskalaen (NRS) for å vurdere smerte, med sikte på å forbedre håndteringen av hoftebruddrelaterte smerter og pasientresultater.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn Med den globale aldrende befolkningen fortsetter forekomsten av hoftebrudd å øke. I USA forekommer over 300 000 tilfeller årlig blant individer i alderen 65 år eller eldre. Forekomsten av hoftebrudd i Europa varierer mellom 307 og 1269 per 100 000 innbyggere. Dødeligheten ett år etter et hoftebrudd er alarmerende høy, og varierer fra 19,7 % til 34,8 %, noe som gjør hoftebrudd til et betydelig folkehelseproblem. Det er anslått at det globale antallet tilfeller av hoftebrudd vil øke til 2,6-7,3 millioner innen 2025 og 4,5-21,3 millioner innen 2050. Optimalisering av behandlingsveier for hoftebrudd, fremme av akselerert postoperativ utvinning og forbedring av pasientresultater er derfor avgjørende.
Tidlig smertebehandlingsintervensjon kan lindre smerte, redusere angst, forbedre søvn og betydelig redusere komplikasjoner og dødelighet forbundet med hoftebrudd. For tiden er intravenøs tramadol et ofte brukt smertestillende middel. Tramadol, et syntetisk opioid, fungerer som en μ-opioidreseptoragonist med svak affinitet og hemmer gjenopptak av serotonin (5-HT) og noradrenalin (NE), og har doble smertestillende effekter. Det erstatter i økende grad opioider med høy affinitet for behandling av moderat til alvorlig akutt og kronisk smerte globalt. Imidlertid har tramadol uønskede effekter, inkludert svette, svimmelhet, kvalme, oppkast, tap av appetitt, urinretensjon og risiko for avhengighet, misbruk og respirasjonsdepresjon. Bruken hos pasienter med hoftebrudd krever nøye overvåking for å håndtere uønskede effekter umiddelbart.
Smerten forbundet med hoftebrudd oppstår fra skadelig stimulering av frie nerveender som overfører nociseptive og proprioseptive signaler. Nervene som innerverer hoftehuden stammer fra lumbal plexus, inkludert femoral nerve og lateral femoral cutaneous nerve. Den fremre hofteleddskapselen mottar sensoriske input fra lår- og obturatornervene. Smertereseptorer i den fremre kapselen er tettest fordelt i den øvre delen, mens de er sparsomme i den bakre kapselen og leddbåndene rundt hofteleddet.
Basert på denne anatomiske forståelsen, kan en Supra-inguinal fascia iliaca kompartmentblokk (SiFICB) over lyskeligamentet effektivt blokkere femorale og laterale femorale kutane nerver. Spredning av lokalbedøvelsesmidler medialt i fascia iliaca-kompartmentet kan også blokkere obturatornerven, og oppnå analgesi. Imidlertid kan fascia iliaca-blokker ha uheldige effekter, inkludert utilstrekkelig lokalisering som fører til dårlig effekt, quadriceps-svakhet på grunn av femoral nerveblokade og lokalbedøvelsestoksisitet. Ultralydveiledning kan sikre nøyaktig levering av lokalbedøvelse i fascia iliaca-avdelingen, noe som gir lavere konsentrasjoner og reduserte bivirkninger. Selv om studier har rapportert effekten av ultralydveilede fascia iliaca-blokker for postoperativ smertelindring etter hofteoperasjoner, er deres innvirkning på preoperativ smerte forårsaket av frakturforskyvning eller friksjon av frakturender fortsatt underutforsket.
Etterforskerne antar at en ultralydveiledet SiFICB over lyskeligamentet gir overlegen perioperativ analgesi sammenlignet med intravenøs tramadol, den nåværende standarden for behandling ved ortopediske traumer. For å teste denne hypotesen, utformer etterforskerne en prospektiv randomisert kontrollert studie hos pasienter som gjennomgår hoftebruddkirurgi, ved å bruke den numeriske vurderingsskalaen (NRS) som det primære resultatet for å vurdere smerte, for å evaluere den perioperative analgetiske effekten av ultralydveiledet SiFICB sammenlignet med intravenøs tramadol hos pasienter med hoftebrudd.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ren Liao, M.D.
- Telefonnummer: +86-18980602177
- E-post: liaoren7733@163.com
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter med bekreftet diagnose hoftebrudd
- Alder >18 år, uansett kjønn
- Gi signert og datert skriftlig informert samtykke før formell påmelding til studien.
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk mot tramadol eller ropivakain
- Ikke i stand til å samarbeide med studien av noen grunn, for eksempel språkforståelsesproblemer, psykiatriske lidelser, alvorlige hørselshemninger eller kommunikasjonsbarrierer
- Uegnet for utprøvingen av etterforskeren basert på klinisk vurdering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SiFICB Group
Deltakerne vil motta en ultralydveiledet SiFICB over lyskeligamentet med 40 ml 0,25 % ropivakain.
|
Supra-inguinal fascia iliaca romblokk med 40 ml 0,25 % ropivakain
|
|
Aktiv komparator: Tramadol Group
Deltakerne vil få intravenøs tramadol i en dose på 2 mg/kg
|
intravenøs tramadol i en dose på 2 mg/kg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvile numerisk vurderingsskala (NRS) smerteskår preoperativt
Tidsramme: 7 dager postperativt
|
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) er et verktøy for å vurdere smerteintensiteten, som lar pasienter vurdere smerten på en skala fra 0 til 10, der 0 representerer "ingen smerte", 10 representerer "den verste smerten man kan tenke seg," og smertenivåene er kategorisert som 0 (ingen smerte), 1-3 (mild smerte), 4-6 (moderat smerte) og 7-10 (alvorlig smerte).
|
7 dager postperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av alvorlige komplikasjoner
Tidsramme: 7 dager postperativt
|
Dødeligheten og den totale forekomsten av alvorlige komplikasjoner er klassifisert i fem grader: Grad I (helt løst med midlertidig behandling, f.eks. postoperativ kvalme og oppkast), Grad II (langvarig sykehusopphold nødvendig, f.eks. lungebetennelse som krever antibiotikabehandling), Grad III ( livstruende hendelser som krever intervensjon med bedring under sykehusinnleggelse, for eksempel dype venetrombose), grad IV (betydelig langtidsskade, f.eks. postoperativ kognitiv dysfunksjon) og grad V (død innen 30 dager postoperativt).
|
7 dager postperativt
|
|
Hvilende NRS smerteskår postoperativt
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
Hvilende NRS smertescore på postoperative dag 1, 2 og 3
|
3 dager etter operasjonen
|
|
Bevegelse NRS smerte skårer postoperativt
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
Bevegelse NRS smertescore på postoperative dag 1, 2 og 3
|
3 dager etter operasjonen
|
|
Totalt perioperativt morfinforbruk
Tidsramme: 7 dager postperativt
|
Morfin brukes som et redningstiltak ved akutte smerter.
Når en pasients hvile-NRS smertescore overstiger 4, kan 5 mg morfin administreres intravenøst.
Dersom effekten er utilstrekkelig, kan det gis ytterligere 5 mg etter 30 minutter, med en maksimal daglig dose på 20 mg.
|
7 dager postperativt
|
|
Tid til oppstart av funksjonell trening
Tidsramme: 30 dager postperativt
|
Varighet fra innleggelse til første mobilisering, pre- eller postoperativt (dager)
|
30 dager postperativt
|
|
Total lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager postperativt
|
Varighet fra innleggelse til utskrivning (dager)
|
30 dager postperativt
|
|
Postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager postperativt
|
Varighet fra operasjon til utskrivning (dager)
|
30 dager postperativt
|
|
Totale sykehusinnleggelseskostnader
Tidsramme: 7 dager etter utskrivning
|
Totale sykehusinnleggelseskostnader
|
7 dager etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ren Liao, M.D., West China Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WCH20241201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) vil bli delt etter avidentifikasjon. De delte dataene vil inkludere avidentifiserte individuelle deltakerdata og metadata som støtter de primære og sekundære resultatene, samt studieprotokollen. Dataene vil være tilgjengelige fra og med 6 måneder etter publisering av hovedstudieresultatene og avsluttes 3 år etter publisering.
Forespørsler om datadeling skal rettes til den tilsvarende forfatteren (liaoren7733@163.com). Ved godkjenning av et formelt forslag vil en datadelingsavtale bli signert, og tilgang vil bli gitt gjennom en sikker datadelingsplattform.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .